Escovação da Sinóvia para Microfratura Aumentada para Melhor Reparo da Cartilagem (AURA)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Dennis McGonagle, University of Leeds
Segurança e eficácia de um novo método de escovação da sinóvia para mobilização de células-tronco mesenquimais endógenas durante microfratura da articulação do joelho para reparo da cartilagem.
Este é um estudo de prova de conceito para determinar a segurança e eficácia de um novo dispositivo para aumentar a capacidade reparadora do joelho.
A descoberta de uma população residente de células-tronco mesenquimais (MSCs) no líquido sinovial (SF) foi a primeira descrição dessa população de células reparadoras com acesso direto à cartilagem superficial e às estruturas articulares.
O acesso imediato do SF MSC à cartilagem e outros tecidos articulares oferece uma nova estratégia para o reparo articular.
Os procedimentos artroscópicos atuais resultam na remoção de todas as MSCs SF devido à irrigação contínua durante todo o procedimento.
O estudo atual beneficiaria o paciente ao aumentar consideravelmente a capacidade reparadora da articulação, reforçando o número de MSC e retendo essas MSCs dentro da articulação após a cirurgia.
Ao acessar MSCs da sinóvia, prevê-se que essas células seriam aprisionadas/migradas para o coágulo de medula formado por microfratura do osso subcondral.
Essas MSCs complementariam as da medula e podem resultar em reparos mais rápidos e de melhor qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sinóvia é uma fonte rica de potentes células estromais mesenquimais condrogênicas (MSCs). Obter acesso a essa valiosa fonte de células regenerativas pode melhorar o resultado dos procedimentos restauradores das articulações. Para evitar procedimentos caros de dois estágios e manipulação ex vivo, explorar essas células autólogas de maneira minimamente invasiva com manipulação mínima pode fornecer uma nova abordagem econômica.
Este estudo avaliará a segurança, viabilidade e eficácia de um novo dispositivo médico (escova sinovial) e procedimento (escova sinovial) para aumentar o número de MSCs minimamente manipuladas autólogas no joelho. Vinte pacientes submetidos a microfratura para defeitos condrais isolados serão aleatoriamente designados para um grupo controle (apenas microfratura, 10 pacientes) ou o grupo de intervenção (microfratura mais escovação sinovial, 10 pacientes). O dispositivo destina-se a aumentar o número de MSCs dentro da articulação como um estágio final durante a cirurgia, auxiliando no reparo ao reforçar as MSCs recrutadas da medula óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeitos isolados da cartilagem (<2cm2)
- Pacientes submetidos a microfratura para reparo de defeitos de cartilagem
Critério de exclusão:
- Artrite séptica
- Doença infecciosa
- Cirurgia de revisão
- Lesão meniscal que requer reparo
- Danos nos ligamentos que requerem reparo
- Defeito de cartilagem maior que 2cm2
Contra-indicações para ressonância magnética:
- Marcapassos, cardioversores desfibriladores implantáveis, gravadores de loop cardíaco implantáveis
- Clipes cirúrgicos na cabeça
- Certos implantes de ouvido interno
- Estimuladores neuroelétricos
- Fragmentos de metal dentro do olho ou da cabeça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão tratamento convencional com microfratura conforme indicado para defeitos isolados da cartilagem e definidos pelos critérios de inclusão.
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A microfratura ou estimulação da medula é um procedimento cirúrgico para reparar pequenos defeitos isolados da cartilagem, recrutando células estromais mesenquimais da medula óssea, criando pequenos orifícios ('microfraturas') no osso subcondral.
Essas células ficam aprisionadas no coágulo sanguíneo resultante e contribuem para o reparo parcial da cartilagem.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes deste grupo também receberão microfratura para o tratamento de defeitos isolados da cartilagem em combinação com escovação sinovial artroscópica para acessar e liberar MSCs sinoviais no espaço articular.
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O procedimento cirúrgico específico e novo que será realizado aqui é a escovação da membrana sinovial usando um novo dispositivo que demonstrou liberar MSCs da sinóvia in vitro.
Esta técnica será realizada no cenário de microfratura terapêutica para defeitos de cartilagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração média no número de MSCs presentes no joelho antes e depois da microfratura/microfratura mais a escovação sinovial artroscópica.
Prazo: 2 ervas daninhas
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2 ervas daninhas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes cujos escores de derrame clínico melhoraram em 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Número de pacientes cujos escores semiquantitativos de cartilagem de ressonância magnética melhoraram em 6 e 12 meses
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Escores KOOS medianos aos 3, 6 e 12 meses (dor; outros sintomas; função na vida diária; função no esporte; qualidade de vida relacionada ao joelho; pontuação média)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Pontuações medianas do WOMAC aos 3, 6 e 12 meses (total; dor; rigidez; função)
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3, 6 e 12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis G McGonagle, MB BcH BAO, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RR15/173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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