Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose oral versus intramuskulær vitamin D3-tilskudd hos multippel sklerosepasienter

1. mars 2016 oppdatert av: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Isfahan University of Medical Sciences

Denne studien hadde som mål å evaluere orale og injiserbare ruter ved behandling av hypovitaminose D hos pasienter med multippel sklerose (MS). Etterforskerne hadde som mål å vurdere effektiviteten av hver metode, ved å bruke den samme Mega-dosen på 600 000 IE D3, for å oppnå normalt serum 25(OH)D-nivå, holdbarheten til responsen, praktisk og mulig toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ultrafiolett sollys er for lite til å produsere tilstrekkelige mengder vitamin D3, og vitamin D-mangel som varer 4 til 6 måneder i året ved breddegrader ≥42° er vanlig hos personer med lavt vitamin D-inntak. Vitamin D har sterke immunregulerende effekter, og vitamin D-tilskudd forhindrer eksperimentell autoimmun encefalomyelitt (EAE), en autoimmun sykdom hos dyr som brukes som modell for MS.

Nylig tyder nye data fra epidemiologiske studier på at vitamin D kan spille en viktig rolle i utviklingen av MS. En longitudinell studie i pediatrisk MS viste en 34 % lavere risiko for tilbakefall for hver 10 ng/ml høyere 25-hydroksyvitamin D-nivå. En lignende grad av redusert risiko for tilbakefall ble senere rapportert i en voksen MS-kohort. Høyere vitamin D-nivåer har også vist seg å være assosiert med mindre påfølgende inflammatorisk MS-aktivitet på hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI). Endelig har studier vist at pasienter har lavere vitamin D-nivåer under MS-tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med serum 25(OH)D3-konsentrasjon ≤ 20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • hyperkalsemi, primær hyperparathyroidisme, Paget sykdom, tyreotoksikose, graviditet, aktiv malignitet, hyperkalsiuri, tidligere leversykdom, nyresvikt, klinisk tilsynelatende malabsorpsjonssyndrom, bruk av legemidler som inneholder vitamin D-produkter, kalsium, østrogen og legemidler som er kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen (antikonvulsiva). , glukokortikoider) eller mottatt noen form for kosttilskudd som inneholder vitamin D i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakere med serum 25(OH)D konsentrasjon≥ 20 ng/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MS-pasienter kan injisere vitamin D3
MS-pasienter som fikk injiserbar form av vitamin D3, mottok 600.000 IE intramuskulær vitamin D3-injeksjon, om to uker; 300.000 IU ved studiestart og 300.000 IE i andre uke
Kosttilskudd: Vitamin D3
to former for vitamin D3 (Oral versus injeksjon) ble sammenlignet i MS og friske grupper.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Eksperimentell: MS-pasienter oralt Vitamin D3
mottok den samme totale dosen på 600 000 IE D3 på to uker, i form av tolv perler, som hver inneholder 50 000 IE D3 som følger: den første perlen ble levert ved studiestart, etterfulgt av en perle hver dag i ytterligere 11 dager.
Kosttilskudd: Vitamin D3
to former for vitamin D3 (Oral versus injeksjon) ble sammenlignet i MS og friske grupper.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Aktiv komparator: Friske grupper Injiserbart vitamin D3
som fikk injiserbar form av vitamin D3, mottok 600.000 IE intramuskulær vitamin D3-injeksjon, om to uker; 300.000 IU ved studiestart og 300.000 IE i andre uke
Kosttilskudd: Vitamin D3
to former for vitamin D3 (Oral versus injeksjon) ble sammenlignet i MS og friske grupper.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Aktiv komparator: Sunne grupper Vitamin D3 oralt
mottok den samme totale dosen på 600 000 IE D3 på to uker, i form av tolv perler, som hver inneholder 50 000 IE D3 som følger: den første perlen ble levert ved studiestart, etterfulgt av en perle hver dag i ytterligere 11 dager.
Kosttilskudd: Vitamin D3
to former for vitamin D3 (Oral versus injeksjon) ble sammenlignet i MS og friske grupper.
Andre navn:
  • kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjon på 25(OH)D
Tidsramme: To uker
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Masoud Etemadifar, professor, Isfahan MS Society, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Isfahan MS Society

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere