Synovium kartáčování na rozšířenou mikrofrakturu pro lepší opravu chrupavky (AURA)
28. listopadu 2023 aktualizováno: Dennis McGonagle, University of Leeds
Bezpečnost a účinnost nové metody kartáčování synovie pro mobilizaci endogenních mezenchymálních kmenových buněk během mikrofraktury kolenního kloubu pro opravu chrupavky.
Jedná se o studii proof-of-concept, která má určit bezpečnost a účinnost nového zařízení ke zvýšení reparační kapacity kolena.
Objev rezidentní populace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) v synoviální tekutině (SF) byl prvním popisem této reparativní buněčné populace s přímým přístupem k povrchové chrupavce a kloubním strukturám.
Snadný přístup SF MSC k chrupavce a dalším kloubním tkáním nabízí novou strategii opravy kloubů.
Současné artroskopické postupy vedou k odstranění všech SF MSC díky nepřetržité irigaci po celou dobu výkonu.
Současná studie by pacientovi prospěla tím, že by výrazně zvýšila reparační kapacitu kloubu zvýšením počtu MSC a zachováním těchto MSC v kloubu po operaci.
Při přístupu k MSC ze synovia se očekává, že tyto buňky budou zachyceny/migrovány do dřeňové sraženiny vytvořené mikrofrakturou subchondrální kosti.
Tyto MSC by doplňovaly ty z dřeně a mohou vést k rychlejší a kvalitnější opravě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Synovium je bohatým zdrojem silných chondrogenních mezenchymálních stromálních buněk (MSC). Získání přístupu k tomuto cennému zdroji regeneračních buněk by mohlo zlepšit výsledky kloubních regeneračních procedur. Aby se předešlo nákladným dvoufázovým postupům a ex vivo manipulaci, využití těchto autologních buněk minimálně invazivním způsobem s minimální manipulací by mohlo poskytnout nový nákladově efektivní přístup.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, proveditelnost a účinnost nového zdravotnického prostředku (synoviální kartáček) a postupu (synoviální kartáček) ke zvýšení počtu autologních minimálně manipulovaných MSC v koleni. Dvacet pacientů podstupujících mikrofrakturu pro izolované chondrální defekty bude náhodně rozděleno buď do kontrolní skupiny (pouze mikrofraktura, 10 pacientů) nebo do intervenční skupiny (mikrofraktura plus synoviální kartáčování, 10 pacientů). Zařízení je určeno ke zvýšení počtu MSC v kloubu jako konečné fázi během chirurgického zákroku a napomáhá opravě posílením těch MSC rekrutovaných z kostní dřeně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolované defekty chrupavky (<2 cm2)
- Pacienti podstupující mikrofrakturu za účelem opravy defektů chrupavky
Kritéria vyloučení:
- Septická artritida
- Infekční nemoc
- Revize kloubní operace
- Poškození menisku vyžadující opravu
- Poškození vazů vyžadující opravu
- Defekt chrupavky větší než 2 cm2
Kontraindikace pro MRI:
- Kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátory, implantabilní záznamníky srdeční smyčky
- Chirurgické klipy v hlavě
- Některé implantáty vnitřního ucha
- Neuroelektrické stimulátory
- Kovové úlomky v oku nebo hlavě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat konvenční léčbu mikrofraktur, jak je indikováno pro izolované defekty chrupavky a definované kritérii pro zařazení.
|
Mikrofraktura nebo stimulace dřeně je chirurgický postup k opravě malých izolovaných defektů chrupavky rekrutováním mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně vytvořením malých otvorů („mikrofraktur“) v subchondrální kosti.
Tyto buňky jsou zachyceny v následné krevní sraženině a přispívají k částečné opravě chrupavky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v této skupině také obdrží mikrofrakturu pro léčbu izolovaných defektů chrupavky v kombinaci s artroskopickým synoviálním kartáčováním pro přístup a uvolnění synoviálních MSC do kloubního prostoru.
|
Specifickým a novým chirurgickým postupem, který zde bude proveden, je čištění synoviální membrány pomocí nového zařízení, u kterého bylo prokázáno, že uvolňuje MSC ze synovia in vitro.
Tato technika bude prováděna v prostředí terapeutické mikrofraktury pro defekty chrupavky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna v počtu MSC přítomných v kolenním kloubu před a po mikrofraktuře/mikrofraktuře plus artroskopické synoviální kartáčování.
Časové okno: 2 plevele
|
2 plevele
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, jejichž klinické skóre se zlepšilo ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Počet pacientů, jejichž semikvantitativní MRI skóre chrupavky se zlepšilo po 6 a 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Střední skóre KOOS ve 3, 6 a 12 měsících (bolest; jiné příznaky; funkce v každodenním životě; funkce ve sportu; QoL související s kolenem; průměrné skóre)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Střední skóre WOMAC ve 3, 6 a 12 měsících (celkem; bolest; ztuhlost; funkce)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis G McGonagle, MB BcH BAO, University of Leeds
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RR15/173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .