Synovium Borstelen tot Augmented Microfracture voor verbeterde kraakbeenherstel (AURA)
28 november 2023 bijgewerkt door: Dennis McGonagle, University of Leeds
Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe methode voor het borstelen van het synovium voor de mobilisatie van endogene mesenchymale stamcellen tijdens microfractuur van het kniegewricht voor kraakbeenherstel.
Dit is een proof-of-concept-studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van een nieuw apparaat om het herstelvermogen van de knie te vergroten.
De ontdekking van een residente populatie van mesenchymale stamcellen (MSC's) in synoviaal vocht (SF) was de eerste beschrijving van deze herstellende celpopulatie die directe toegang heeft tot oppervlakkige kraakbeen- en gewrichtsstructuren.
De gemakkelijke toegang van SF MSC tot kraakbeen en andere gewrichtsweefsels biedt een nieuwe strategie voor gewrichtsherstel.
De huidige arthroscopische procedures resulteren in de verwijdering van alle SF MSC's als gevolg van continue irrigatie gedurende de hele procedure.
De huidige studie zou de patiënt ten goede komen door het herstelvermogen van het gewricht aanzienlijk te vergroten door MSC-aantallen te versterken en die MSC's na de operatie in het gewricht te behouden.
Door toegang te krijgen tot MSC's vanuit het synovium, wordt verwacht dat deze cellen worden opgesloten in/migreren in het mergstolsel dat wordt gevormd door microfractuur van het subchondrale bot.
Deze MSC's zouden die van het merg aanvullen en kunnen resulteren in een snellere reparatie van betere kwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het synovium is een rijke bron van krachtige chondrogene mesenchymale stromale cellen (MSC's). Het verkrijgen van toegang tot deze waardevolle bron van regeneratieve cellen zou de uitkomst van gewrichtsherstelprocedures kunnen verbeteren. Om dure tweetrapsprocedures en ex vivo manipulatie te vermijden, zou het exploiteren van deze autologe cellen op een minimaal invasieve manier met minimale manipulatie een nieuwe, kosteneffectieve aanpak kunnen bieden.
Deze studie zal de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid evalueren van een nieuw medisch hulpmiddel (een synoviale borstel) en procedure (synoviale borsteling) om het aantal autologe minimaal gemanipuleerde MSC's in de knie te verhogen. Twintig patiënten die microfractuur ondergaan voor geïsoleerde chondrale defecten zullen willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep (alleen microfractuur, 10 patiënten) of de interventiegroep (microfractuur plus synoviaal poetsen, 10 patiënten). Het apparaat is bedoeld om het aantal MSC's in het gewricht te verhogen als laatste fase tijdens de operatie, en helpt bij het herstel door de MSC's die uit het beenmerg worden gerekruteerd, te versterken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde kraakbeendefecten (<2cm2)
- Patiënten die een microfractuur ondergaan voor herstel van kraakbeendefecten
Uitsluitingscriteria:
- Septische arthritis
- Besmettelijke ziekte
- Herziening gezamenlijke operatie
- Meniscusbeschadiging die gerepareerd moet worden
- Ligamentschade die gerepareerd moet worden
- Kraakbeendefect groter dan 2 cm2
Contra-indicaties voor MRI:
- Pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, implanteerbare cardiale lusrecorders
- Chirurgische clips in het hoofd
- Bepaalde binnenoorimplantaten
- Neuro-elektrische stimulatoren
- Metaalfragmenten in het oog of hoofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep zullen een conventionele microfractuurbehandeling ondergaan zoals geïndiceerd voor geïsoleerde kraakbeendefecten en gedefinieerd door de inclusiecriteria.
|
Microfractuur of mergstimulatie is een chirurgische ingreep om kleine geïsoleerde kraakbeendefecten te herstellen door mesenchymale stromacellen van het beenmerg te recruteren door kleine gaatjes ('microfracturen') in het subchondrale bot te creëren.
Deze cellen zitten vast in de daaropvolgende bloedstolsel en dragen bij tot gedeeltelijk herstel van het kraakbeen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in deze groep zullen ook microfractuur ondergaan voor de behandeling van geïsoleerde kraakbeendefecten in combinatie met artroscopisch synoviaal poetsen om toegang te krijgen tot synoviale MSC's en deze vrij te geven in de gewrichtsruimte.
|
De specifieke en nieuwe chirurgische procedure die hier zal worden uitgevoerd, is synoviaal membraanborstelen met behulp van een nieuw apparaat waarvan is aangetoond dat het in vitro MSC's uit het synovium vrijgeeft.
Deze techniek zal worden uitgevoerd in de setting van therapeutische microfractuur voor kraakbeendefecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde verandering in het aantal MSC's aanwezig in de knie vóór en na microfractuur/microfractuur plus arthroscopisch synoviaal borstelen.
Tijdsspanne: 2 onkruid
|
2 onkruid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie de klinische effusiescores verbeteren na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Aantal patiënten bij wie de semi-kwantitatieve MRI-kraakbeenscores na 6 en 12 maanden verbeteren
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Mediane KOOS-scores na 3, 6 en 12 maanden (pijn; overige symptomen; functioneren in het dagelijks leven; functioneren in sport; kniegerelateerde kwaliteit van leven; gemiddelde score)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Mediane WOMAC-scores na 3, 6 en 12 maanden (totaal; pijn; stijfheid; functie)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis G McGonagle, MB BcH BAO, University of Leeds
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
2 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RR15/173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .