Spazzolatura della sinovia per microfratture aumentate per una migliore riparazione della cartilagine (AURA)
28 novembre 2023 aggiornato da: Dennis McGonagle, University of Leeds
Sicurezza ed efficacia di un nuovo metodo di spazzolamento della sinovia per la mobilizzazione delle cellule staminali mesenchimali endogene durante la microfrattura dell'articolazione del ginocchio per la riparazione della cartilagine.
Questo è uno studio proof-of-concept per determinare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo per aumentare la capacità riparativa del ginocchio.
La scoperta di una popolazione residente di cellule staminali mesenchimali (MSC) all'interno del liquido sinoviale (SF) è stata la prima descrizione di questa popolazione cellulare riparativa che ha accesso diretto alla cartilagine superficiale e alle strutture articolari.
Il facile accesso di SF MSC alla cartilagine e ad altri tessuti articolari offre una nuova strategia per la riparazione articolare.
Le attuali procedure artroscopiche comportano la rimozione di tutte le MSC SF a causa dell'irrigazione continua durante tutta la procedura.
L'attuale studio gioverebbe al paziente aumentando notevolmente la capacità riparativa dell'articolazione, rafforzando il numero di MSC e mantenendo quelle MSC all'interno dell'articolazione dopo l'intervento chirurgico.
Accedendo alle MSC dalla sinovia si prevede che queste cellule vengano intrappolate/migrino nel coagulo midollare formato dalla microfrattura dell'osso subcondrale.
Queste MSC integrerebbero quelle del midollo e potrebbero portare a una riparazione più rapida e di migliore qualità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sinovia è una ricca fonte di potenti cellule stromali mesenchimali condrogeniche (MSC). Ottenere l'accesso a questa preziosa fonte di cellule rigenerative potrebbe migliorare l'esito delle procedure di restauro articolare. Per evitare costose procedure in due fasi e manipolazione ex vivo, lo sfruttamento di queste cellule autologhe in modo minimamente invasivo con una manipolazione minima potrebbe fornire un nuovo approccio conveniente.
Questo studio valuterà la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di un nuovo dispositivo medico (uno spazzolino sinoviale) e di una procedura (spazzolamento sinoviale) per aumentare il numero di MSC autologhe minimamente manipolate nel ginocchio. Venti pazienti sottoposti a microfratture per difetti condrali isolati saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (solo microfratture, 10 pazienti) o al gruppo di intervento (microfratture più spazzolamento sinoviale, 10 pazienti). Il dispositivo ha lo scopo di aumentare il numero di MSC all'interno dell'articolazione come fase finale durante l'intervento chirurgico, aiutando la riparazione rafforzando le MSC reclutate dal midollo osseo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetti cartilaginei isolati (<2cm2)
- Pazienti sottoposti a microfratture per riparazione di difetti cartilaginei
Criteri di esclusione:
- Artrite settica
- Malattia infettiva
- Chirurgia articolare di revisione
- Danni meniscali che richiedono riparazione
- Danni ai legamenti che richiedono riparazione
- Difetto cartilagineo superiore a 2 cm2
Controindicazioni per la risonanza magnetica:
- Pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili, loop recorder cardiaci impiantabili
- Clip chirurgiche all'interno della testa
- Alcuni impianti dell'orecchio interno
- Stimolatori neuroelettrici
- Frammenti di metallo all'interno dell'occhio o della testa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento di microfrattura convenzionale come indicato per difetti cartilaginei isolati e definito dai criteri di inclusione.
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La microfrattura o stimolazione del midollo è una procedura chirurgica per riparare piccoli difetti cartilaginei isolati reclutando cellule stromali mesenchimali del midollo osseo creando piccoli fori ("micro fratture") nell'osso subcondrale.
Queste cellule sono intrappolate nel conseguente coagulo di sangue e contribuiscono alla riparazione parziale della cartilagine.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti in questo gruppo riceveranno anche microfratture per il trattamento di difetti cartilaginei isolati in combinazione con spazzolamento sinoviale artroscopico per accedere e rilasciare MSC sinoviali nello spazio articolare.
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La procedura chirurgica specifica e innovativa che verrà eseguita qui è la spazzolatura della membrana sinoviale utilizzando un nuovo dispositivo che ha dimostrato di rilasciare MSC dalla sinovia in vitro.
Questa tecnica verrà eseguita nell'ambito di microfratture terapeutiche per difetti cartilaginei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione media del numero di MSC presenti nel ginocchio prima e dopo la microfrattura/microfrattura più lo spazzolamento sinoviale artroscopico.
Lasso di tempo: 2 erbacce
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2 erbacce
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti i cui punteggi di versamento clinico migliorano a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Numero di pazienti i cui punteggi della cartilagine MRI semi-quantitativi migliorano a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Punteggi KOOS mediani a 3, 6 e 12 mesi (dolore; altri sintomi; funzione nella vita quotidiana; funzione nello sport; QoL correlata al ginocchio; punteggio medio)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Punteggi WOMAC mediani a 3, 6 e 12 mesi (totale; dolore; rigidità; funzione)
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3, 6 e 12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis G McGonagle, MB BcH BAO, University of Leeds
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
2 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RR15/173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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