人工呼吸器装着者における緑膿菌による院内肺炎予防の取り組み (EVADE)
2021年1月19日 更新者：MedImmune LLC
緑膿菌によって引き起こされる院内肺炎の予防のために人工呼吸器を装着した患者における MEDI3902 の有効性と安全性を評価するための第 2 相概念実証研究
緑膿菌による院内肺炎の予防のために人工呼吸器を装着した参加者におけるMEDI3902の有効性と安全性を評価する臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、6
- Research Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Research Site
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Research Site
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Edgbaston、イギリス、B15 2GW
- Research Site
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London、イギリス、SE5 9RS
- Research Site
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London、イギリス、SE1 7EH
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Research Site
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Petach-Tikva、イスラエル、4941492
- Research Site
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Research Site
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Research Site
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Research Site
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Wien、オーストリア、1080
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11527
- Research Site
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Athens、ギリシャ、14564
- Research Site
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Athens、ギリシャ、14233
- Research Site
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Athens、ギリシャ、10676
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11521
- Research Site
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Larissa、ギリシャ、41110
- Research Site
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Larissa、ギリシャ、41221
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54634
- Research Site
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Slavonski Brod、クロアチア、35000
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08025
- Research Site
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Cordoba、スペイン、14004
- Research Site
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Getafe、スペイン、28905
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Oviedo、スペイン、33011
- Research Site
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San Sebastián de los Reyes、スペイン、28702
- Research Site
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Santander、スペイン、39008
- Research Site
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Tarragona、スペイン、43007
- Research Site
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Terrassa、スペイン、08221
- Research Site
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Valencia、スペイン、46026
- Research Site
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Valladolid、スペイン、47012
- Research Site
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Brno、チェコ、656 91
- Research Site
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Decin、チェコ、405 99
- Research Site
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Kolin、チェコ、280 02
- Research Site
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Kyjov、チェコ、697 01
- Research Site
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Teplice、チェコ、415 29
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1121
- Research Site
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Kistarcsa、ハンガリー、02143
- Research Site
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Vác、ハンガリー、2600
- Research Site
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Argenteuil、フランス、95107
- Research Site
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Clermont-ferrand、フランス、63003
- Research Site
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Garches、フランス、92380
- Research Site
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La Tronche、フランス、38700
- Research Site
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- Research Site
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Le Plessis Robinson、フランス、92350
- Research Site
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Lille Cedex、フランス、59037
- Research Site
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Limoges、フランス、87042
- Research Site
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Research Site
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Nancy、フランス、54035
- Research Site
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Paris、フランス、75015
- Research Site
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Paris、フランス、75679
- Research Site
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Paris、フランス、75651
- Research Site
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Paris Cedex 14、フランス、75014
- Research Site
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Pierre Benite、フランス、69495
- Research Site
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Strasbourg、フランス、67090
- Research Site
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Tours、フランス、37000
- Research Site
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Bruges、ベルギー、8000
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1090
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1020
- Research Site
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Genk、ベルギー、3600
- Research Site
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Gent、ベルギー、9000
- Research Site
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Research Site
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Ottignies、ベルギー、1340
- Research Site
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Almada、ポルトガル、2805-267
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル、1449-005
- Research Site
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Viana do Castelo、ポルトガル、4904-858
- Research Site
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Ankara、七面鳥、6100
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34890
- Research Site
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Trabzon、七面鳥、61080
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
緑膿菌が定着しており、活動性肺炎の証拠がなく、長時間の挿管と人工呼吸が必要であると予想されます。
除外基準:
無作為化時の緑膿菌病;肺炎と一致する肺損傷スコア;現在の肺疾患;現在、プロトコル指定の抗緑膿菌抗生物質を受けており、瀕死の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI3902 500mg
参加者は、500 mg MEDI3902 の単回静脈内 (IV) 投与を受けます。
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参加者は、MEDI3902 500 mg アームおよび MEDI3902 1500 mg アームで、それぞれ MEDI3902 500 mg および 1500 mg の単回 IV 投与を受けます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、MEDI3902 に一致するプラセボの単回 IV 投与を受けます。
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参加者は、MEDI3902 に一致するプラセボの単回 IV 投与を受けます。
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実験的：MEDI3902 1500mg
参加者は、1500 mg MEDI3902 の単回 IV 投与を受けます。
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参加者は、MEDI3902 500 mg アームおよび MEDI3902 1500 mg アームで、それぞれ MEDI3902 500 mg および 1500 mg の単回 IV 投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緑膿菌による院内肺炎の参加者の割合
時間枠：1日目から22日目
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緑膿菌による院内肺炎の参加者の割合が報告されています。
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1日目から22日目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から50日目
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
ＴＥＡＥは、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する事象、または治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しない事象として定義される。
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1日目から50日目
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治療中に重大な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目から50日目
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SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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1日目から50日目
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治療に伴う特別な関心のある有害事象（TEAESI）のある参加者の数
時間枠：1日目から50日目
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AESI は、治験薬を理解するための科学的および医学的関心のある特定のイベントの 1 つであり、治験責任医師による治験依頼者への綿密な監視と迅速な連絡が必要になる場合があります。
AESI は、深刻な場合とそうでない場合があります。
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1日目から50日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEDI3902 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前、投与後0および8時間）、2日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、および50日目
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MEDI3902のCmaxが報告されています。
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1日目（投与前、投与後0および8時間）、2日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、および50日目
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MEDI3902の時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積(AUC0-inf)
時間枠：1日目（投与前、投与後0および8時間）、2日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、および50日目
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MEDI3902のAUC0-infが報告されています。
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1日目（投与前、投与後0および8時間）、2日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、および50日目
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MEDI3902のクリアランス(CL)
時間枠：1日目（投与前、投与後0および8時間）、2日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、および50日目
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単回投与の静脈内投与後の身体からの MEDI3902 の CL が報告されます。
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1日目（投与前、投与後0および8時間）、2日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、および50日目
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投与後 21 日間、MEDI3902 血清レベルが目標レベル (1.7 µg/mL) を超えて維持されている参加者の割合
時間枠：1日目（投与前、投与後0および8時間）、2日目、4日目、8日目、15日目、および22日目
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投与後 21 日まで MEDI3902 血清レベルを目標レベル (1.7 µg/mL) より高く維持している参加者の割合が報告されています。
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1日目（投与前、投与後0および8時間）、2日目、4日目、8日目、15日目、および22日目
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MEDI3902の終末消失半減期（t1/2）
時間枠：1日目（投与前、投与後0および8時間）、2日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、および50日目
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MEDI3902のt1/2が報告されています。
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1日目（投与前、投与後0および8時間）、2日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、および50日目
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MEDI3902治療に対する陽性の抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：1日目（投与前）、15日目、29日目、50日目
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MEDI3902治療に対して陽性のADAを持つ参加者の数が報告されています。
持続的な陽性は、ベースライン後の評価で 2 回以上陽性、または最後のベースライン後の評価で陽性と定義されます。
一過性陽性は、最後のベースライン後評価で陰性であり、ベースライン後評価が 1 回のみまたはベースライン後評価が 2 回以上で陽性であると定義されます。
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1日目（投与前）、15日目、29日目、50日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月25日
一次修了 (実際)
2019年12月4日
研究の完了 (実際)
2019年12月4日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。