Wysokie dawki doustnej i domięśniowej suplementacji witaminy D3 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Uniwersytet Medyczny w Isfahanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światło ultrafioletowe jest zbyt słabe, aby wytworzyć odpowiednią ilość witaminy D3, a niedobór witaminy D trwający od 4 do 6 miesięcy w roku na szerokości geograficznej ≥42° jest powszechny u osób z niskim spożyciem witaminy D. Witamina D ma silne działanie immunoregulacyjne, a suplementacja witaminy D zapobiega eksperymentalnemu autoimmunologicznemu zapaleniu mózgu i rdzenia (EAE), chorobie autoimmunologicznej u zwierząt, która jest wykorzystywana jako model SM.
Ostatnio pojawiające się dane z badań epidemiologicznych sugerują, że witamina D może odgrywać ważną rolę w progresji rozwoju SM. Badanie podłużne u dzieci ze stwardnieniem rozsianym wykazało 34% mniejsze ryzyko nawrotu choroby na każde 10 ng/ml wyższego poziomu 25-hydroksywitaminy D. Podobna wielkość zmniejszonego ryzyka nawrotu została później zgłoszona w kohorcie dorosłego stwardnienia rozsianego. Wykazano również, że wyższe poziomy witaminy D są związane z mniejszą późniejszą aktywnością zapalną stwardnienia rozsianego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Wreszcie, badania wykazały, że pacjenci mają niższy poziom witaminy D podczas nawrotów stwardnienia rozsianego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika, 81745319
- Alzahra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ze stężeniem 25(OH)D3 w surowicy ≤ 20 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- hiperkalcemia, pierwotna nadczynność przytarczyc, choroba Pageta, tyreotoksykoza, ciąża, czynna choroba nowotworowa, hiperkalciuria, choroby wątroby w wywiadzie, niewydolność nerek, klinicznie widoczny zespół złego wchłaniania, stosowanie leków zawierających produkty zawierające witaminę D, wapń, estrogen oraz leki wpływające na metabolizm witaminy D (leki przeciwdrgawkowe , glikokortykosteroidy) lub przyjmowanie jakiejkolwiek formy suplementów zawierających witaminę D w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy ze stężeniem 25(OH)D w surowicy ≥ 20 ng/ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym do wstrzykiwań Witamina D3
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymywali witaminę D3 we wstrzyknięciach, otrzymali 600 000
IU Domięśniowe wstrzyknięcie witaminy D3, za dwa tygodnie; 300.000
IU na wejściu do badania i 300.000
j.m. w drugim tygodniu
|
porównano dwie formy witaminy D3 (doustnie i w zastrzykach) w grupach chorych na stwardnienie rozsiane i zdrowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z SM doustnie Witamina D3
otrzymał taką samą całkowitą dawkę 600 000 j.m. D3 w ciągu dwóch tygodni, w postaci dwunastu perełek, z których każda zawierała 50 000 j.m. D3 w następujący sposób: pierwsza perełka została dostarczona w momencie wejścia do badania, a następnie po jednej perełce każdego dnia przez kolejne 11 dni.
|
porównano dwie formy witaminy D3 (doustnie i w zastrzykach) w grupach chorych na stwardnienie rozsiane i zdrowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe grupy Witamina D3 do wstrzykiwań
który otrzymał iniekcyjną postać witaminy D3, otrzymał 600.000
IU Domięśniowe wstrzyknięcie witaminy D3, za dwa tygodnie; 300.000
IU na wejściu do badania i 300.000
j.m. w drugim tygodniu
|
porównano dwie formy witaminy D3 (doustnie i w zastrzykach) w grupach chorych na stwardnienie rozsiane i zdrowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe grupy Witamina D3 doustnie
otrzymał taką samą całkowitą dawkę 600 000 j.m. D3 w ciągu dwóch tygodni, w postaci dwunastu perełek, z których każda zawierała 50 000 j.m. D3 w następujący sposób: pierwsza perełka została dostarczona w momencie wejścia do badania, a następnie po jednej perełce każdego dnia przez kolejne 11 dni.
|
porównano dwie formy witaminy D3 (doustnie i w zastrzykach) w grupach chorych na stwardnienie rozsiane i zdrowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Masoud Etemadifar, professor, Isfahan MS Society, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Isfahan MS Society
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .