Esfuerzo para prevenir la neumonía nosocomial causada por Pseudomonas aeruginosa en sujetos ventilados mecánicamente (EVADE)
19 de enero de 2021 actualizado por: MedImmune LLC
Estudio de fase 2 de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI3902 en pacientes con ventilación mecánica para la prevención de la neumonía nosocomial causada por Pseudomonas Aeruginosa
Ensayo clínico que busca evaluar la eficacia y seguridad de MEDI3902 en participantes con ventilación mecánica para la prevención de la neumonía nosocomial causada por Pseudomonas aeruginosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Wien, Austria, 1080
- Research Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1020
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Research Site
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 91
- Research Site
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Decin, Chequia, 405 99
- Research Site
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Kolin, Chequia, 280 02
- Research Site
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Kyjov, Chequia, 697 01
- Research Site
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Teplice, Chequia, 415 29
- Research Site
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Slavonski Brod, Croacia, 35000
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 08025
- Research Site
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Cordoba, España, 14004
- Research Site
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Getafe, España, 28905
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Oviedo, España, 33011
- Research Site
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San Sebastián de los Reyes, España, 28702
- Research Site
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Santander, España, 39008
- Research Site
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Tarragona, España, 43007
- Research Site
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Terrassa, España, 08221
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Valladolid, España, 47012
- Research Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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Argenteuil, Francia, 95107
- Research Site
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Research Site
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Garches, Francia, 92380
- Research Site
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La Tronche, Francia, 38700
- Research Site
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Research Site
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Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Research Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Research Site
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Limoges, Francia, 87042
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Research Site
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Nancy, Francia, 54035
- Research Site
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Paris, Francia, 75015
- Research Site
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Paris, Francia, 75679
- Research Site
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Paris, Francia, 75651
- Research Site
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Paris Cedex 14, Francia, 75014
- Research Site
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67090
- Research Site
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Tours, Francia, 37000
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 14564
- Research Site
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Athens, Grecia, 14233
- Research Site
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Athens, Grecia, 10676
- Research Site
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Athens, Grecia, 11521
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41221
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54634
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Research Site
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Kistarcsa, Hungría, 02143
- Research Site
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Vác, Hungría, 2600
- Research Site
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Dublin, Irlanda, 6
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Ankara, Pavo, 6100
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34890
- Research Site
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Trabzon, Pavo, 61080
- Research Site
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Almada, Portugal, 2805-267
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1449-005
- Research Site
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Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Research Site
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Edgbaston, Reino Unido, B15 2GW
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Colonizado con P. aeruginosa, se espera que requiera intubación prolongada y ventilación mecánica, sin evidencia de neumonía activa.
Criterio de exclusión:
enfermedad por P. aeruginosa en la asignación al azar; puntuación de lesión pulmonar compatible con neumonía; enfermedad pulmonar actual; actualmente recibiendo antibióticos Anti-P aeruginosa especificados en el protocolo, participantes moribundos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MEDI3902 500 mg
Los participantes recibirán una dosis única intravenosa (IV) de 500 mg de MEDI3902.
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Los participantes recibirán una dosis IV única de MEDI3902 500 mg y 1500 mg en el brazo MEDI3902 500 mg y MEDI3902 1500 mg, respectivamente.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán una única dosis IV de placebo correspondiente a MEDI3902.
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Los participantes recibirán una única dosis IV de placebo correspondiente a MEDI3902.
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EXPERIMENTAL: MEDI3902 1500 mg
Los participantes recibirán una dosis IV única de 1500 mg de MEDI3902.
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Los participantes recibirán una dosis IV única de MEDI3902 500 mg y 1500 mg en el brazo MEDI3902 500 mg y MEDI3902 1500 mg, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con neumonía nosocomial causada por Pseudomonas Aeruginosa
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 22
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Se informa el porcentaje de participantes con neumonía nosocomial causada por Pseudomonas aeruginosa.
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Del día 1 al día 22
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 50
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
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Del día 1 al día 50
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 50
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Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Del día 1 al día 50
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Número de participantes con eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (TEAESI)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 50
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Un AESI es un evento específico de interés científico y médico para la comprensión del fármaco del estudio y puede requerir un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Un AESI puede ser grave o no grave.
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Del día 1 al día 50
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax) de MEDI3902
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis; 0 y 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 y Día 50
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Se informa la Cmax de MEDI3902.
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Día 1 (predosis; 0 y 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 y Día 50
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de MEDI3902
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis; 0 y 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 y Día 50
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Se informa el AUC0-inf de MEDI3902.
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Día 1 (predosis; 0 y 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 y Día 50
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Liquidación (CL) de MEDI3902
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis; 0 y 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 y Día 50
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Se informa el CL de MEDI3902 del cuerpo después de la administración intravenosa de una sola dosis.
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Día 1 (predosis; 0 y 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 y Día 50
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Porcentaje de participantes que mantienen niveles séricos de MEDI3902 por encima del nivel objetivo (1,7 µg/mL) durante 21 días después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis; 0 y 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15 y Día 22
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Se informa el porcentaje de participantes que mantienen los niveles séricos de MEDI3902 por encima del nivel objetivo (1,7 µg/mL) durante 21 días después de la dosis.
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Día 1 (antes de la dosis; 0 y 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15 y Día 22
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de MEDI3902
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis; 0 y 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 y Día 50
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Se informa el t1/2 de MEDI3902.
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Día 1 (predosis; 0 y 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 y Día 50
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA) para el tratamiento con MEDI3902
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis), Día 15, Día 29, Día 50
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Se informa el número de participantes con ADA positivo al tratamiento con MEDI3902.
El positivo persistente se define como positivo en >= 2 evaluaciones posteriores al inicio o positivo en la última evaluación posterior al inicio.
El positivo transitorio se define como negativo en la última evaluación posterior al inicio y positivo en solo una evaluación posterior al inicio o en >= 2 evaluaciones posteriores al inicio.
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Día 1 (predosis), Día 15, Día 29, Día 50
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Infecciones por Pseudomonas
Otros números de identificación del estudio
- D5470C00004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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