Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis orale versus intramusculaire vitamine D3-suppletie bij patiënten met multiple sclerose

1 maart 2016 bijgewerkt door: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Isfahan Universiteit voor Medische Wetenschappen

Deze studie was gericht op het evalueren van orale en injecteerbare routes bij de behandeling van hypovitaminose D bij patiënten met multiple sclerose (MS). De onderzoekers probeerden de werkzaamheid van elke methode te beoordelen, met dezelfde megadosis van 600.000 IU D3, bij het bereiken van een normaal serum 25(OH)D-niveau, de duurzaamheid van de respons, de bruikbaarheid en de mogelijke toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ultraviolet zonlicht is te laag om voldoende vitamine D3 te produceren, en vitamine D-insufficiëntie die 4 tot 6 maanden per jaar aanhoudt op breedtegraden van ≥42 ° komt vaak voor bij personen met een lage vitamine D-inname. Vitamine D heeft sterke immunoregulerende effecten en suppletie met vitamine D voorkomt experimentele auto-immune encefalomyelitis (EAE), een auto-immuunziekte bij dieren die wordt gebruikt als model voor MS.

Onlangs suggereren opkomende gegevens uit epidemiologische studies dat vitamine D een belangrijke rol kan spelen in de progressie van de ontwikkeling van MS. Een longitudinaal onderzoek bij pediatrische MS toonde een 34% lager risico op terugval voor elke 10 ng/ml hogere 25-hydroxyvitamine D-spiegel. Een vergelijkbaar verminderd terugvalrisico werd later gemeld in een volwassen MS-cohort. Er is ook aangetoond dat hogere vitamine D-spiegels geassocieerd zijn met minder daaropvolgende inflammatoire MS-activiteit op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen. Ten slotte hebben studies aangetoond dat patiënten lagere vitamine D-spiegels hebben tijdens MS-recidieven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met serum 25(OH)D3-concentratie ≤ 20 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • hypercalciëmie, primaire hyperparathyreoïdie, ziekte van Paget, thyrotoxicose, zwangerschap, actieve maligniteit, hypercalciurie, voorgeschiedenis van leverziekte, nierinsufficiëntie, klinisch duidelijk malabsorptiesyndroom, gebruik van geneesmiddelen die vitamine D-producten, calcium, oestrogeen en geneesmiddelen bevatten waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme beïnvloeden (anticonvulsiva glucocorticoïden) of enige vorm van supplementen met vitamine D gedurende de laatste 6 maanden.
  • Deelnemers met serum 25(OH)D-concentratie ≥ 20 ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MS-patiënten injecteerbare vitamine D3
MS-patiënten die een injecteerbare vorm van vitamine D3 kregen, kregen 600.000 IE Intramusculaire vitamine D3-injectie, over twee weken; 300.000 IU bij de ingang van de studie en 300.000 IU in de tweede week
Voedingssupplement: Vitamine D3
twee vormen van vitamine D3 (oraal versus injectie) werden vergeleken in MS- en gezonde groepen.
Andere namen:
  • cholecalciferol
Experimenteel: MS-patiënten oraal Vitamine D3
ontving dezelfde totale dosis van 600.000 IE D3 in twee weken, in de vorm van twaalf parels, die elk 50.000 IE D3 bevatten, en wel als volgt: de eerste parel werd afgeleverd bij het begin van de studie, gevolgd door elke dag één parel gedurende nog eens 11 dagen.
Voedingssupplement: Vitamine D3
twee vormen van vitamine D3 (oraal versus injectie) werden vergeleken in MS- en gezonde groepen.
Andere namen:
  • cholecalciferol
Actieve vergelijker: Gezonde groepen Injecteerbare Vitamine D3
die injecteerbare vorm van vitamine D3 kregen, ontvingen 600.000 IE Intramusculaire vitamine D3-injectie, over twee weken; 300.000 IU bij de ingang van de studie en 300.000 IU in de tweede week
Voedingssupplement: Vitamine D3
twee vormen van vitamine D3 (oraal versus injectie) werden vergeleken in MS- en gezonde groepen.
Andere namen:
  • cholecalciferol
Actieve vergelijker: Gezonde groepen Vitamine D3 oraal
ontving dezelfde totale dosis van 600.000 IE D3 in twee weken, in de vorm van twaalf parels, die elk 50.000 IE D3 bevatten, en wel als volgt: de eerste parel werd afgeleverd bij het begin van de studie, gevolgd door elke dag één parel gedurende nog eens 11 dagen.
Voedingssupplement: Vitamine D3
twee vormen van vitamine D3 (oraal versus injectie) werden vergeleken in MS- en gezonde groepen.
Andere namen:
  • cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentratie van 25(OH)D
Tijdsspanne: Twee weken
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Masoud Etemadifar, professor, Isfahan MS Society, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Isfahan MS Society

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren