Synovium-børstning til forstærket mikrofraktur for forbedret bruskreparation (AURA)
28. november 2023 opdateret af: Dennis McGonagle, University of Leeds
Sikkerhed og effektivitet af en ny synovium-børstemetode til mobilisering af endogen mesenkymale stamceller under knæledsmikrofraktur til bruskreparation.
Dette er en proof-of-concept undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af en ny enhed til at øge knæets reparationskapacitet.
Opdagelsen af en hjemmehørende population af mesenkymale stamceller (MSC'er) i ledvæske (SF) var den første beskrivelse af denne reparative cellepopulation med direkte adgang til overfladiske brusk- og ledstrukturer.
Den lette adgang for SF MSC til brusk og andet ledvæv tilbyder en ny strategi for ledreparation.
Nuværende artroskopiske procedurer resulterer i fjernelse af alle SF MSC'er på grund af kontinuerlig irrigation under hele proceduren.
Den nuværende undersøgelse vil gavne patienten ved i høj grad at øge leddets reparative kapacitet ved at styrke MSC-tal og bibeholde disse MSC'er i leddet efter operationen.
Ved at få adgang til MSC'er fra synovium forventes det, at disse celler vil blive fanget/migrere ind i marvproppen dannet ved mikrofraktur af den sub-kondrale knogle.
Disse MSC'er ville supplere dem fra marven og kan resultere i hurtigere reparation af bedre kvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Synovium er en rig kilde til potente chondrogene mesenchymale stromale celler (MSC'er). At få adgang til denne værdifulde kilde til regenerative celler kan forbedre resultatet af fælles genoprettende procedurer. For at undgå dyre to-trins procedurer og ex vivo manipulation kan udnyttelse af disse autologe celler på en minimalt invasiv måde med minimal manipulation give en ny omkostningseffektiv tilgang.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af et nyt medicinsk udstyr (en synovial børste) og procedure (synovial børstning) for at øge antallet af autologe minimalt manipulerede MSC'er i knæet. Tyve patienter, der gennemgår mikrofraktur for isolerede chondrale defekter, vil blive tilfældigt fordelt til enten en kontrolgruppe (kun mikrofraktur, 10 patienter) eller interventionsgruppen (mikrofraktur plus synovial børstning, 10 patienter). Enheden er beregnet til at øge antallet af MSC'er i leddet som et sidste trin under operationen, hvilket hjælper med reparation ved at styrke de MSC'er, der er rekrutteret fra knoglemarven.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isolerede bruskdefekter (<2cm2)
- Patienter, der gennemgår mikrofraktur til reparation af bruskdefekter
Ekskluderingskriterier:
- Septisk arthritis
- Smitsom sygdom
- Revision ledkirurgi
- Menisk skade, der kræver reparation
- Ledbåndsskader, der kræver reparation
- Bruskdefekt større end 2 cm2
Kontraindikationer for MR:
- Pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer, implanterbare hjertesløjfeoptagere
- Kirurgiske clips i hovedet
- Visse indre øreimplantater
- Neuro-elektriske stimulatorer
- Metalfragmenter i øjet eller hovedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage konventionel mikrofrakturbehandling som indiceret for isolerede bruskdefekter og defineret af inklusionskriterierne.
|
Mikrofraktur eller marv-stimulering er en kirurgisk procedure til at reparere små isolerede bruskdefekter ved at rekruttere knoglemarvs mesenkymale stromaceller ved at skabe små huller ('mikrofrakturer') i den sub-kondrale knogle.
Disse celler er fanget i den efterfølgende blodprop og bidrager til delvis reparation af brusken.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i denne gruppe vil også modtage mikrofraktur til behandling af isolerede bruskdefekter i kombination med artroskopisk synovial børstning for at få adgang til og frigive synoviale MSC'er i ledrummet.
|
Den specifikke og nye kirurgiske procedure, der vil blive udført her, er synovial membranbørstning ved hjælp af en ny enhed, der har vist sig at frigive MSC'er fra synovium in vitro.
Denne teknik vil blive udført i forbindelse med terapeutisk mikrofraktur for bruskdefekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring i antallet af MSC'er til stede i knæet før og efter mikrofraktur/mikrofraktur plus artroskopisk synovial børstning.
Tidsramme: 2 ukrudt
|
2 ukrudt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, hvis kliniske effusionsscore forbedres efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Antal patienter, hvis semikvantitative MRI-bruskscore forbedres efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Median KOOS-score efter 3, 6 og 12 måneder (smerte; andre symptomer; funktion i dagligdagen; funktion i sport; knæ-relateret QoL; gennemsnitlig score)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Median WOMAC-score efter 3, 6 og 12 måneder (i alt; smerte; stivhed; funktion)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis G McGonagle, MB BcH BAO, University of Leeds
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2016
Først opslået (Anslået)
2. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RR15/173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .