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Suplementação de vitamina D3 de alta dose oral versus intramuscular em pacientes com esclerose múltipla

1 de março de 2016 atualizado por: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Universidade de Ciências Médicas de Isfahan

Este estudo teve como objetivo avaliar as vias oral e injetável no tratamento da hipovitaminose D em pacientes com esclerose múltipla (EM). Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia de cada método, usando a mesma Megadose de 600.000 UI D3, em atingir o nível sérico normal de 25(OH)D, a durabilidade da resposta, a praticidade e a possível toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A luz solar ultravioleta é muito baixa para produzir quantidades adequadas de vitamina D3, e a insuficiência de vitamina D com duração de 4 a 6 meses do ano em latitudes ≥42° é comum em indivíduos com baixa ingestão de vitamina D. A vitamina D tem fortes efeitos imunorreguladores, e a suplementação de vitamina D previne a encefalomielite autoimune experimental (EAE), uma doença autoimune em animais que é usada como modelo de EM.

Recentemente, dados emergentes de estudos epidemiológicos sugerem que a vitamina D pode desempenhar um papel importante na progressão do desenvolvimento da EM. Um estudo longitudinal em EM pediátrica mostrou um risco 34% menor de recaída para cada nível 10 ng/ml mais alto de 25-hidroxivitamina D. Uma magnitude semelhante de redução do risco de recaída foi posteriormente relatada em uma coorte de adultos com EM. Níveis mais altos de vitamina D também demonstraram estar associados a menos atividade inflamatória subsequente da EM na ressonância magnética cerebral (MRI). Finalmente, estudos demonstraram que os pacientes têm níveis mais baixos de vitamina D durante as recaídas da EM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com concentração sérica de 25(OH)D3 ≤ 20 ng/ml

Critério de exclusão:

  • hipercalcemia, hiperparatireoidismo primário, doença de Paget, tireotoxicose, gravidez, malignidade ativa, hipercalciúria, história de doença hepática, insuficiência renal, síndrome de má absorção clinicamente aparente, uso de medicamentos contendo produtos de vitamina D, cálcio, estrogênio e medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da vitamina D (anticonvulsivantes , glicocorticóides) ou recebendo qualquer forma de suplemento contendo vitamina D durante os últimos 6 meses.
  • Participantes com concentração sérica de 25(OH)D≥ 20 ng/ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D3 injetável para pacientes com EM
Pacientes com esclerose múltipla que receberam forma injetável de vitamina D3, receberam 600.000 Injeção intramuscular de vitamina D3 em UI, em duas semanas; 300.000 UI na entrada do estudo e 300.000 UI na segunda semana
Suplemento dietético: Vitamina D3
duas formas de vitamina D3 (oral versus injeção) foram comparadas em grupos de esclerose múltipla e saudáveis.
Outros nomes:
  • colecalciferol
Experimental: Pacientes com EM por via oral Vitamina D3
recebeu a mesma dose total de 600.000 UI D3 em duas semanas, na forma de doze pérolas, cada uma contendo 50.000 UI D3 da seguinte forma: a primeira pérola foi entregue na entrada do estudo, seguida por uma pérola a cada dia por mais 11 dias.
Suplemento dietético: Vitamina D3
duas formas de vitamina D3 (oral versus injeção) foram comparadas em grupos de esclerose múltipla e saudáveis.
Outros nomes:
  • colecalciferol
Comparador Ativo: Grupos saudáveis ​​Vitamina D3 injetável
que receberam forma injetável de Vitamina D3, receberam 600.000 Injeção intramuscular de vitamina D3 em UI, em duas semanas; 300.000 UI na entrada do estudo e 300.000 UI na segunda semana
Suplemento dietético: Vitamina D3
duas formas de vitamina D3 (oral versus injeção) foram comparadas em grupos de esclerose múltipla e saudáveis.
Outros nomes:
  • colecalciferol
Comparador Ativo: Grupos saudáveis ​​Vitamina D3 por via oral
recebeu a mesma dose total de 600.000 UI D3 em duas semanas, na forma de doze pérolas, cada uma contendo 50.000 UI D3 da seguinte forma: a primeira pérola foi entregue na entrada do estudo, seguida por uma pérola a cada dia por mais 11 dias.
Suplemento dietético: Vitamina D3
duas formas de vitamina D3 (oral versus injeção) foram comparadas em grupos de esclerose múltipla e saudáveis.
Outros nomes:
  • colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica de 25(OH)D
Prazo: Duas semanas
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Masoud Etemadifar, professor, Isfahan MS Society, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Isfahan MS Society

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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