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Sforzo per prevenire la polmonite nosocomiale causata da Pseudomonas aeruginosa in soggetti ventilati meccanicamente (EVADE)

19 gennaio 2021 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio proof-of-concept di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI3902 in pazienti ventilati meccanicamente per la prevenzione della polmonite nosocomiale causata da Pseudomonas aeruginosa

Studio clinico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI3902 in partecipanti ventilati meccanicamente per la prevenzione della polmonite nosocomiale causata da Pseudomonas aeruginosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1080
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Research Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Research Site
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Cechia, 405 99
        • Research Site
      • Kolin, Cechia, 280 02
        • Research Site
      • Kyjov, Cechia, 697 01
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Research Site
  • Croazia
      • Slavonski Brod, Croazia, 35000
        • Research Site
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Garches, Francia, 92380
        • Research Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Research Site
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nancy, Francia, 54035
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75679
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75651
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75014
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67090
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 14564
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 14233
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 10676
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11521
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41221
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54634
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 6
        • Research Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israele, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portogallo, 4904-858
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2GW
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Spagna, 28702
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Research Site
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Research Site
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungheria, 02143
        • Research Site
      • Vác, Ungheria, 2600
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Colonizzato con P aeruginosa, dovrebbe richiedere intubazione prolungata e ventilazione meccanica, senza alcuna evidenza di polmonite attiva.

Criteri di esclusione:

malattia da P aeruginosa alla randomizzazione; punteggio di danno polmonare compatibile con polmonite; malattia polmonare in corso; attualmente in trattamento con antibiotici Anti-P aeruginosa specificati dal protocollo, partecipanti moribondi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MEDI3902 500 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa (IV) di 500 mg di MEDI3902.
Droga: MEDI3902
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di MEDI3902 500 mg e 1500 mg nel braccio MEDI3902 500 mg e nel braccio MEDI3902 1500 mg, rispettivamente.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di placebo abbinata a MEDI3902.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di placebo abbinata a MEDI3902.
SPERIMENTALE: MEDI3902 1500 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di 1500 mg di MEDI3902.
Droga: MEDI3902
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di MEDI3902 500 mg e 1500 mg nel braccio MEDI3902 500 mg e nel braccio MEDI3902 1500 mg, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con polmonite nosocomiale causata da Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Viene riportata la percentuale di partecipanti con polmonite nosocomiale causata da Pseudomonas aeruginosa.
Dal giorno 1 al giorno 22
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 50
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dal giorno 1 al giorno 50
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (TEAESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Un AESI è un evento specifico di interesse scientifico e medico per la comprensione del farmaco in studio e può richiedere un attento monitoraggio e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. Un AESI può essere grave o non grave.
Dal giorno 1 al giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di MEDI3902
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose; 0 e 8 ore dopo la dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 e Giorno 50
Viene riportato il Cmax di MEDI3902.
Giorno 1 (pre-dose; 0 e 8 ore dopo la dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 e Giorno 50
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di MEDI3902
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose; 0 e 8 ore dopo la dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 e Giorno 50
Viene riportato l'AUC0-inf di MEDI3902.
Giorno 1 (pre-dose; 0 e 8 ore dopo la dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 e Giorno 50
Autorizzazione (CL) di MEDI3902
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose; 0 e 8 ore dopo la dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 e Giorno 50
Viene riportato il CL di MEDI3902 dal corpo dopo la somministrazione intravanale di una singola dose.
Giorno 1 (pre-dose; 0 e 8 ore dopo la dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 e Giorno 50
Percentuale di partecipanti che mantengono i livelli sierici di MEDI3902 al di sopra del livello target (1,7 µg/mL) per 21 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose; 0 e 8 ore dopo la dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22
Viene riportata la percentuale di partecipanti che mantengono i livelli sierici di MEDI3902 al di sopra del livello target (1,7 µg/mL) per 21 giorni dopo la dose.
Giorno 1 (pre-dose; 0 e 8 ore dopo la dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di MEDI3902
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose; 0 e 8 ore dopo la dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 e Giorno 50
Viene riportato il t1/2 di MEDI3902.
Giorno 1 (pre-dose; 0 e 8 ore dopo la dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 e Giorno 50
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) al trattamento MEDI3902
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 15, Giorno 29, Giorno 50
Viene riportato il numero di partecipanti con ADA positivo al trattamento MEDI3902. Il positivo persistente è definito come positivo a >= 2 valutazioni post-basale o positivo all'ultima valutazione post-basale. Il positivo transitorio è definito come negativo all'ultima valutazione post-basale e positivo a una sola valutazione post-basale oa >= 2 valutazioni post-basale.
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 15, Giorno 29, Giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Antibacterial Resistance Leadership Group
INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE and COMBACTE-MAGNET

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5470C00004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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