Effort pour prévenir la pneumonie nosocomiale causée par Pseudomonas Aeruginosa chez les sujets ventilés mécaniquement (EVADE)
19 janvier 2021 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de preuve de concept de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDI3902 chez des patients ventilés mécaniquement pour la prévention de la pneumonie nosocomiale causée par Pseudomonas Aeruginosa
Essai clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDI3902 chez des participants ventilés mécaniquement pour la prévention de la pneumonie nosocomiale causée par Pseudomonas aeruginosa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruges, Belgique, 8000
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1090
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1020
- Research Site
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Genk, Belgique, 3600
- Research Site
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Gent, Belgique, 9000
- Research Site
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Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Research Site
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Ottignies, Belgique, 1340
- Research Site
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Slavonski Brod, Croatie, 35000
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Research Site
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Cordoba, Espagne, 14004
- Research Site
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Getafe, Espagne, 28905
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Oviedo, Espagne, 33011
- Research Site
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San Sebastián de los Reyes, Espagne, 28702
- Research Site
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Santander, Espagne, 39008
- Research Site
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Tarragona, Espagne, 43007
- Research Site
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Terrassa, Espagne, 08221
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Research Site
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Valladolid, Espagne, 47012
- Research Site
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Argenteuil, France, 95107
- Research Site
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Clermont-ferrand, France, 63003
- Research Site
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Garches, France, 92380
- Research Site
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La Tronche, France, 38700
- Research Site
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Le Kremlin Bicetre, France, 94275
- Research Site
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Le Plessis Robinson, France, 92350
- Research Site
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Lille Cedex, France, 59037
- Research Site
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Limoges, France, 87042
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Research Site
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Nancy, France, 54035
- Research Site
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Paris, France, 75015
- Research Site
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Paris, France, 75679
- Research Site
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Paris, France, 75651
- Research Site
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Paris Cedex 14, France, 75014
- Research Site
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Pierre Benite, France, 69495
- Research Site
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Strasbourg, France, 67090
- Research Site
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Tours, France, 37000
- Research Site
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Athens, Grèce, 11527
- Research Site
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Athens, Grèce, 14564
- Research Site
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Athens, Grèce, 14233
- Research Site
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Athens, Grèce, 10676
- Research Site
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Athens, Grèce, 11521
- Research Site
-
Larissa, Grèce, 41110
- Research Site
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Larissa, Grèce, 41221
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54634
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1121
- Research Site
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Kistarcsa, Hongrie, 02143
- Research Site
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Vác, Hongrie, 2600
- Research Site
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Dublin, Irlande, 6
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Petach-Tikva, Israël, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Research Site
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1080
- Research Site
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Almada, Le Portugal, 2805-267
- Research Site
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Research Site
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Lisboa, Le Portugal, 1449-005
- Research Site
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Viana do Castelo, Le Portugal, 4904-858
- Research Site
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Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2GW
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Research Site
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Decin, Tchéquie, 405 99
- Research Site
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Kolin, Tchéquie, 280 02
- Research Site
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Kyjov, Tchéquie, 697 01
- Research Site
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Teplice, Tchéquie, 415 29
- Research Site
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Ankara, Turquie, 6100
- Research Site
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Istanbul, Turquie, 34890
- Research Site
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Trabzon, Turquie, 61080
- Research Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Colonisé avec P aeruginosa, devrait nécessiter une intubation prolongée et une ventilation mécanique, sans aucun signe de pneumonie active.
Critère d'exclusion:
Maladie à P aeruginosa lors de la randomisation ; score de lésion pulmonaire compatible avec une pneumonie ; maladie pulmonaire actuelle ; recevant actuellement des antibiotiques anti-P aeruginosa spécifiés dans le protocole, participants moribonds.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: MEDI3902 500mg
Les participants recevront une seule dose intraveineuse (IV) de 500 mg de MEDI3902.
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Les participants recevront une dose IV unique de MEDI3902 500 mg et 1 500 mg dans les bras MEDI3902 500 mg et MEDI3902 1 500 mg, respectivement.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront une seule dose IV de placebo correspondant au MEDI3902.
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Les participants recevront une seule dose IV de placebo correspondant au MEDI3902.
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EXPÉRIMENTAL: MEDI3902 1500mg
Les participants recevront une dose IV unique de 1 500 mg de MEDI3902.
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Les participants recevront une dose IV unique de MEDI3902 500 mg et 1 500 mg dans les bras MEDI3902 500 mg et MEDI3902 1 500 mg, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteints de pneumonie nosocomiale causée par Pseudomonas Aeruginosa
Délai: Jour 1 à Jour 22
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Le pourcentage de participants atteints de pneumonie nosocomiale causée par Pseudomonas aeruginosa est signalé.
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Jour 1 à Jour 22
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 50
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
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Jour 1 à Jour 50
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Jour 1 à Jour 50
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Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Jour 1 à Jour 50
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier liés au traitement (TEAESI)
Délai: Jour 1 à Jour 50
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Un AESI est un événement spécifique d'intérêt scientifique et médical pour la compréhension du médicament à l'étude et peut nécessiter une surveillance étroite et une communication rapide de l'investigateur au promoteur.
Un AESI peut être grave ou non grave.
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Jour 1 à Jour 50
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax) de MEDI3902
Délai: Jour 1 (avant la dose ; 0 et 8 heures après la dose), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 et Jour 50
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La Cmax de MEDI3902 est rapportée.
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Jour 1 (avant la dose ; 0 et 8 heures après la dose), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 et Jour 50
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de MEDI3902
Délai: Jour 1 (avant la dose ; 0 et 8 heures après la dose), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 et Jour 50
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L'AUC0-inf de MEDI3902 est rapportée.
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Jour 1 (avant la dose ; 0 et 8 heures après la dose), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 et Jour 50
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Autorisation (CL) de MEDI3902
Délai: Jour 1 (avant la dose ; 0 et 8 heures après la dose), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 et Jour 50
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La CL de MEDI3902 du corps après l'administration intraveineuse d'une dose unique est rapportée.
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Jour 1 (avant la dose ; 0 et 8 heures après la dose), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 et Jour 50
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Pourcentage de participants maintenant les niveaux sériques de MEDI3902 au-dessus du niveau cible (1,7 µg/mL) pendant 21 jours après la dose
Délai: Jour 1 (prédose ; 0 et 8 heures après la dose), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15 et Jour 22
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Le pourcentage de participants maintenant les niveaux sériques de MEDI3902 au-dessus du niveau cible (1,7 µg/mL) pendant 21 jours après l'administration de la dose est rapporté.
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Jour 1 (prédose ; 0 et 8 heures après la dose), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15 et Jour 22
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de MEDI3902
Délai: Jour 1 (avant la dose ; 0 et 8 heures après la dose), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 et Jour 50
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Le t1/2 de MEDI3902 est rapporté.
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Jour 1 (avant la dose ; 0 et 8 heures après la dose), Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 et Jour 50
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs au traitement MEDI3902
Délai: Jour 1 (prédose), Jour 15, Jour 29, Jour 50
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Le nombre de participants avec un traitement ADA au MEDI3902 positif est rapporté.
Positif persistant est défini comme positif à >= 2 évaluations post-ligne de base ou positif à la dernière évaluation post-ligne de base.
Un positif transitoire est défini comme négatif lors de la dernière évaluation post-baseline et positif lors d'une seule évaluation post-baseline ou à >= 2 évaluations post-baseline.
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Jour 1 (prédose), Jour 15, Jour 29, Jour 50
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
4 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
2 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Infections à Pseudomonas
Autres numéros d'identification d'étude
- D5470C00004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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