Szczotkowanie błony maziowej w celu zwiększenia mikrozłamań w celu poprawy naprawy chrząstki (AURA)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dennis McGonagle, University of Leeds
Bezpieczeństwo i skuteczność nowej metody szczotkowania błony maziowej w celu mobilizacji endogennych mezenchymalnych komórek macierzystych podczas mikrozłamań stawu kolanowego w celu naprawy chrząstki.
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia w celu zwiększenia zdolności naprawczych kolana.
Odkrycie rezydentnej populacji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w płynie maziowym (SF) było pierwszym opisem tej populacji komórek naprawczych mających bezpośredni dostęp do powierzchniowej chrząstki i struktur stawowych.
Łatwy dostęp SF MSC do chrząstki i innych tkanek stawowych oferuje nową strategię naprawy stawów.
Obecne procedury artroskopowe skutkują usunięciem wszystkich MSC SF z powodu ciągłego irygacji podczas całej procedury.
Obecne badanie przyniosłoby korzyści pacjentowi, znacznie zwiększając zdolność naprawczą stawu poprzez zwiększenie liczby MSC i zatrzymanie tych MSC w stawie po operacji.
Oczekuje się, że poprzez dostęp do MSC z błony maziowej komórki te zostaną uwięzione/migrują do skrzepu szpiku utworzonego przez mikrozłamanie kości podchrzęstnej.
Te MSC uzupełniłyby te ze szpiku i mogą skutkować szybszą naprawą o lepszej jakości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Błona maziowa jest bogatym źródłem silnych chondrogennych mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC). Uzyskanie dostępu do tego cennego źródła komórek regeneracyjnych może poprawić wyniki zabiegów odbudowy stawów. Aby uniknąć kosztownych procedur dwuetapowych i manipulacji ex vivo, wykorzystanie tych autologicznych komórek w sposób minimalnie inwazyjny przy minimalnej manipulacji może zapewnić nowe, opłacalne podejście.
Badanie to oceni bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność nowego urządzenia medycznego (szczoteczki maziowej) i procedury (szczotkowanie maziówki) w celu zwiększenia liczby autologicznych, minimalnie manipulowanych MSC w kolanie. Dwudziestu pacjentów poddanych mikrozłamaniu z powodu izolowanych ubytków chrzęstnych zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (tylko mikrozłamania, 10 pacjentów) lub do grupy interwencyjnej (mikrozłamania plus szczotkowanie błony maziowej, 10 pacjentów). Urządzenie ma na celu zwiększenie liczby MSC w stawie jako końcowy etap operacji, wspomagając naprawę poprzez wzmocnienie tych MSC rekrutowanych ze szpiku kostnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Izolowane ubytki chrząstki (<2cm2)
- Pacjenci poddawani mikrozłamaniom w celu naprawy ubytków chrząstki
Kryteria wyłączenia:
- Septyczne zapalenie stawów
- Choroba zakaźna
- Rewizyjna operacja stawów
- Uszkodzenie łąkotki wymagające naprawy
- Uszkodzenie więzadła wymagające naprawy
- Ubytek chrząstki większy niż 2 cm2
Przeciwwskazania do MRI:
- Rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, wszczepialne rejestratory pętli serca
- Klipsy chirurgiczne w obrębie głowy
- Niektóre implanty ucha wewnętrznego
- Stymulatory neuroelektryczne
- Metalowe fragmenty w oku lub głowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymają konwencjonalne leczenie mikrozłamań, jak wskazano w przypadku izolowanych ubytków chrząstki i zdefiniowano na podstawie kryteriów włączenia.
|
Mikrozłamania lub stymulacja szpiku to zabieg chirurgiczny mający na celu naprawę małych, izolowanych ubytków chrząstki poprzez rekrutację mezenchymalnych komórek zrębowych szpiku kostnego poprzez tworzenie małych otworów („mikropęknięć”) w kości podchrzęstnej.
Komórki te są uwięzione w powstałym skrzepie krwi i przyczyniają się do częściowej naprawy chrząstki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z tej grupy otrzymają również mikrozłamania w celu leczenia izolowanych ubytków chrząstki w połączeniu z artroskopowym szczotkowaniem błony maziowej w celu uzyskania dostępu i uwolnienia MSC błony maziowej do przestrzeni stawowej.
|
Specyficzną i nowatorską procedurą chirurgiczną, która zostanie tutaj przeprowadzona, jest szczotkowanie błony maziowej za pomocą nowego urządzenia, które, jak wykazano, uwalnia MSC z błony maziowej in vitro.
Technika ta będzie wykonywana w warunkach mikrozłamań terapeutycznych ubytków chrząstki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana liczby MSC obecnych w stawie kolanowym przed i po mikrozłamaniu/mikrozłamaniu plus artroskopowe szczotkowanie błony maziowej.
Ramy czasowe: 2 chwasty
|
2 chwasty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których kliniczna ocena wysięku poprawia się po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, u których półilościowe wyniki chrząstki MRI poprawiły się po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Mediana wyników KOOS po 3, 6 i 12 miesiącach (ból; inne objawy; funkcjonowanie w życiu codziennym; funkcjonowanie w sporcie; QoL związana z kolanem; średni wynik)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Mediana wyników WOMAC po 3, 6 i 12 miesiącach (ogółem; ból; sztywność; funkcja)
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis G McGonagle, MB BcH BAO, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RR15/173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .