Чистка Synovium для увеличения микропереломов для улучшения восстановления хряща (AURA)
28 ноября 2023 г. обновлено: Dennis McGonagle, University of Leeds
Безопасность и эффективность нового метода чистки синовиальной оболочки для мобилизации эндогенных мезенхимальных стволовых клеток во время микропереломов коленного сустава для восстановления хряща.
Это экспериментальное исследование для определения безопасности и эффективности нового устройства для увеличения репаративной способности коленного сустава.
Открытие резидентной популяции мезенхимальных стволовых клеток (МСК) в синовиальной жидкости (СЖ) было первым описанием этой популяции репаративных клеток, имеющей прямой доступ к поверхностным хрящам и суставным структурам.
Свободный доступ МСК SF к хрящу и другим тканям суставов предлагает новую стратегию восстановления суставов.
Современные артроскопические процедуры приводят к удалению всех МСК SF из-за непрерывной ирригации на протяжении всей процедуры.
Текущее исследование принесет пользу пациенту, значительно увеличив репаративную способность сустава за счет увеличения количества МСК и сохранения этих МСК в суставе после операции.
Ожидается, что при доступе к МСК из синовиальной оболочки эти клетки будут захвачены/мигрировать в сгусток костного мозга, образованный микропереломом субхондральной кости.
Эти МСК дополнят МСК костного мозга и могут привести к более быстрому и качественному восстановлению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синовиальная оболочка является богатым источником сильнодействующих хондрогенных мезенхимальных стромальных клеток (МСК). Получение доступа к этому ценному источнику регенеративных клеток может улучшить результаты процедур по восстановлению суставов. Чтобы избежать дорогостоящих двухэтапных процедур и манипуляций ex vivo, использование этих аутологичных клеток минимально инвазивным способом с минимальными манипуляциями может обеспечить новый экономически эффективный подход.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, осуществимость и эффективность нового медицинского устройства (синовиальная щетка) и процедуры (синовиальная чистка) для увеличения количества аутологичных MSC с минимальными манипуляциями в коленном суставе. Двадцать пациентов, перенесших микропереломы по поводу изолированных дефектов хряща, будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (только микропереломы, 10 пациентов), либо в группу вмешательства (микропереломы плюс синовиальная чистка, 10 пациентов). Устройство предназначено для увеличения количества МСК в суставе на заключительном этапе во время операции, способствуя восстановлению за счет поддержки тех МСК, которые рекрутируются из костного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Изолированные дефекты хряща (<2 см2)
- Пациенты, перенесшие микропереломы для восстановления дефектов хряща
Критерий исключения:
- Септический артрит
- Инфекционное заболевание
- Ревизионная хирургия сустава
- Повреждение мениска, требующее ремонта
- Повреждение связок, требующее ремонта
- Дефект хряща более 2 см2
Противопоказания к МРТ:
- Кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы, имплантируемые сердечные петлевые регистраторы
- Хирургические зажимы в голове
- Некоторые имплантаты внутреннего уха
- Нейроэлектрические стимуляторы
- Металлические осколки в глазу или голове
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в этой группе будут получать стандартное лечение микропереломов, как показано для изолированных дефектов хряща и определяется критериями включения.
|
Микроперелом или стимуляция костного мозга - это хирургическая процедура для восстановления небольших изолированных дефектов хряща путем рекрутирования мезенхимальных стромальных клеток костного мозга путем создания небольших отверстий («микропереломов») в субхондральной кости.
Эти клетки захватываются образующимся тромбом и способствуют частичному восстановлению хряща.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в этой группе также получат микропереломы для лечения изолированных дефектов хряща в сочетании с артроскопической чисткой синовиальной оболочки для доступа и высвобождения синовиальных МСК в суставную щель.
|
Специфическая и новая хирургическая процедура, которая будет проводиться здесь, — это чистка синовиальной оболочки с помощью нового устройства, которое, как было показано, высвобождает МСК из синовиальной оболочки in vitro.
Данная методика будет проводиться на фоне лечебного микроперелома при дефектах хряща.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение количества МСК, присутствующих в коленном суставе до и после микроперелома/микроперелома плюс артроскопическая синовиальная чистка.
Временное ограничение: 2 сорняка
|
2 сорняка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых показатели клинического выпота улучшились через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, у которых полуколичественные показатели МРТ хряща улучшились через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Медиана баллов KOOS через 3, 6 и 12 месяцев (боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте, качество жизни, связанное с коленом, средний балл)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Медиана баллов по шкале WOMAC через 3, 6 и 12 месяцев (всего; боль; скованность; функция)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis G McGonagle, MB BcH BAO, University of Leeds
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RR15/173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .