Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestræbelser på at forhindre nosokomiel lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas Aeruginosa hos mekanisk ventilerede forsøgspersoner (EVADE)

19. januar 2021 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2 Proof-of-Concept-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI3902 i mekanisk ventilerede patienter til forebyggelse af nosokomiel lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas Aeruginosa

Klinisk forsøg søger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI3902 hos mekanisk ventilerede deltagere til forebyggelse af nosokomiel lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Research Site
      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75014
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67090
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 14564
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 14233
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41221
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54634
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Research Site
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Research Site
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Tjekkiet, 405 99
        • Research Site
      • Kolin, Tjekkiet, 280 02
        • Research Site
      • Kyjov, Tjekkiet, 697 01
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 02143
        • Research Site
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1080
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Koloniseret med P aeruginosa, forventes at kræve langvarig intubation og mekanisk ventilation uden tegn på aktiv lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

P aeruginosa sygdom ved randomisering; lungeskadescore i overensstemmelse med lungebetændelse; nuværende lungesygdom; modtager i øjeblikket protokolspecificeret Anti-P aeruginosa antibiotika, døende deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MEDI3902 500 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis på 500 mg MEDI3902.
Medicin: MEDI3902
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis på MEDI3902 500 mg og 1500 mg i henholdsvis MEDI3902 500 mg-armen og MEDI3902 1500 mg-armen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV dosis placebo matchet til MEDI3902.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV dosis placebo matchet til MEDI3902.
EKSPERIMENTEL: MEDI3902 1500 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis på 1500 mg MEDI3902.
Medicin: MEDI3902
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis på MEDI3902 500 mg og 1500 mg i henholdsvis MEDI3902 500 mg-armen og MEDI3902 1500 mg-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med nosokomiel lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas Aeruginosa
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Procentdel af deltagere med nosokomiel lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa er rapporteret.
Dag 1 til og med dag 22
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 50
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'erne er defineret som hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til og med dag 50
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 50
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Dag 1 til og med dag 50
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (TEAESI)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 50
En AESI er en begivenhed af videnskabelig og medicinsk interesse for forståelse af undersøgelseslægemidlet og kan kræve tæt overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. En AESI kan være alvorlig eller ikke-alvorlig.
Dag 1 til og med dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af MEDI3902
Tidsramme: Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
Cmax for MEDI3902 er rapporteret.
Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af MEDI3902
Tidsramme: Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
AUC0-inf for MEDI3902 er rapporteret.
Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
Clearance (CL) af MEDI3902
Tidsramme: Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
CL af MEDI3902 fra kroppen efter intravans indgivelse af enkeltdosis er rapporteret.
Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
Procentdel af deltagere, der opretholder MEDI3902-serumniveauer over målniveauet (1,7 µg/mL) gennem 21 dage efter dosis
Tidsramme: Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 og dag 22
Procentdel af deltagere, der opretholder MEDI3902-serumniveauer over målniveauet (1,7 µg/ml) gennem 21 dage efter dosis.
Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 og dag 22
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af MEDI3902
Tidsramme: Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
T1/2 for MEDI3902 er rapporteret.
Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod MEDI3902-behandling
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis), dag 15, dag 29, dag 50
Antal deltagere med positiv ADA til MEDI3902-behandling er rapporteret. Vedvarende positiv er defineret som positiv ved >= 2 post-baseline vurderinger eller positiv ved sidste post-baseline vurdering. Forbigående positiv defineres som negativ ved sidste post-baseline vurdering og positiv ved kun én post-baseline vurdering eller ved >= 2 post-baseline vurderinger.
Dag 1 (foruddosis), dag 15, dag 29, dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Antibacterial Resistance Leadership Group
INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE and COMBACTE-MAGNET

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (SKØN)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5470C00004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudomonas Aeruginosa

Kliniske forsøg med MEDI3902

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner