改善された軟骨修復のための増強されたマイクロフラクチャーへの滑膜ブラッシング (AURA)
2023年11月28日 更新者：Dennis McGonagle、University of Leeds
軟骨修復のための膝関節微小骨折中の内因性間葉系幹細胞動員のための新しい滑膜ブラッシング法の安全性と有効性。
これは、膝の修復能力を高めるための新しいデバイスの安全性と有効性を判断するための概念実証研究です。
滑液 (SF) 内の間葉系幹細胞 (MSCs) の常駐集団の発見は、表在軟骨および関節構造に直接アクセスできるこの修復細胞集団の最初の記述でした。
軟骨および他の関節組織への SF MSC の容易なアクセスは、関節修復のための新しい戦略を提供します。
現在の関節鏡手術では、手術中の継続的な灌漑により、すべての SF MSC が除去されます。
現在の研究は、MSC数を強化し、手術後に関節内にそれらのMSCを保持することにより、関節の修復能力を大幅に高めることにより、患者に利益をもたらすでしょう.
滑膜からＭＳＣにアクセスすることにより、これらの細胞は、軟骨下骨の微小骨折によって形成された骨髄塊に閉じ込められ／移動することが予想される。
これらの MSC は骨髄由来の MSC を補い、より迅速で質の高い修復をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
滑膜は、強力な軟骨形成間葉系間質細胞 (MSC) の豊富な供給源です。 この再生細胞の貴重な供給源にアクセスできるようになると、関節修復処置の結果が改善される可能性があります。 費用のかかる 2 段階の手順と ex vivo 操作を回避するために、これらの自己細胞を最小限の操作で最小限の侵襲的な方法で利用することで、新しい費用対効果の高いアプローチを提供できます。
この研究では、新規医療機器 (滑膜ブラシ) と手順 (滑膜ブラッシング) の安全性、実現可能性、および有効性を評価して、膝の自家最小限に操作された MSC の数を増やします。 孤立した軟骨欠損のために微小骨折を受けている20人の患者は、対照群（微小骨折のみ、10人の患者）または介入群（微小骨折と滑膜ブラッシング、10人の患者）のいずれかにランダムに割り当てられます。 このデバイスは、手術中の最終段階として関節内の MSC の数を増やし、骨髄から動員された MSC を強化することで修復を支援することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 孤立した軟骨欠損 (<2cm2)
- 軟骨欠損の修復のためにマイクロフラクチャーを受けている患者
除外基準:
- 敗血症性関節炎
- 感染症
- 再置換術
- 修復が必要な半月板の損傷
- 修復が必要な靭帯損傷
- 2cm2を超える軟骨欠損
MRIの禁忌：
- ペースメーカー、植込み型除細動器、植込み型心臓ループレコーダー
- 頭の中の外科用クリップ
- 特定の内耳インプラント
- 神経電気刺激装置
- 目や頭の中の金属片
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は、孤立した軟骨欠損を示し、選択基準によって定義されている従来のマイクロフラクチャー治療を受けます。
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マイクロフラクチャーまたは骨髄刺激は、軟骨下骨に小さな穴 (「マイクロ骨折」) を作成することによって骨髄間葉系間質細胞を動員することにより、小さな孤立した軟骨欠損を修復する外科的処置です。
これらの細胞は、その後の血栓に閉じ込められ、軟骨の部分的な修復に寄与します.
他の名前：
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実験的：介入群
このグループの患者は、滑膜MSCにアクセスして関節腔に解放するための関節鏡視下滑膜ブラッシングと組み合わせて、孤立した軟骨欠損の治療のためにマイクロフラクチャーも受けます。
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ここで実施される特定の新しい外科的処置は、in vitroで滑膜からMSCを放出することが示されている新しいデバイスを使用した滑膜ブラッシングです。
この技術は、軟骨欠損の治療用マイクロフラクチャーの設定で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マイクロフラクチャー前およびマイクロフラクチャー/マイクロフラクチャーと関節鏡視下滑膜ブラッシング後の膝に存在する MSC 数の平均変化。
時間枠：2 雑草
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2 雑草
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3、6、および 12 か月で臨床的胸水スコアが改善した患者の数
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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半定量的 MRI 軟骨スコアが 6 か月および 12 か月で改善した患者の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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3、6、12 か月時の KOOS スコアの中央値（痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツ機能、膝関連 QoL、平均スコア）
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、および 12 か月での WOMAC スコアの中央値 (合計; 痛み; こわばり; 機能)
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3、6、12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis G McGonagle, MB BcH BAO、University of Leeds
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (推定)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。