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Hochdosierte orale versus intramuskuläre Vitamin-D3-Supplementierung bei Multiple-Sklerose-Patienten

1. März 2016 aktualisiert von: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Medizinische Universität Isfahan

Ziel dieser Studie war es, orale und injizierbare Wege zur Behandlung von Hypovitaminose D bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten. Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit jeder Methode bei Verwendung der gleichen Megadosis von 600.000 IE D3 zur Erzielung eines normalen 25(OH)D-Spiegels im Serum, die Dauerhaftigkeit der Reaktion, die Praktikabilität und die mögliche Toxizität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraviolettes Sonnenlicht ist zu schwach, um ausreichende Mengen an Vitamin D3 zu produzieren, und bei Personen mit geringer Vitamin-D-Zufuhr kommt es in Breitengraden ≥42° häufig zu einem Vitamin-D-Mangel, der 4 bis 6 Monate im Jahr anhält. Vitamin D hat starke immunregulatorische Wirkungen und eine Vitamin-D-Supplementierung verhindert die experimentelle Autoimmunenzephalomyelitis (EAE), eine Autoimmunerkrankung bei Tieren, die als Modell für MS verwendet wird.

Neue Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass Vitamin D möglicherweise eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Entwicklung von MS spielt. Eine Längsschnittstudie bei pädiatrischer MS zeigte ein um 34 % geringeres Rückfallrisiko pro 10 ng/ml höherem 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel. Ein ähnliches Ausmaß an verringertem Rückfallrisiko wurde später in einer erwachsenen MS-Kohorte berichtet. Es wurde auch gezeigt, dass höhere Vitamin-D-Spiegel mit einer geringeren entzündlichen MS-Aktivität in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns verbunden sind. Schließlich haben Studien gezeigt, dass Patienten während MS-Schüben einen niedrigeren Vitamin-D-Spiegel haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einer Serum-25(OH)D3-Konzentration ≤ 20 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie, primärer Hyperparathyreoidismus, Paget-Krankheit, Thyreotoxikose, Schwangerschaft, aktive Malignität, Hyperkalziurie, Lebererkrankung in der Vorgeschichte, Niereninsuffizienz, klinisch erkennbares Malabsorptionssyndrom, Einnahme von Arzneimitteln, die Vitamin-D-Produkte, Kalzium, Östrogen und Arzneimittel enthalten, die bekanntermaßen den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (Antikonvulsiva). , Glukokortikoide) oder in den letzten 6 Monaten irgendeine Form von Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln erhalten haben.
  • Teilnehmer mit einer Serum-25(OH)D-Konzentration ≥ 20 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS-Patienten injizierbares Vitamin D3
MS-Patienten, die eine injizierbare Form von Vitamin D3 erhielten, erhielten 600.000 IE intramuskuläre Vitamin-D3-Injektion, in zwei Wochen; 300.000 IU bei Studieneintritt und 300.000 IU in der zweiten Woche
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Zwei Formen von Vitamin D3 (oral vs. Injektion) wurden in MS- und gesunden Gruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Experimental: MS-Patienten nehmen oral Vitamin D3 ein
erhielten in zwei Wochen die gleiche Gesamtdosis von 600.000 I.E. D3 in Form von zwölf Perlen, die jeweils 50.000 I.E. D3 enthielten, wie folgt: Die erste Perle wurde bei Studienbeginn abgegeben, gefolgt von einer Perle jeden Tag für weitere 11 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Zwei Formen von Vitamin D3 (oral vs. Injektion) wurden in MS- und gesunden Gruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Gesunde Gruppen Injizierbares Vitamin D3
Wer eine injizierbare Form von Vitamin D3 erhielt, erhielt 600.000 IE intramuskuläre Vitamin-D3-Injektion, in zwei Wochen; 300.000 IU bei Studieneintritt und 300.000 IU in der zweiten Woche
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Zwei Formen von Vitamin D3 (oral vs. Injektion) wurden in MS- und gesunden Gruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Gesunde Gruppen nehmen Vitamin D3 oral ein
erhielten in zwei Wochen die gleiche Gesamtdosis von 600.000 I.E. D3 in Form von zwölf Perlen, die jeweils 50.000 I.E. D3 enthielten, wie folgt: Die erste Perle wurde bei Studienbeginn abgegeben, gefolgt von einer Perle jeden Tag für weitere 11 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Zwei Formen von Vitamin D3 (oral vs. Injektion) wurden in MS- und gesunden Gruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von 25(OH)D
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Masoud Etemadifar, professor, Isfahan MS Society, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Isfahan MS Society

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UNENTSCHIEDEN

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