Усилия по предотвращению нозокомиальной пневмонии, вызванной Pseudomonas aeruginosa, у субъектов, находящихся на искусственной вентиляции легких (EVADE)
19 января 2021 г. обновлено: MedImmune LLC
Проверочное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности MEDI3902 у пациентов с искусственной вентиляцией легких для профилактики нозокомиальной пневмонии, вызванной Pseudomonas aeruginosa
Клиническое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности MEDI3902 у участников, находящихся на искусственной вентиляции легких, для профилактики нозокомиальной пневмонии, вызванной Pseudomonas aeruginosa.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1080
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Research Site
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Research Site
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Research Site
-
Genk, Бельгия, 3600
- Research Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- Research Site
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Research Site
-
Kistarcsa, Венгрия, 02143
- Research Site
-
Vác, Венгрия, 2600
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Research Site
-
Athens, Греция, 14564
- Research Site
-
Athens, Греция, 14233
- Research Site
-
Athens, Греция, 10676
- Research Site
-
Athens, Греция, 11521
- Research Site
-
Larissa, Греция, 41110
- Research Site
-
Larissa, Греция, 41221
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54634
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Research Site
-
Petach-Tikva, Израиль, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 6
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- Research Site
-
Cordoba, Испания, 14004
- Research Site
-
Getafe, Испания, 28905
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Oviedo, Испания, 33011
- Research Site
-
San Sebastián de los Reyes, Испания, 28702
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Research Site
-
Tarragona, Испания, 43007
- Research Site
-
Terrassa, Испания, 08221
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Research Site
-
Valladolid, Испания, 47012
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Research Site
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Португалия, 1449-005
- Research Site
-
Viana do Castelo, Португалия, 4904-858
- Research Site
-
-
-
-
-
Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 6100
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34890
- Research Site
-
Trabzon, Турция, 61080
- Research Site
-
-
-
-
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Research Site
-
Clermont-ferrand, Франция, 63003
- Research Site
-
Garches, Франция, 92380
- Research Site
-
La Tronche, Франция, 38700
- Research Site
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
- Research Site
-
Le Plessis Robinson, Франция, 92350
- Research Site
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Research Site
-
Limoges, Франция, 87042
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- Research Site
-
Nancy, Франция, 54035
- Research Site
-
Paris, Франция, 75015
- Research Site
-
Paris, Франция, 75679
- Research Site
-
Paris, Франция, 75651
- Research Site
-
Paris Cedex 14, Франция, 75014
- Research Site
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67090
- Research Site
-
Tours, Франция, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Хорватия, 35000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Research Site
-
Decin, Чехия, 405 99
- Research Site
-
Kolin, Чехия, 280 02
- Research Site
-
Kyjov, Чехия, 697 01
- Research Site
-
Teplice, Чехия, 415 29
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Колонизирован P. aeruginosa, ожидается, что потребуется длительная интубация и искусственная вентиляция легких, без каких-либо признаков активной пневмонии.
Критерий исключения:
P aeruginosa при рандомизации; оценка повреждения легких соответствует пневмонии; текущее заболевание легких; в настоящее время получают указанные в протоколе антибиотики против P aeruginosa, умирающие участники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MEDI3902 500 мг
Участники получат однократную внутривенную (IV) дозу 500 мг MEDI3902.
|
Участники получат одну внутривенную дозу MEDI3902 500 мг и 1500 мг в группе MEDI3902 500 мг и MEDI3902 1500 мг соответственно.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получат одну внутривенную дозу плацебо, соответствующую MEDI3902.
|
Участники получат одну внутривенную дозу плацебо, соответствующую MEDI3902.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MEDI3902 1500 мг
Участники получат одну внутривенную дозу 1500 мг MEDI3902.
|
Участники получат одну внутривенную дозу MEDI3902 500 мг и 1500 мг в группе MEDI3902 500 мг и MEDI3902 1500 мг соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с внутрибольничной пневмонией, вызванной Pseudomonas aeruginosa
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
Сообщается о проценте участников с внутрибольничной пневмонией, вызванной Pseudomonas aeruginosa.
|
С 1 по 22 день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 50 день
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
|
С 1 по 50 день
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1 по 50 день
|
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
С 1 по 50 день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, представляющими особый интерес (TEAESI)
Временное ограничение: С 1 по 50 день
|
AESI представляет собой событие, представляющее особый научный и медицинский интерес для понимания исследуемого препарата, и может потребовать тщательного наблюдения и быстрого сообщения исследователем спонсору.
AESI может быть серьезным или несерьезным.
|
С 1 по 50 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) MEDI3902
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы; через 0 и 8 часов после введения дозы), 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день и 50-й день.
|
Сообщается Cmax MEDI3902.
|
1-й день (до введения дозы; через 0 и 8 часов после введения дозы), 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день и 50-й день.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) MEDI3902
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы; через 0 и 8 часов после введения дозы), 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день и 50-й день.
|
Сообщается об AUC0-inf MEDI3902.
|
1-й день (до введения дозы; через 0 и 8 часов после введения дозы), 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день и 50-й день.
|
|
Клиренс (CL) MEDI3902
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы; через 0 и 8 часов после введения дозы), 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день и 50-й день.
|
Сообщается о CL MEDI3902 из организма после внутривенного введения разовой дозы.
|
1-й день (до введения дозы; через 0 и 8 часов после введения дозы), 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день и 50-й день.
|
|
Процент участников, поддерживающих уровень MEDI3902 в сыворотке выше целевого уровня (1,7 мкг/мл) в течение 21 дня после введения дозы
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы; через 0 и 8 часов после введения дозы), 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
|
Сообщается о проценте участников, поддерживающих уровни MEDI3902 в сыворотке выше целевого уровня (1,7 мкг/мл) в течение 21 дня после введения дозы.
|
1-й день (до введения дозы; через 0 и 8 часов после введения дозы), 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) MEDI3902
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы; через 0 и 8 часов после введения дозы), 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день и 50-й день.
|
Сообщается о t1/2 MEDI3902.
|
1-й день (до введения дозы; через 0 и 8 часов после введения дозы), 2-й день, 4-й день, 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день и 50-й день.
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) к лечению MEDI3902
Временное ограничение: День 1 (до приема), День 15, День 29, День 50
|
Сообщается о количестве участников с положительным результатом лечения ADA на MEDI3902.
Стойкий положительный результат определяется как положительный при >= 2 оценках после исходного уровня или положительный при последней оценке после исходного уровня.
Временный положительный результат определяется как отрицательный при последней оценке после исходного уровня и положительный только при одной оценке после исходного уровня или при >= 2 оценках после исходного уровня.
|
День 1 (до приема), День 15, День 29, День 50
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония
- Псевдомонадные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- D5470C00004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .