Innsats for å forhindre nosokomial lungebetennelse forårsaket av Pseudomonas Aeruginosa hos mekanisk ventilerte forsøkspersoner (EVADE)
19. januar 2021 oppdatert av: MedImmune LLC
En Fase 2 Proof-of-Concept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI3902 hos mekanisk ventilerte pasienter for forebygging av nosokomial lungebetennelse forårsaket av Pseudomonas Aeruginosa
Klinisk studie som ønsker å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI3902 hos mekanisk ventilerte deltakere for forebygging av nosokomial lungebetennelse forårsaket av Pseudomonas aeruginosa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1020
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Research Site
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Research Site
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Research Site
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- Research Site
-
Garches, Frankrike, 92380
- Research Site
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Research Site
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Research Site
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75679
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75651
- Research Site
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75014
- Research Site
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67090
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Research Site
-
Athens, Hellas, 14564
- Research Site
-
Athens, Hellas, 14233
- Research Site
-
Athens, Hellas, 10676
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11521
- Research Site
-
Larissa, Hellas, 41110
- Research Site
-
Larissa, Hellas, 41221
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54634
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 6
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- Research Site
-
Cordoba, Spania, 14004
- Research Site
-
Getafe, Spania, 28905
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Oviedo, Spania, 33011
- Research Site
-
San Sebastián de los Reyes, Spania, 28702
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Research Site
-
Tarragona, Spania, 43007
- Research Site
-
Terrassa, Spania, 08221
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
Valladolid, Spania, 47012
- Research Site
-
-
-
-
-
Edgbaston, Storbritannia, B15 2GW
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Research Site
-
Decin, Tsjekkia, 405 99
- Research Site
-
Kolin, Tsjekkia, 280 02
- Research Site
-
Kyjov, Tsjekkia, 697 01
- Research Site
-
Teplice, Tsjekkia, 415 29
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 6100
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Research Site
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Kistarcsa, Ungarn, 02143
- Research Site
-
Vác, Ungarn, 2600
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1080
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kolonisert med P aeruginosa, forventet å kreve langvarig intubasjon og mekanisk ventilasjon, uten noen tegn på aktiv lungebetennelse.
Ekskluderingskriterier:
P aeruginosa sykdom ved randomisering; lungeskadescore i samsvar med lungebetennelse; nåværende lungesykdom; mottar for tiden protokollspesifisert Anti-P aeruginosa-antibiotika, døende deltakere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MEDI3902 500 mg
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) dose på 500 mg MEDI3902.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose på MEDI3902 500 mg og 1500 mg i henholdsvis MEDI3902 500 mg-armen og MEDI3902 1500 mg-armen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose placebo matchet med MEDI3902.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose placebo matchet med MEDI3902.
|
|
EKSPERIMENTELL: MEDI3902 1500 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose på 1500 mg MEDI3902.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose på MEDI3902 500 mg og 1500 mg i henholdsvis MEDI3902 500 mg-armen og MEDI3902 1500 mg-armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med nosokomial lungebetennelse forårsaket av Pseudomonas Aeruginosa
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
|
Prosentandel av deltakere med nosokomial lungebetennelse forårsaket av Pseudomonas aeruginosa er rapportert.
|
Dag 1 til og med dag 22
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 50
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
TEAE-ene er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
|
Dag 1 til og med dag 50
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 50
|
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Dag 1 til og med dag 50
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger av spesiell interesse (TEAESI)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 50
|
En AESI er en spesifikk begivenhet av vitenskapelig og medisinsk interesse for forståelse av studiemedikamentet og kan kreve tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren.
En AESI kan være alvorlig eller ikke-seriøs.
|
Dag 1 til og med dag 50
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av MEDI3902
Tidsramme: Dag 1 (førdose; 0 og 8 timer etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
|
Cmax for MEDI3902 er rapportert.
|
Dag 1 (førdose; 0 og 8 timer etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til MEDI3902
Tidsramme: Dag 1 (førdose; 0 og 8 timer etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
|
AUC0-inf for MEDI3902 er rapportert.
|
Dag 1 (førdose; 0 og 8 timer etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
|
|
Klarering (CL) av MEDI3902
Tidsramme: Dag 1 (førdose; 0 og 8 timer etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
|
CL av MEDI3902 fra kroppen etter intravans administrering av enkeltdose er rapportert.
|
Dag 1 (førdose; 0 og 8 timer etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder MEDI3902 serumnivåer over målnivået (1,7 µg/mL) gjennom 21 dager etter dosering
Tidsramme: Dag 1 (førdose; 0 og 8 timer etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 og dag 22
|
Prosentandelen av deltakerne som opprettholder MEDI3902 serumnivåer over målnivået (1,7 µg/ml) gjennom 21 dager etter dose er rapportert.
|
Dag 1 (førdose; 0 og 8 timer etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 og dag 22
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av MEDI3902
Tidsramme: Dag 1 (førdose; 0 og 8 timer etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
|
T1/2 av MEDI3902 er rapportert.
|
Dag 1 (førdose; 0 og 8 timer etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
|
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot MEDI3902-behandling
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering), dag 15, dag 29, dag 50
|
Antall deltakere med positiv ADA til MEDI3902-behandling er rapportert.
Vedvarende positiv er definert som positiv ved >= 2 post-baseline-vurderinger eller positiv ved siste post-baseline-vurdering.
Forbigående positiv er definert som negativ ved siste post-baseline-vurdering og positiv ved kun én post-baseline-vurdering eller ved >= 2 post-baseline-vurderinger.
|
Dag 1 (forhåndsdosering), dag 15, dag 29, dag 50
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
2. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungebetennelse
- Pseudomonas-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- D5470C00004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MEDI3902
-
MedImmune LLCFullførtMEDI3902 for forebygging av P. Aeruginosa lungebetennelseForente stater