개선된 연골 복구를 위한 증강 미세골절에 대한 윤활막 칫솔질 (AURA)
2023년 11월 28일 업데이트: Dennis McGonagle, University of Leeds
연골 수복을 위한 슬관절 미세골절 시 내인성 중간엽 줄기세포 가동화를 위한 새로운 윤활막 브러싱 방법의 안전성과 효능.
이것은 무릎의 회복 능력을 증가시키기 위한 새로운 장치의 안전성과 효능을 결정하기 위한 개념 증명 연구입니다.
윤활액(SF) 내 중간엽 줄기 세포(MSC)의 상주 집단의 발견은 표면 연골 및 관절 구조에 직접 접근할 수 있는 이 회복 세포 집단에 대한 최초의 설명이었습니다.
연골 및 기타 관절 조직에 대한 SF MSC의 즉각적인 접근은 관절 복구를 위한 새로운 전략을 제공합니다.
현재 관절경 절차는 절차 전반에 걸쳐 지속적인 세척으로 인해 모든 SF MSC를 제거합니다.
현재 연구는 MSC 수를 강화하고 수술 후 MSC를 관절 내에 유지함으로써 관절의 회복 능력을 크게 증가시킴으로써 환자에게 도움이 될 것입니다.
활액막에서 중간엽 줄기세포에 접근함으로써 이들 세포가 연골하골의 미세골절에 의해 형성된 골수 혈전으로 포획/이동할 것으로 예상됩니다.
이 중간엽 줄기세포는 골수에서 얻은 중간엽 줄기세포를 보충하고 더 빠르고 더 나은 품질의 복구를 가져올 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
윤활막은 강력한 연골 형성 중간엽 간질 세포(MSC)의 풍부한 공급원입니다. 이 귀중한 재생 세포 공급원에 접근하면 관절 회복 절차의 결과를 개선할 수 있습니다. 비용이 많이 드는 2단계 절차와 생체 외 조작을 피하기 위해 최소한의 조작으로 최소 침습적인 방식으로 이러한 자가 세포를 활용하면 새로운 비용 효율적인 접근 방식을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 무릎에서 최소로 조작된 자가 중간엽 줄기세포의 수를 늘리기 위한 새로운 의료 기기(윤활액 솔) 및 절차(윤활액 솔질)의 안전성, 타당성 및 효능을 평가할 것입니다. 분리된 연골 결손으로 인해 미세골절술을 받는 20명의 환자를 무작위로 대조군(미세골절만, 10명 환자) 또는 개입군(미소골절+활막 칫솔질, 10명)에 할당합니다. 이 장치는 수술 중 최종 단계에서 관절 내 중간엽 줄기세포 수를 늘리고 골수에서 추출한 중간엽 줄기세포를 보강하여 복구를 돕기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단독 연골 결손(<2cm2)
- 연골 결함 복구를 위해 미세골절술을 받는 환자
제외 기준:
- 패혈성 관절염
- 감염성 질병
- 관절 재수술
- 수리가 필요한 반월판 손상
- 수리가 필요한 인대 손상
- 2cm2 이상의 연골 결손
MRI에 대한 금기 사항:
- 심박 조율기, 이식형 제세동기, 이식형 심장루프기록기
- 헤드 내 수술용 클립
- 특정 내이 임플란트
- 신경 전기 자극기
- 눈 또는 머리 내의 금속 파편
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
이 그룹의 환자는 격리된 연골 결함에 대해 표시되고 포함 기준에 의해 정의된 대로 기존의 미세골절 치료를 받았습니다.
|
미세 골절 또는 골수 자극은 연골하 뼈에 작은 구멍('미세 골절')을 생성하여 골수 중간엽 간질 세포를 동원하여 작고 분리된 연골 결함을 복구하는 수술 절차입니다.
이 세포는 뒤따르는 혈전에 갇혀 연골의 부분적인 복구에 기여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 개입 그룹
이 그룹의 환자는 또한 관절강으로 활액 MSC에 접근하고 방출하기 위해 관절경 활막 칫솔질과 함께 분리된 연골 결함의 치료를 위해 미세골절을 받을 것입니다.
|
여기에서 수행될 구체적이고 새로운 수술 절차는 체외에서 활막에서 중간엽 줄기세포를 방출하는 것으로 나타난 새로운 장치를 사용한 활막 브러싱입니다.
이 기술은 연골 결함에 대한 치료적 미세골절 설정에서 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미세골절/미세골절 및 관절경 활막 칫솔질 전 및 후 무릎에 존재하는 중간엽 줄기세포 수의 평균 변화.
기간: 잡초 2개
|
잡초 2개
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 삼출액 점수가 3, 6, 12개월에 개선된 환자 수
기간: 3, 6, 12개월
|
3, 6, 12개월
|
|
|
반정량적 MRI 연골 점수가 6개월 및 12개월에 개선된 환자 수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
|
3, 6, 12개월의 KOOS 점수 중앙값(통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 기능, 무릎 관련 QoL, 평균 점수)
기간: 3, 6, 12개월
|
3, 6, 12개월
|
|
|
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 3, 6, 12개월
|
3개월, 6개월 및 12개월의 중간 WOMAC 점수(전체, 통증, 경직, 기능)
|
3, 6, 12개월
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3, 6, 12개월
|
3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis G McGonagle, MB BcH BAO, University of Leeds
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .