Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snaha o prevenci nozokomiální pneumonie způsobené Pseudomonas aeruginosa u mechanicky ventilovaných subjektů (EVADE)

19. ledna 2021 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie Fáze 2 Proof-of-Concept Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI3902 u pacientů s mechanickou ventilací pro prevenci nozokomiální pneumonie způsobené Pseudomonas Aeruginosa

Klinická studie zaměřená na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI3902 u mechanicky ventilovaných účastníků pro prevenci nozokomiální pneumonie způsobené Pseudomonas aeruginosa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Research Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Research Site
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
        • Research Site
  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
        • Research Site
      • Garches, Francie, 92380
        • Research Site
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Research Site
      • Le Plessis Robinson, Francie, 92350
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Research Site
      • Nancy, Francie, 54035
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75679
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75651
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francie, 75014
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67090
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 6
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6100
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Research Site
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Kistarcsa, Maďarsko, 02143
        • Research Site
      • Vác, Maďarsko, 2600
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4904-858
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1080
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edgbaston, Spojené království, B15 2GW
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Česko, 405 99
        • Research Site
      • Kolin, Česko, 280 02
        • Research Site
      • Kyjov, Česko, 697 01
        • Research Site
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 14564
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 14233
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 10676
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11521
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41221
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54634
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Španělsko, 28702
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Research Site
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kolonizováno P aeruginosa, očekává se, že bude vyžadovat prodlouženou intubaci a mechanickou ventilaci, bez jakýchkoli známek aktivní pneumonie.

Kritéria vyloučení:

P aeruginosa onemocnění při randomizaci; skóre poranění plic odpovídající pneumonii; současné onemocnění plic; v současné době dostávají protokolem specifikovaná antibiotika Anti-P aeruginosa, umírající účastníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI3902 500 mg
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) dávku 500 mg MEDI3902.
Lék: MEDI3902
Účastníci dostanou jednu IV dávku MEDI3902 500 mg a 1500 mg v rameni MEDI3902 500 mg a MEDI3902 1500 mg, v daném pořadí.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV dávku placeba odpovídající MEDI3902.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV dávku placeba odpovídající MEDI3902.
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI3902 1500 mg
Účastníci dostanou jednu IV dávku 1500 mg MEDI3902.
Lék: MEDI3902
Účastníci dostanou jednu IV dávku MEDI3902 500 mg a 1500 mg v rameni MEDI3902 500 mg a MEDI3902 1500 mg, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nozokomiální pneumonií způsobenou Pseudomonas Aeruginosa
Časové okno: Den 1 až den 22
Uvádí se procento účastníků s nozokomiální pneumonií způsobenou Pseudomonas aeruginosa.
Den 1 až den 22
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 50
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Den 1 až den 50
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 1 až den 50
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Den 1 až den 50
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (TEAESI) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 50
AESI je akce s vědeckým a lékařským zájmem specifická pro pochopení studovaného léku a může vyžadovat pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany zkoušejícího se sponzorem. AESI může být vážné nebo nezávažné.
Den 1 až den 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) MEDI3902
Časové okno: Den 1 (před dávkou; 0 a 8 hodin po dávce), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29 a Den 50
Uvádí se Cmax MEDI3902.
Den 1 (před dávkou; 0 a 8 hodin po dávce), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29 a Den 50
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MEDI3902
Časové okno: Den 1 (před dávkou; 0 a 8 hodin po dávce), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29 a Den 50
Uvádí se AUC0-inf MEDI3902.
Den 1 (před dávkou; 0 a 8 hodin po dávce), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29 a Den 50
Vůle (CL) MEDI3902
Časové okno: Den 1 (před dávkou; 0 a 8 hodin po dávce), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29 a Den 50
Uvádí se CL MEDI3902 z těla po intravenózním podání jedné dávky.
Den 1 (před dávkou; 0 a 8 hodin po dávce), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29 a Den 50
Procento účastníků udržujících sérové ​​hladiny MEDI3902 nad cílovou hladinou (1,7 µg/ml) během 21 dnů po dávce
Časové okno: Den 1 (před dávkou; 0 a 8 hodin po dávce), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 22
Uvádí se procento účastníků udržujících sérové ​​hladiny MEDI3902 nad cílovou hladinou (1,7 µg/ml) po dobu 21 dnů po dávce.
Den 1 (před dávkou; 0 a 8 hodin po dávce), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 22
Terminální eliminační poločas (t1/2) MEDI3902
Časové okno: Den 1 (před dávkou; 0 a 8 hodin po dávce), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29 a Den 50
Uvádí se t1/2 MEDI3902.
Den 1 (před dávkou; 0 a 8 hodin po dávce), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29 a Den 50
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) k léčbě MEDI3902
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), Den 15, Den 29, Den 50
Uvádí se počet účastníků s pozitivní léčbou ADA na MEDI3902. Přetrvávající pozitivní je definován jako pozitivní při >= 2 hodnoceních po výchozím stavu nebo pozitivní při posledním hodnocení po výchozím stavu. Přechodně pozitivní je definován jako negativní při posledním hodnocení po výchozím stavu a pozitivní pouze při jednom hodnocení po výchozím stavu nebo při >= 2 hodnoceních po výchozím stavu.
Den 1 (před podáním dávky), Den 15, Den 29, Den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Antibacterial Resistance Leadership Group
INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE and COMBACTE-MAGNET

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5470C00004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudomonas Aeruginosa

Klinické studie na MEDI3902

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit