Synovium-børsting til utvidet mikrofraktur for forbedret bruskreparasjon (AURA)
28. november 2023 oppdatert av: Dennis McGonagle, University of Leeds
Sikkerhet og effektivitet av en ny synovium-børstemetode for mobilisering av endogen mesenkymale stamceller under kneleddsmikrofraktur for bruskreparasjon.
Dette er en proof-of-concept-studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til en ny enhet for å øke den reparative kapasiteten til kneet.
Oppdagelsen av en bosatt populasjon av mesenkymale stamceller (MSCs) i leddvæske (SF) var den første beskrivelsen av denne reparative cellepopulasjonen som hadde direkte tilgang til overfladiske brusk- og leddstrukturer.
Den enkle tilgangen til SF MSC til brusk og annet leddvev tilbyr en ny strategi for leddreparasjon.
Gjeldende artroskopiske prosedyrer resulterer i fjerning av alle SF MSC-er på grunn av kontinuerlig irrigasjon gjennom hele prosedyren.
Den nåværende studien vil være til nytte for pasienten ved å øke leddets reparative kapasitet ved å styrke MSC-tall og beholde disse MSC-ene i leddet etter operasjonen.
Ved å få tilgang til MSC-er fra synovium forventes det at disse cellene vil bli fanget/migrere inn i margproppen dannet ved mikrofraktur av det sub-kondrale beinet.
Disse MSC-ene vil supplere de fra margen og kan resultere i raskere reparasjoner av bedre kvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Synovium er en rik kilde til potente kondrogene mesenkymale stromale celler (MSCs). Å få tilgang til denne verdifulle kilden til regenerative celler kan forbedre resultatet av gjenopprettende leddprosedyrer. For å unngå kostbare to-trinns prosedyrer og ex vivo manipulasjon, kan utnyttelse av disse autologe cellene på en minimalt invasiv måte med minimal manipulasjon gi en ny kostnadseffektiv tilnærming.
Denne studien vil evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til et nytt medisinsk utstyr (en synovial børste) og prosedyre (synovial børsting) for å øke antallet autologe minimalt manipulerte MSC-er i kneet. Tjue pasienter som gjennomgår mikrofraktur for isolerte kondrale defekter vil bli tilfeldig fordelt til enten en kontrollgruppe (kun mikrofraktur, 10 pasienter) eller intervensjonsgruppen (mikrofraktur pluss synovial børsting, 10 pasienter). Enheten er ment å øke antallet MSC-er i leddet som et siste stadium under operasjonen, og hjelpe til med reparasjon ved å styrke de MSC-er som rekrutteres fra benmargen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolerte bruskdefekter (<2cm2)
- Pasienter som gjennomgår mikrofraktur for reparasjon av bruskdefekter
Ekskluderingskriterier:
- Septisk leddgikt
- Infeksjonssykdom
- Revisjon leddkirurgi
- Menisk skade som krever reparasjon
- Ligamentskader som krever reparasjon
- Bruskdefekt større enn 2cm2
Kontraindikasjoner for MR:
- Pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer, implanterbare hjertesløyfeopptakere
- Kirurgiske klips inne i hodet
- Visse indre øreimplantater
- Nevro-elektriske stimulatorer
- Metallfragmenter i øyet eller hodet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få konvensjonell mikrofrakturbehandling som indikert for isolerte bruskdefekter og definert av inklusjonskriteriene.
|
Mikrofraktur eller margstimulering er en kirurgisk prosedyre for å reparere små isolerte bruskdefekter ved å rekruttere benmargs mesenkymale stromaceller ved å lage små hull ('mikrofrakturer') i det subkondrale beinet.
Disse cellene er fanget i den påfølgende blodproppen og bidrar til delvis reparasjon av brusken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil også få mikrofraktur for behandling av isolerte bruskdefekter i kombinasjon med artroskopisk synovial børsting for å få tilgang til og frigjøre synovial MSC i leddrommet.
|
Den spesifikke og nye kirurgiske prosedyren som vil bli utført her er synovial membranbørsting ved hjelp av en ny enhet som har vist seg å frigjøre MSC-er fra synovium in vitro.
Denne teknikken vil bli utført i setting av terapeutisk mikrofraktur for bruskdefekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i antall MSC-er tilstede i kneet før og etter mikrofraktur/mikrofraktur pluss artroskopisk synovial børsting.
Tidsramme: 2 ugress
|
2 ugress
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter hvis kliniske effusjonsskår forbedres etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Antall pasienter hvis semikvantitative MR-bruskscore forbedres etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Median KOOS-skår etter 3, 6 og 12 måneder (smerte; andre symptomer; funksjon i dagliglivet; funksjon i sport; knerelatert QoL; gjennomsnittlig poengsum)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Median WOMAC-score etter 3, 6 og 12 måneder (totalt; smerte; stivhet; funksjon)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis G McGonagle, MB BcH BAO, University of Leeds
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
2. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RR15/173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .