Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrkimykset ehkäistä Pseudomonas Aeruginosan aiheuttamaa sairaalakeuhkokuumetta mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä (EVADE)

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: MedImmune LLC

Toisen vaiheen konseptitutkimus MEDI3902:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla Pseudomonas Aeruginosan aiheuttaman sairaalakeuhkokuumeen ehkäisyssä

Kliininen tutkimus, jossa pyrittiin arvioimaan MEDI3902:n tehoa ja turvallisuutta mekaanisesti ventiloiduilla osallistujilla Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman sairaalakeuhkokuumeen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Research Site
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Getafe, Espanja, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Espanja, 28702
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Espanja, 43007
        • Research Site
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Research Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 6
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1080
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 14564
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 14233
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Research Site
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Kreikka, 41221
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54634
        • Research Site
  • Kroatia
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
        • Research Site
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-267
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali, 1449-005
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugali, 4904-858
        • Research Site
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63003
        • Research Site
      • Garches, Ranska, 92380
        • Research Site
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • Research Site
      • Le Plessis Robinson, Ranska, 92350
        • Research Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Research Site
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75679
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75651
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75014
        • Research Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67090
        • Research Site
      • Tours, Ranska, 37000
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6100
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34890
        • Research Site
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Tšekki, 405 99
        • Research Site
      • Kolin, Tšekki, 280 02
        • Research Site
      • Kyjov, Tšekki, 697 01
        • Research Site
      • Teplice, Tšekki, 415 29
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Research Site
      • Kistarcsa, Unkari, 02143
        • Research Site
      • Vác, Unkari, 2600
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Asutettu P aeruginosa -bakteerin kanssa, jonka odotetaan vaativan pitkäaikaista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota, ilman merkkejä aktiivisesta keuhkokuumeesta.

Poissulkemiskriteerit:

P aeruginosa -tauti satunnaistuksessa; keuhkovaurion pistemäärä vastaa keuhkokuumetta; nykyinen keuhkosairaus; saavat parhaillaan protokollan mukaisia ​​anti-P aeruginosa -antibiootteja, kuolevia osallistujia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MEDI3902 500 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen suonensisäisesti (IV) 500 mg MEDI3902:ta.
Lääke: MEDI3902
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI3902 500 mg ja 1500 mg MEDI3902 500 mg käsivarressa ja MEDI3902 1500 mg haarassa, vastaavasti.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IV annoksen lumelääkettä, joka vastaa MEDI3902:ta.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IV annoksen lumelääkettä, joka vastaa MEDI3902:ta.
KOKEELLISTA: MEDI3902 1500 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksena 1500 mg MEDI3902:ta.
Lääke: MEDI3902
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI3902 500 mg ja 1500 mg MEDI3902 500 mg käsivarressa ja MEDI3902 1500 mg haarassa, vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Pseudomonas Aeruginosan aiheuttama sairaalakeuhkokuume
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman sairaalakeuhkokuumeen potilaiden prosenttiosuus on raportoitu.
Päivä 1 - Päivä 22
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–50
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Päivä 1–50
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1–50
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Päivä 1–50
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAESI)
Aikaikkuna: Päivä 1–50
AESI on tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava tapahtuma tutkimuslääkkeen ymmärtämiseksi, ja se voi edellyttää tarkkaa seurantaa ja nopeaa yhteydenpitoa tutkijalta toimeksiantajalle. AESI voi olla vakava tai ei-vakava.
Päivä 1–50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDI3902:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta; 0 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 ja päivä 50
MEDI3902:n Cmax on raportoitu.
Päivä 1 (ennen annosta; 0 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 ja päivä 50
MEDI3902:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta; 0 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 ja päivä 50
MEDI3902:n AUC0-inf on raportoitu.
Päivä 1 (ennen annosta; 0 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 ja päivä 50
MEDI3902:n välys (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta; 0 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 ja päivä 50
MEDI3902:n CL elimistöstä on raportoitu kerta-annoksen annon jälkeen.
Päivä 1 (ennen annosta; 0 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 ja päivä 50
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitävät MEDI3902-seerumipitoisuudet yli tavoitetason (1,7 µg/ml) 21 päivää annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta; 0 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät MEDI3902-seerumitasot tavoitetason (1,7 µg/ml) yläpuolella 21 päivän ajan annoksen jälkeen.
Päivä 1 (ennen annosta; 0 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
MEDI3902:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta; 0 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 ja päivä 50
MEDI3902:n t1/2 on raportoitu.
Päivä 1 (ennen annosta; 0 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 ja päivä 50
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) MEDI3902-hoidolle
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos), päivä 15, päivä 29, päivä 50
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA MEDI3902-hoitoon, on raportoitu. Pysyvä positiivinen määritellään positiiviseksi >= 2 perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa tai positiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Ohimenevä positiivinen määritellään negatiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa ja positiiviseksi vain yhdessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa tai >= 2 perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Päivä 1 (ennakkoannos), päivä 15, päivä 29, päivä 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Antibacterial Resistance Leadership Group
INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE and COMBACTE-MAGNET

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5470C00004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pseudomonas Aeruginosa

Kliiniset tutkimukset MEDI3902

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa