Brossage synovial à microfracture augmentée pour une réparation améliorée du cartilage (AURA)
28 novembre 2023 mis à jour par: Dennis McGonagle, University of Leeds
Sécurité et efficacité d'une nouvelle méthode de brossage synoviale pour la mobilisation des cellules souches mésenchymateuses endogènes pendant la microfracture de l'articulation du genou pour la réparation du cartilage.
Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif pour augmenter la capacité réparatrice du genou.
La découverte d'une population résidente de cellules souches mésenchymateuses (MSC) dans le liquide synovial (SF) a été la première description de cette population de cellules réparatrices ayant un accès direct au cartilage superficiel et aux structures articulaires.
L'accès facile de SF MSC au cartilage et à d'autres tissus articulaires offre une nouvelle stratégie pour la réparation articulaire.
Les procédures arthroscopiques actuelles entraînent le retrait de tous les CSM SF en raison de l'irrigation continue tout au long de la procédure.
L'étude actuelle bénéficierait au patient en augmentant considérablement la capacité réparatrice de l'articulation en renforçant le nombre de MSC et en conservant ces MSC dans l'articulation après la chirurgie.
En accédant aux MSC à partir de la synoviale, il est prévu que ces cellules seraient piégées/migrent dans le caillot médullaire formé par microfracture de l'os sous-chondral.
Ces MSC compléteraient ceux de la moelle et pourraient entraîner une réparation plus rapide et de meilleure qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La synoviale est une riche source de puissantes cellules stromales mésenchymateuses chondrogéniques (MSC). L'accès à cette précieuse source de cellules régénératives pourrait améliorer le résultat des procédures de restauration articulaire. Pour éviter les procédures coûteuses en deux étapes et la manipulation ex vivo, l'exploitation de ces cellules autologues de manière peu invasive avec un minimum de manipulation pourrait fournir une nouvelle approche rentable.
Cette étude évaluera l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité d'un nouveau dispositif médical (une brosse synoviale) et d'une nouvelle procédure (brossage synovial) pour augmenter le nombre de CSM autologues à manipulation minimale dans le genou. Vingt patients subissant une microfracture pour des défauts chondraux isolés seront répartis au hasard soit dans un groupe témoin (microfracture seule, 10 patients) soit dans le groupe d'intervention (microfracture plus brossage synovial, 10 patients). Le dispositif est destiné à augmenter le nombre de MSC dans l'articulation en tant qu'étape finale de la chirurgie, facilitant la réparation en renforçant les MSC recrutés à partir de la moelle osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Défauts cartilagineux isolés (<2cm2)
- Patients subissant une microfracture pour la réparation de défauts cartilagineux
Critère d'exclusion:
- Arthrite septique
- Maladie infectieuse
- Chirurgie articulaire de révision
- Lésions méniscales nécessitant une réparation
- Lésions ligamentaires nécessitant une réparation
- Défaut cartilagineux supérieur à 2 cm2
Contre-indications à l'IRM :
- Stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables, enregistreurs de boucle cardiaque implantables
- Clips chirurgicaux dans la tête
- Certains implants de l'oreille interne
- Stimulateurs neuro-électriques
- Fragments de métal dans l'œil ou la tête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront un traitement conventionnel par microfracture tel qu'indiqué pour les défauts cartilagineux isolés et défini par les critères d'inclusion.
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La microfracture ou la stimulation de la moelle osseuse est une intervention chirurgicale visant à réparer de petits défauts cartilagineux isolés en recrutant des cellules stromales mésenchymateuses de la moelle osseuse en créant de petits trous ("microfractures") dans l'os sous-chondral.
Ces cellules sont piégées dans le caillot sanguin qui en résulte et contribuent à la réparation partielle du cartilage.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients de ce groupe recevront également une microfracture pour le traitement de défauts cartilagineux isolés en combinaison avec un brossage synovial arthroscopique pour accéder et libérer les MSC synoviales dans l'espace articulaire.
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La procédure chirurgicale spécifique et nouvelle qui sera réalisée ici est le brossage de la membrane synoviale à l'aide d'un nouveau dispositif qui a été montré pour libérer les MSC de la synovie in vitro.
Cette technique sera réalisée dans le cadre de la microfracture thérapeutique des défauts cartilagineux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La variation moyenne du nombre de CSM présentes dans le genou avant et après microfracture/microfracture plus brossage synovial arthroscopique.
Délai: 2 mauvaises herbes
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2 mauvaises herbes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dont les scores cliniques d'épanchement s'améliorent à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Nombre de patients dont les scores cartilagineux IRM semi-quantitatifs s'améliorent à 6 et 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Scores KOOS médians à 3, 6 et 12 mois (douleur ; autres symptômes ; fonctionnement dans la vie quotidienne ; fonctionnement dans le sport ; qualité de vie liée au genou ; score moyen)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Scores WOMAC médians à 3, 6 et 12 mois (total ; douleur ; raideur ; fonction)
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3, 6 et 12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis G McGonagle, MB BcH BAO, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Première publication (Estimé)
2 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RR15/173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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