Cepillado sinovial a microfractura aumentada para mejorar la reparación del cartílago (AURA)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Dennis McGonagle, University of Leeds
Seguridad y eficacia de un nuevo método de cepillado sinovial para la movilización de células madre mesenquimales endógenas durante la microfractura de la articulación de la rodilla para la reparación del cartílago.
Este es un estudio de prueba de concepto para determinar la seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo para aumentar la capacidad reparadora de la rodilla.
El descubrimiento de una población residente de células madre mesenquimales (MSC) dentro del líquido sinovial (LS) fue la primera descripción de esta población de células reparadoras que tiene acceso directo al cartílago superficial y las estructuras articulares.
El fácil acceso de SF MSC al cartílago y otros tejidos articulares ofrece una estrategia novedosa para la reparación articular.
Los procedimientos artroscópicos actuales dan como resultado la eliminación de todas las MSC SF debido a la irrigación continua durante todo el procedimiento.
El estudio actual beneficiaría al paciente al aumentar en gran medida la capacidad de reparación de la articulación al aumentar el número de MSC y retener esas MSC dentro de la articulación después de la cirugía.
Al acceder a las MSC desde la membrana sinovial, se anticipa que estas células quedarían atrapadas/migrarían al coágulo de la médula formado por microfractura del hueso subcondral.
Estas MSC complementarían las de la médula y podrían resultar en una reparación más rápida y de mejor calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La membrana sinovial es una rica fuente de potentes células estromales mesenquimales condrogénicas (MSC). Obtener acceso a esta valiosa fuente de células regenerativas podría mejorar el resultado de los procedimientos de restauración conjunta. Para evitar los costosos procedimientos en dos etapas y la manipulación ex vivo, la explotación de estas células autólogas de forma mínimamente invasiva y con una manipulación mínima podría proporcionar un nuevo enfoque rentable.
Este estudio evaluará la seguridad, viabilidad y eficacia de un nuevo dispositivo médico (un cepillo sinovial) y un procedimiento (cepillado sinovial) para aumentar la cantidad de MSC autólogas mínimamente manipuladas en la rodilla. Veinte pacientes sometidos a microfractura por defectos condrales aislados se asignarán aleatoriamente a un grupo de control (solo microfractura, 10 pacientes) o al grupo de intervención (microfractura más cepillado sinovial, 10 pacientes). El dispositivo está destinado a aumentar la cantidad de MSC dentro de la articulación como etapa final durante la cirugía, ayudando a la reparación al reforzar las MSC reclutadas de la médula ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defectos de cartílago aislados (<2cm2)
- Pacientes sometidos a microfractura para reparar defectos del cartílago
Criterio de exclusión:
- Artritis septica
- Enfermedad infecciosa
- Cirugía articular de revisión
- Daño meniscal que requiere reparación
- Daño del ligamento que requiere reparación.
- Defecto de cartílago mayor de 2cm2
Contraindicaciones para la resonancia magnética:
- Marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables, grabadoras de bucle cardíaco implantables
- Clips quirúrgicos dentro de la cabeza
- Ciertos implantes de oído interno
- Estimuladores neuroeléctricos
- Fragmentos de metal dentro del ojo o la cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento de microfractura convencional indicado para defectos de cartílago aislados y definido por los criterios de inclusión.
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La microfractura o estimulación de la médula es un procedimiento quirúrgico para reparar pequeños defectos aislados del cartílago mediante el reclutamiento de células estromales mesenquimales de la médula ósea mediante la creación de pequeños orificios ("microfracturas") en el hueso subcondral.
Estas células quedan atrapadas en el coágulo de sangre resultante y contribuyen a la reparación parcial del cartílago.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes de este grupo también recibirán microfracturas para el tratamiento de defectos de cartílago aislados en combinación con cepillado sinovial artroscópico para acceder y liberar las CMM sinoviales en el espacio articular.
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El procedimiento quirúrgico específico y novedoso que se llevará a cabo aquí es el cepillado de la membrana sinovial utilizando un dispositivo novedoso que ha demostrado que libera MSC del sinovio in vitro.
Esta técnica se llevará a cabo en el marco de la microfractura terapéutica por defectos del cartílago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio en el número de MSC presentes en la rodilla antes y después de la microfractura/microfractura más el cepillado sinovial artroscópico.
Periodo de tiempo: 2 malas hierbas
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2 malas hierbas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes cuyas puntuaciones de derrame clínico mejoran a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Número de pacientes cuyas puntuaciones de cartílago de resonancia magnética semicuantitativa mejoran a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Puntuaciones medianas de KOOS a los 3, 6 y 12 meses (dolor; otros síntomas; función en la vida diaria; función en el deporte; calidad de vida relacionada con la rodilla; puntuación media)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Puntuaciones medianas de WOMAC a los 3, 6 y 12 meses (total; dolor; rigidez; función)
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3, 6 y 12 meses
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis G McGonagle, MB BcH BAO, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RR15/173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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