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Bürsten der Synovialis bis zur erweiterten Mikrofraktur für eine verbesserte Knorpelreparatur (AURA)

28. November 2023 aktualisiert von: Dennis McGonagle, University of Leeds

Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Synovium-Bürstenmethode zur Mobilisierung endogener mesenchymaler Stammzellen während der Mikrofraktur des Kniegelenks zur Knorpelreparatur.

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Geräts zur Steigerung der Reparaturkapazität des Knies. Die Entdeckung einer residenten Population von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) in Synovialflüssigkeit (SF) war die erste Beschreibung dieser reparativen Zellpopulation mit direktem Zugang zu oberflächlichen Knorpel- und Gelenkstrukturen. Der leichte Zugang von SF MSC zu Knorpel und anderen Gelenkgeweben bietet eine neue Strategie für die Gelenkreparatur. Gegenwärtige arthroskopische Verfahren führen zur Entfernung aller SF MSCs aufgrund der kontinuierlichen Spülung während des gesamten Verfahrens. Die aktuelle Studie würde dem Patienten zugutekommen, indem sie die Reparaturkapazität des Gelenks durch die Erhöhung der MSC-Zahlen und den Erhalt dieser MSCs im Gelenk nach der Operation erheblich erhöht. Durch den Zugang zu MSCs aus dem Synovium wird erwartet, dass diese Zellen in das durch Mikrofraktur des subchondralen Knochens gebildete Markgerinnsel eingeschlossen/wandern würden. Diese MSCs würden die aus dem Knochenmark ergänzen und könnten zu einer schnelleren Reparatur mit besserer Qualität führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Synovium ist eine reiche Quelle potenter chondrogener mesenchymaler Stromazellen (MSCs). Der Zugang zu dieser wertvollen Quelle regenerativer Zellen könnte das Ergebnis von Wiederherstellungsverfahren für Gelenke verbessern. Um kostspielige zweistufige Verfahren und Ex-vivo-Manipulationen zu vermeiden, könnte die Nutzung dieser autologen Zellen auf minimal-invasive Weise mit minimaler Manipulation einen neuen kostengünstigen Ansatz bieten.

Diese Studie wird die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen medizinischen Geräts (einer Synovialbürste) und eines Verfahrens (Synovialbürsten) bewerten, um die Anzahl autologer, minimal manipulierter MSCs im Knie zu erhöhen. Zwanzig Patienten, die sich wegen isolierter Knorpeldefekte einer Mikrofrakturierung unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (nur Mikrofrakturierung, 10 Patienten) oder der Interventionsgruppe (Mikrofrakturierung plus Synovialbürsten, 10 Patienten) zugeteilt. Das Gerät soll die Anzahl der MSCs im Gelenk als Endstadium während der Operation erhöhen und die Reparatur unterstützen, indem es die aus dem Knochenmark rekrutierten MSCs stärkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte Knorpeldefekte (<2cm2)
  • Patienten, die sich einer Mikrofrakturierung zur Reparatur von Knorpeldefekten unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Septische Arthritis
  • Ansteckende Krankheit
  • Revisionsgelenkchirurgie
  • Meniskusschäden, die repariert werden müssen
  • Bandschaden, der repariert werden muss
  • Knorpeldefekt größer als 2 cm2

  • Kontraindikationen für MRT:

    • Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, implantierbare Herzschleifenrekorder
    • Chirurgische Clips im Kopf
    • Bestimmte Innenohrimplantate
    • Neuroelektrische Stimulatoren
    • Metallfragmente im Auge oder Kopf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle Mikrofrakturierungsbehandlung, wie für isolierte Knorpeldefekte indiziert und durch die Einschlusskriterien definiert.
Verfahren: Mikrofraktur
Mikrofrakturierung oder Markstimulation ist ein chirurgisches Verfahren zur Reparatur kleiner isolierter Knorpeldefekte durch Rekrutierung mesenchymaler Stromazellen des Knochenmarks durch Erzeugung kleiner Löcher („Mikrofrakturen“) im subchondralen Knochen. Diese Zellen werden in dem entstehenden Blutgerinnsel eingeschlossen und tragen zur teilweisen Reparatur des Knorpels bei.
Andere Namen:
  • Mark-Stimulation
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten auch eine Mikrofrakturierung zur Behandlung isolierter Knorpeldefekte in Kombination mit arthroskopischem Synovialbürsten, um Zugang zu synovialen MSCs zu erhalten und diese in den Gelenkspalt freizusetzen.
Gerät: Arthroskopisches Synovialbürsten
Das spezifische und neuartige chirurgische Verfahren, das hier durchgeführt wird, ist das Bürsten der Synovialmembran unter Verwendung eines neuartigen Geräts, das nachweislich MSCs in vitro aus der Synovialis freisetzt. Diese Technik wird im Rahmen der therapeutischen Mikrofrakturierung bei Knorpeldefekten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung der Anzahl der im Knie vorhandenen MSCs vor und nach Mikrofraktur/Mikrofraktur plus arthroskopischem Synovialbürsten.
Zeitfenster: 2 Unkraut
2 Unkraut

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren klinische Ergusswerte sich nach 3, 6 und 12 Monaten verbessern
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Patienten, deren halbquantitative MRT-Knorpelwerte sich nach 6 und 12 Monaten verbessern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Mittlere KOOS-Werte nach 3, 6 und 12 Monaten (Schmerzen; andere Symptome; Funktion im täglichen Leben; Funktion im Sport; kniebezogene QoL; Durchschnittswert)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Mittlere WOMAC-Scores nach 3, 6 und 12 Monaten (gesamt; Schmerzen; Steifheit; Funktion)
3, 6 und 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis G McGonagle, MB BcH BAO, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RR15/173

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NEIN

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