Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis oral versus intramuskulær vitamin D3-tilskud hos multipel sklerosepatienter

1. marts 2016 opdateret af: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Isfahan University of Medical Sciences

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere orale og injicerbare veje til behandling af hypovitaminose D hos patienter med multipel sklerose (MS). Efterforskerne havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​hver metode ved at bruge den samme Mega-dosis på 600 000 IE D3 til at opnå et normalt serum 25(OH)D niveau, holdbarheden af ​​responsen, det praktiske og den mulige toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultraviolet sollys er for lavt til at producere tilstrækkelige mængder D3-vitamin, og D-vitaminmangel, der varer 4 til 6 måneder om året ved breddegrader ≥42°, er almindelig hos personer med lavt D-vitaminindtag. D-vitamin har stærke immunregulerende virkninger, og D-vitamintilskud forhindrer eksperimentel autoimmun encephalomyelitis (EAE), en autoimmun sygdom hos dyr, der bruges som model for MS.

For nylig tyder nye data fra epidemiologiske undersøgelser på, at D-vitamin kan spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​MS. Et longitudinelt studie i pædiatrisk MS viste en 34 % lavere risiko for tilbagefald for hver 10 ng/ml højere 25-hydroxyvitamin D-niveau. En lignende størrelse af reduceret risiko for tilbagefald blev senere rapporteret i en voksen MS-kohorte. Højere D-vitaminniveauer har også vist sig at være forbundet med mindre efterfølgende inflammatorisk MS-aktivitet på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Endelig har undersøgelser vist, at patienter har lavere D-vitaminniveauer under MS-tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med serum 25(OH)D3-koncentration ≤ 20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • hypercalcæmi, primær hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, thyrotoksikose, graviditet, aktiv malignitet, hypercalciuri, leversygdom i anamnesen, nyreinsufficiens, klinisk tilsyneladende malabsorptionssyndrom, brug af lægemidler, der indeholder D-vitaminprodukter, calcium, østrogen og lægemidler, der vides at påvirke D-vitaminmetabolismen (antikonvulsiva midler). , glukokortikoider) eller modtagelse af enhver form for kosttilskud indeholdende D-vitamin i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Deltagere med serum 25(OH)D koncentration≥ 20 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS-patienter kan injicere D3-vitamin
MS-patienter, der modtog injicerbar form af vitamin D3, modtog 600.000 IE intramuskulær vitamin D3-injektion, om to uger; 300.000 IU ved studiestart og 300.000 IE i anden uge
Kosttilskud: Vitamin D3
to former for D3-vitamin (Oral versus injektion) blev sammenlignet i MS og raske grupper.
Andre navne:
  • cholecalciferol
Eksperimentel: MS-patienter oralt D3-vitamin
modtog den samme samlede dosis på 600 000 IE D3 på to uger i form af tolv perler, der hver indeholdt 50 000 IE D3 som følger: Den første perle blev leveret ved studiestart, efterfulgt af en perle hver dag i yderligere 11 dage.
Kosttilskud: Vitamin D3
to former for D3-vitamin (Oral versus injektion) blev sammenlignet i MS og raske grupper.
Andre navne:
  • cholecalciferol
Aktiv komparator: Sunde grupper Injicerbart D3-vitamin
som modtog en injicerbar form af vitamin D3, modtog 600.000 IE intramuskulær vitamin D3-injektion, om to uger; 300.000 IU ved studiestart og 300.000 IE i anden uge
Kosttilskud: Vitamin D3
to former for D3-vitamin (Oral versus injektion) blev sammenlignet i MS og raske grupper.
Andre navne:
  • cholecalciferol
Aktiv komparator: Sunde grupper Vitamin D3 oralt
modtog den samme samlede dosis på 600 000 IE D3 på to uger i form af tolv perler, der hver indeholdt 50 000 IE D3 som følger: Den første perle blev leveret ved studiestart, efterfulgt af en perle hver dag i yderligere 11 dage.
Kosttilskud: Vitamin D3
to former for D3-vitamin (Oral versus injektion) blev sammenlignet i MS og raske grupper.
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration på 25(OH)D
Tidsramme: To uger
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Masoud Etemadifar, professor, Isfahan MS Society, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Isfahan MS Society

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner