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Dosis altas de suplementos de vitamina D3 oral versus intramuscular en pacientes con esclerosis múltiple

1 de marzo de 2016 actualizado por: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Universidad de Ciencias Médicas de Isfahan

Este estudio tuvo como objetivo evaluar las vías oral e inyectable en el tratamiento de la hipovitaminosis D en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Los investigadores intentaron evaluar la eficacia de cada método, usando la misma dosis Mega de 600 000 UI D3, para lograr un nivel sérico normal de 25(OH)D, la durabilidad de la respuesta, la practicidad y la posible toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La luz ultravioleta del sol es demasiado baja para producir cantidades adecuadas de vitamina D3, y la insuficiencia de vitamina D que dura de 4 a 6 meses al año en latitudes de ≥42° es común en personas con una ingesta baja de vitamina D. La vitamina D tiene fuertes efectos inmunorreguladores, y la suplementación con vitamina D previene la encefalomielitis autoinmune experimental (EAE), una enfermedad autoinmune en animales que se usa como modelo de EM.

Recientemente, datos emergentes de estudios epidemiológicos sugieren que la vitamina D puede desempeñar un papel importante en la progresión del desarrollo de la EM. Un estudio longitudinal en EM pediátrica mostró un 34 % menos de riesgo de recaída por cada nivel de 25-hidroxivitamina D 10 ng/ml más alto. Posteriormente se informó una magnitud similar de reducción del riesgo de recaída en una cohorte de adultos con EM. También se ha demostrado que los niveles más altos de vitamina D están asociados con una menor actividad de EM inflamatoria posterior en imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro. Finalmente, los estudios han demostrado que los pacientes tienen niveles más bajos de vitamina D durante las recaídas de la EM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con concentración sérica de 25(OH)D3 ≤ 20 ng/ml

Criterio de exclusión:

  • hipercalcemia, hiperparatiroidismo primario, enfermedad de Paget, tirotoxicosis, embarazo, neoplasia maligna activa, hipercalciuria, antecedentes de enfermedad hepática, insuficiencia renal, síndrome de malabsorción clínicamente aparente, uso de medicamentos que contienen productos de vitamina D, calcio, estrógeno y medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la vitamina D (anticonvulsivos , glucocorticoides) o haber recibido algún tipo de suplemento que contenga vitamina D durante los últimos 6 meses.
  • Participantes con concentración sérica de 25(OH)D ≥ 20 ng/ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EM vitamina D3 inyectable
Los pacientes con EM que recibieron forma inyectable de vitamina D3 recibieron 600.000 Inyección de UI de vitamina D3 intramuscular, en dos semanas; 300.000 UI al ingreso al estudio y 300.000 UI en la segunda semana
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se compararon dos formas de vitamina D3 (oral versus inyectable) en grupos con EM y sanos.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Experimental: Pacientes con EM por vía oral Vitamina D3
recibió la misma dosis total de 600 000 UI D3 en dos semanas, en forma de doce perlas, cada una con 50 000 UI D3 de la siguiente manera: la primera perla se administró al ingresar al estudio, seguida de una perla cada día durante otros 11 días.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se compararon dos formas de vitamina D3 (oral versus inyectable) en grupos con EM y sanos.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Comparador activo: Grupos saludables Vitamina D3 inyectable
que recibieron forma inyectable de vitamina D3, recibieron 600.000 Inyección de UI de vitamina D3 intramuscular, en dos semanas; 300.000 UI al ingreso al estudio y 300.000 UI en la segunda semana
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se compararon dos formas de vitamina D3 (oral versus inyectable) en grupos con EM y sanos.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Comparador activo: Grupos saludables Vitamina D3 por vía oral
recibió la misma dosis total de 600 000 UI D3 en dos semanas, en forma de doce perlas, cada una con 50 000 UI D3 de la siguiente manera: la primera perla se administró al ingresar al estudio, seguida de una perla cada día durante otros 11 días.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se compararon dos formas de vitamina D3 (oral versus inyectable) en grupos con EM y sanos.
Otros nombres:
  • colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de 25(OH)D
Periodo de tiempo: Dos semanas
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Masoud Etemadifar, professor, Isfahan MS Society, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Isfahan MS Society

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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