Försök att förhindra nosokomial lunginflammation orsakad av Pseudomonas Aeruginosa hos mekaniskt ventilerade försökspersoner (EVADE)
19 januari 2021 uppdaterad av: MedImmune LLC
En Fas 2 Proof-of-Concept-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDI3902 hos mekaniskt ventilerade patienter för att förebygga nosokomial lunginflammation orsakad av Pseudomonas Aeruginosa
Klinisk prövning som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDI3902 hos mekaniskt ventilerade deltagare för att förhindra nosokomial lunginflammation orsakad av Pseudomonas aeruginosa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1020
- Research Site
-
Genk, Belgien, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Research Site
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Research Site
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Research Site
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- Research Site
-
Garches, Frankrike, 92380
- Research Site
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Research Site
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Research Site
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75679
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75651
- Research Site
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75014
- Research Site
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67090
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Research Site
-
Athens, Grekland, 14564
- Research Site
-
Athens, Grekland, 14233
- Research Site
-
Athens, Grekland, 10676
- Research Site
-
Athens, Grekland, 11521
- Research Site
-
Larissa, Grekland, 41110
- Research Site
-
Larissa, Grekland, 41221
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54634
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 6
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 6100
- Research Site
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- Research Site
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Research Site
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Kroatien, 35000
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Getafe, Spanien, 28905
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
-
San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Research Site
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Research Site
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Research Site
-
-
-
-
-
Edgbaston, Storbritannien, B15 2GW
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Research Site
-
Decin, Tjeckien, 405 99
- Research Site
-
Kolin, Tjeckien, 280 02
- Research Site
-
Kyjov, Tjeckien, 697 01
- Research Site
-
Teplice, Tjeckien, 415 29
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1121
- Research Site
-
Kistarcsa, Ungern, 02143
- Research Site
-
Vác, Ungern, 2600
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Research Site
-
Wien, Österrike, 1080
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Koloniserad med P aeruginosa, förväntas kräva långvarig intubation och mekanisk ventilation, utan några tecken på aktiv lunginflammation.
Exklusions kriterier:
P aeruginosa sjukdom vid randomisering; lungskadapoäng överensstämmer med lunginflammation; aktuell lungsjukdom; får för närvarande protokollspecificerade Anti-P aeruginosa-antibiotika, döende deltagare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MEDI3902 500 mg
Deltagarna kommer att få en enkel intravenös (IV) dos på 500 mg MEDI3902.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MEDI3902 500 mg och 1500 mg i MEDI3902 500 mg-arm respektive MEDI3902 1500 mg-arm.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av placebo matchad till MEDI3902.
|
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av placebo matchad till MEDI3902.
|
|
EXPERIMENTELL: MEDI3902 1500 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 1500 mg MEDI3902.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MEDI3902 500 mg och 1500 mg i MEDI3902 500 mg-arm respektive MEDI3902 1500 mg-arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med nosokomial lunginflammation orsakad av Pseudomonas Aeruginosa
Tidsram: Dag 1 till och med dag 22
|
Andel deltagare med nosokomial lunginflammation orsakad av Pseudomonas aeruginosa rapporteras.
|
Dag 1 till och med dag 22
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 50
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
|
Dag 1 till och med dag 50
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 50
|
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Dag 1 till och med dag 50
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar av särskilt intresse (TEAESI)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 50
|
En AESI är en händelse av vetenskapligt och medicinskt intresse för att förstå studieläkemedlet och kan kräva noggrann övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn.
En AESI kan vara allvarlig eller icke-seriös.
|
Dag 1 till och med dag 50
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av MEDI3902
Tidsram: Dag 1 (fördos; 0 och 8 timmar efter dos), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 och dag 50
|
Cmax för MEDI3902 rapporteras.
|
Dag 1 (fördos; 0 och 8 timmar efter dos), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 och dag 50
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för MEDI3902
Tidsram: Dag 1 (fördos; 0 och 8 timmar efter dos), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 och dag 50
|
AUC0-inf för MEDI3902 rapporteras.
|
Dag 1 (fördos; 0 och 8 timmar efter dos), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 och dag 50
|
|
Clearance (CL) av MEDI3902
Tidsram: Dag 1 (fördos; 0 och 8 timmar efter dos), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 och dag 50
|
CL av MEDI3902 från kroppen efter intravans administrering av engångsdos rapporteras.
|
Dag 1 (fördos; 0 och 8 timmar efter dos), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 och dag 50
|
|
Andel deltagare som bibehåller MEDI3902-serumnivåer över målnivån (1,7 µg/ml) under 21 dagar efter dos
Tidsram: Dag 1 (fördos; 0 och 8 timmar efter dos), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 och dag 22
|
Procentandel av deltagarna som bibehåller serumnivåerna MEDI3902 över målnivån (1,7 µg/ml) under 21 dagar efter dos rapporteras.
|
Dag 1 (fördos; 0 och 8 timmar efter dos), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 och dag 22
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för MEDI3902
Tidsram: Dag 1 (fördos; 0 och 8 timmar efter dos), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 och dag 50
|
T1/2 för MEDI3902 rapporteras.
|
Dag 1 (fördos; 0 och 8 timmar efter dos), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 och dag 50
|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot MEDI3902-behandling
Tidsram: Dag 1 (fördos), dag 15, dag 29, dag 50
|
Antal deltagare med positiv ADA till MEDI3902-behandling rapporteras.
Ihållande positiv definieras som positiv vid >= 2 bedömningar efter utgångsläget eller positivt vid sista bedömningar efter utgångsläget.
Övergående positiv definieras som negativ vid den senaste bedömningen efter utgångsläget och positiv vid endast en bedömning efter utgångsläget eller vid >= 2 bedömningar efter utgångsläget.
|
Dag 1 (fördos), dag 15, dag 29, dag 50
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 mars 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
4 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
2 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Lunginflammation
- Pseudomonas-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- D5470C00004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MEDI3902
-
MedImmune LLCAvslutadMEDI3902 för förebyggande av P. Aeruginosa PneumoniaFörenta staterna