Suuriannoksinen oraalinen vs. intramuskulaarinen D3-vitamiinilisä multippeliskleroosipotilailla
tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences
Isfahanin lääketieteen yliopisto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suun kautta ja ruiskeena annettavia reittejä hypovitaminoosi D:n hoidossa multippeliskleroosipotilailla (MS).
Tutkijoiden tavoitteena oli arvioida kunkin menetelmän tehokkuutta käyttämällä samaa Mega-annosta 600 000 IU D3 normaalin seerumin 25(OH)D-tason saavuttamisessa, vasteen kestävyyttä, käytännöllisyyttä ja mahdollista myrkyllisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraviolettinen auringonvalo on liian vähän tuottamaan riittävästi D3-vitamiinia, ja D-vitamiinin puutos, joka kestää 4–6 kuukautta vuodessa leveysasteilla ≥42°, on yleistä henkilöillä, jotka saavat vähän D-vitamiinia. D-vitamiinilla on voimakkaat immuunisäätelyvaikutukset, ja D-vitamiinilisä ehkäisee kokeellista autoimmuunista enkefalomyeliittiä (EAE), joka on eläinten autoimmuunisairaus, jota käytetään MS-taudin mallina.
Viime aikoina epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että D-vitamiinilla voi olla tärkeä rooli MS-taudin kehittymisessä. Lasten MS-taudin pitkittäinen tutkimus osoitti 34 % pienemmän uusiutumisen riskin jokaista 10 ng/ml korkeampaa 25-hydroksi-D-vitamiinitasoa kohti. Samansuuruinen vähentynyt uusiutumisriski raportoitiin myöhemmin aikuisten MS-kohortissa. Korkeampien D-vitamiinitasojen on myös osoitettu liittyvän vähemmän myöhempään tulehdukselliseen MS-aktiivisuuteen aivojen magneettikuvauksessa (MRI). Lopuksi tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden D-vitamiinitasot ovat alhaisemmat MS-taudin uusiutumisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta, 81745319
- Alzahra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- seerumin 25(OH)D3-pitoisuus ≤ 20 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- hyperkalsemia, primaarinen hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, tyrotoksikoosi, raskaus, aktiivinen pahanlaatuisuus, hyperkalsiuria, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, kliinisesti ilmeinen imeytymishäiriö, D-vitamiinituotteita sisältävien lääkkeiden, kalsiumin, estrogeenin ja D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (antikonvulsantit) glukokortikoidit) tai olet saanut minkäänlaista D-vitamiinia sisältäviä lisäravinteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joiden seerumin 25(OH)D-pitoisuus on ≥ 20 ng/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS-potilaille ruiskeena D3-vitamiini
MS-potilaita, jotka saivat ruiskeena D3-vitamiinia, sai 600 000
IU Lihaksensisäinen D3-vitamiiniruiske kahdessa viikossa; 300 000
IU tutkimustulossa ja 300 000
IU toisella viikolla
|
kahta D3-vitamiinin muotoa (oraalinen vs. injektio) verrattiin MS- ja terveissä ryhmissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MS-potilaat suun kautta D3-vitamiinia
sai saman 600 000 IU D3:n kokonaisannoksen kahdessa viikossa kahdentoista helmen muodossa, joista kukin sisälsi 50 000 IU D3:a seuraavasti: ensimmäinen helmi toimitettiin tutkimukseen tullessa, jota seurasi yksi helmi joka päivä vielä 11 päivän ajan.
|
kahta D3-vitamiinin muotoa (oraalinen vs. injektio) verrattiin MS- ja terveissä ryhmissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveet ryhmät Injektoitava D3-vitamiini
jotka saivat ruiskeena D3-vitamiinia, saivat 600 000
IU Lihaksensisäinen D3-vitamiiniruiske kahdessa viikossa; 300 000
IU tutkimustulossa ja 300 000
IU toisella viikolla
|
kahta D3-vitamiinin muotoa (oraalinen vs. injektio) verrattiin MS- ja terveissä ryhmissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveet ryhmät D3-vitamiini suun kautta
sai saman 600 000 IU D3:n kokonaisannoksen kahdessa viikossa kahdentoista helmen muodossa, joista kukin sisälsi 50 000 IU D3:a seuraavasti: ensimmäinen helmi toimitettiin tutkimukseen tullessa, jota seurasi yksi helmi joka päivä vielä 11 päivän ajan.
|
kahta D3-vitamiinin muotoa (oraalinen vs. injektio) verrattiin MS- ja terveissä ryhmissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin pitoisuus 25(OH)D
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Masoud Etemadifar, professor, Isfahan MS Society, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Isfahan MS Society
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .