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Bemühungen zur Vorbeugung einer durch Pseudomonas Aeruginosa verursachten nosokomialen Pneumonie bei mechanisch beatmeten Patienten (EVADE)

19. Januar 2021 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI3902 bei mechanisch beatmeten Patienten zur Prävention von durch Pseudomonas Aeruginosa verursachter nosokomialer Pneumonie

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI3902 bei mechanisch beatmeten Teilnehmern zur Vorbeugung einer durch Pseudomonas aeruginosa verursachten nosokomialen Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Research Site
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Research Site
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Research Site
      • Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67090
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 14564
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 14233
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41221
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54634
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Research Site
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Tschechien, 405 99
        • Research Site
      • Kolin, Tschechien, 280 02
        • Research Site
      • Kyjov, Tschechien, 697 01
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 02143
        • Research Site
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1080
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mit P. aeruginosa kolonisiert, erfordert voraussichtlich eine verlängerte Intubation und mechanische Beatmung, ohne Anzeichen einer aktiven Pneumonie.

Ausschlusskriterien:

P-aeruginosa-Erkrankung bei Randomisierung; Lungenverletzungs-Score im Einklang mit einer Lungenentzündung; aktuelle Lungenerkrankung; derzeit protokollspezifische Anti-P aeruginosa-Antibiotika erhalten, moribunde Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MEDI3902 500 mg
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Einzeldosis von 500 mg MEDI3902.
Arzneimittel: MEDI3902
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Einzeldosis von MEDI3902 500 mg und 1500 mg im MEDI3902 500-mg-Arm bzw. MEDI3902 1500-mg-Arm.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Einzeldosis Placebo, die auf MEDI3902 abgestimmt ist.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Einzeldosis Placebo, die auf MEDI3902 abgestimmt ist.
EXPERIMENTAL: MEDI3902 1500 mg
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Einzeldosis von 1500 mg MEDI3902.
Arzneimittel: MEDI3902
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Einzeldosis von MEDI3902 500 mg und 1500 mg im MEDI3902 500-mg-Arm bzw. MEDI3902 1500-mg-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nosokomialer Pneumonie, verursacht durch Pseudomonas Aeruginosa
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nosokomialer Pneumonie, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa, wird angegeben.
Tag 1 bis Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Die TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis Tag 50
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Tag 1 bis Tag 50
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESI)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Ein AESI ist ein von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse spezifisches Ereignis zum Verständnis des Studienmedikaments und kann eine engmaschige Überwachung und eine schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor erfordern. Eine AESI kann schwerwiegend oder nicht schwerwiegend sein.
Tag 1 bis Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von MEDI3902
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis; 0 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 50
Der Cmax von MEDI3902 wird gemeldet.
Tag 1 (vor der Dosis; 0 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 50
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) von MEDI3902
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis; 0 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 50
Die AUC0-inf von MEDI3902 wird gemeldet.
Tag 1 (vor der Dosis; 0 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 50
Freigabe (CL) von MEDI3902
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis; 0 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 50
Die CL von MEDI3902 aus dem Körper nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis wird berichtet.
Tag 1 (vor der Dosis; 0 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 50
Prozentsatz der Teilnehmer, die den MEDI3902-Serumspiegel über 21 Tage nach der Dosis über dem Zielspiegel (1,7 µg/ml) halten
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis; 0 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die den MEDI3902-Serumspiegel über 21 Tage nach der Verabreichung über dem Zielspiegel (1,7 µg/ml) halten.
Tag 1 (vor der Dosis; 0 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MEDI3902
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis; 0 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 50
Der t1/2 von MEDI3902 wird gemeldet.
Tag 1 (vor der Dosis; 0 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 50
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen die MEDI3902-Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Tag 15, Tag 29, Tag 50
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA für die Behandlung mit MEDI3902 angegeben. Anhaltend positiv ist definiert als positiv bei >= 2 Post-Baseline-Beurteilungen oder positiv bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung. Vorübergehend positiv ist definiert als negativ bei der letzten Post-Baseline-Bewertung und positiv bei nur einer Post-Baseline-Bewertung oder bei >= 2 Post-Baseline-Bewertungen.
Tag 1 (Vordosis), Tag 15, Tag 29, Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Antibacterial Resistance Leadership Group
INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE and COMBACTE-MAGNET

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5470C00004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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