Synovium harjaus lisättyyn mikromurtumaan ruston parantamiseksi (AURA)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dennis McGonagle, University of Leeds
Uuden synoviumharjausmenetelmän turvallisuus ja tehokkuus endogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen mobilisaatioon polvinivelen mikromurtuman aikana ruston korjaamiseksi.
Tämä on proof-of-concept -tutkimus, jolla määritetään uuden polven korjaavaa kapasiteettia lisäävän laitteen turvallisuus ja tehokkuus.
Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) populaation löytäminen nivelnesteestä (SF) oli ensimmäinen kuvaus tästä reparatiivisesta solupopulaatiosta, jolla on suora pääsy pinnallisiin rusto- ja nivelrakenteisiin.
SF MSC:n helppo pääsy rustoon ja muihin nivelkudoksiin tarjoaa uudenlaisen strategian nivelten korjaamiseen.
Nykyiset artroskooppiset toimenpiteet johtavat kaikkien SF MSC:iden poistamiseen jatkuvan kastelun vuoksi koko toimenpiteen ajan.
Nykyinen tutkimus hyödyttäisi potilasta lisäämällä huomattavasti nivelen korjaavaa kapasiteettia vahvistamalla MSC-lukuja ja säilyttämällä ne MSC:t nivelessä leikkauksen jälkeen.
Saavuttamalla MSC:itä nivelkalvosta on odotettavissa, että nämä solut jäävät/vaeltavat luuydinhyytymään, joka muodostuu subkondraalisen luun mikromurtumasta.
Nämä MSC:t täydentäisivät luuytimen MSC:itä ja voivat johtaa nopeampaan ja laadukkaampaan korjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelkalvo on rikas voimakkaiden kondrogeenisten mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) lähde. Tämän arvokkaan regeneratiivisten solujen lähteen saaminen käyttöön voisi parantaa nivelten korjaavien toimenpiteiden tuloksia. Kalliiden kaksivaiheisten toimenpiteiden ja ex vivo -manipuloinnin välttämiseksi näiden autologisten solujen hyödyntäminen minimaalisesti invasiivisella tavalla minimaalisella manipuloinnilla voisi tarjota uudenlaisen kustannustehokkaan lähestymistavan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden lääketieteellisen laitteen (nivelharja) ja toimenpiteen (synoviaaliharjaus) turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta polven autologisten, minimaalisesti manipuloitujen MSC:iden määrän lisäämiseksi. 20 potilasta, joille tehdään mikromurtuma yksittäisten kondaalivaurioiden vuoksi, jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (vain mikromurtuma, 10 potilasta) tai interventioryhmään (mikromurtuma ja nivelen harjaus, 10 potilasta). Laitteen on tarkoitus lisätä MSC:iden määrää nivelessä viimeisenä vaiheena leikkauksen aikana, auttamalla korjausta vahvistamalla luuytimestä rekrytoituja MSC:itä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisiä rustovaurioita (<2 cm2)
- Potilaat, joille tehdään mikromurtuma rustovaurioiden korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Septinen niveltulehdus
- Tarttuva tauti
- Revisio nivelleikkaus
- Korjausta vaativa nivelvaurio
- Korjausta vaativa nivelsidevaurio
- Rustovaurio on suurempi kuin 2 cm2
MRI:n vasta-aiheet:
- Tahdistimet, implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit, implantoitavat sydänsilmukan tallentimet
- Kirurgiset klipsit pään sisällä
- Tietyt sisäkorvan implantit
- Neuro-sähköiset stimulaattorit
- Metallipalat silmässä tai päässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista mikromurtumahoitoa, joka on indikoitu yksittäisille rustovaurioille ja määritelty sisällyttämiskriteerien mukaan.
|
Mikromurtuma tai luuytimen stimulaatio on kirurginen toimenpide, jolla korjataan pieniä eristettyjä rustovaurioita rekrytoimalla luuytimen mesenkymaalisia stroomasoluja luomalla pieniä reikiä ("mikromurtumia") subkondraaliseen luuhun.
Nämä solut jäävät syntyvään verihyytymään ja edistävät ruston osittaista korjausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat myös mikromurtuman yksittäisten rustovaurioiden hoitoon yhdistettynä artroskopiseen nivelen harjaukseen, jotta nivelen MSC:t päästään käsiksi ja vapautuvat niveltilaan.
|
Spesifinen ja uusi kirurginen toimenpide, joka tässä suoritetaan, on nivelkalvon harjaus uudella laitteella, jonka on osoitettu vapauttavan MSC:itä nivelkalvosta in vitro.
Tämä tekniikka suoritetaan rustovaurioiden terapeuttisen mikromurtuman yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos polven MSC:iden lukumäärässä ennen ja jälkeen mikromurtuman/mikromurtuman sekä artrroskooppisen nivelkalvon harjauksen.
Aikaikkuna: 2 rikkakasvea
|
2 rikkakasvea
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kliiniset effuusiopisteet paranevat 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden semikvantitatiiviset MRI-rustopisteet paranevat 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
KOOS-pisteiden mediaanit 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (kipu; muut oireet; toiminta päivittäisessä elämässä; toiminta urheilussa; polviin liittyvä QoL; keskimääräinen pistemäärä)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
WOMAC-pisteiden mediaanit 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (kokonaismäärä; kipu; jäykkyys; toiminta)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis G McGonagle, MB BcH BAO, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RR15/173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .