Inspanning om nosocomiale longontsteking veroorzaakt door Pseudomonas Aeruginosa te voorkomen bij mechanisch geventileerde proefpersonen (EVADE)
19 januari 2021 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een fase 2 proof-of-concept-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MEDI3902 bij mechanisch beademde patiënten te evalueren ter preventie van nosocomiale pneumonie veroorzaakt door Pseudomonas Aeruginosa
Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MEDI3902 bij mechanisch beademde deelnemers voor de preventie van nosocomiale pneumonie veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België, 8000
- Research Site
-
Brussels, België, 1090
- Research Site
-
Brussels, België, 1020
- Research Site
-
Genk, België, 3600
- Research Site
-
Gent, België, 9000
- Research Site
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Research Site
-
Ottignies, België, 1340
- Research Site
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- Research Site
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
- Research Site
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Research Site
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Research Site
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
- Research Site
-
Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Research Site
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
- Research Site
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Research Site
-
Paris Cedex 14, Frankrijk, 75014
- Research Site
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67090
- Research Site
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 14564
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 14233
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 10676
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11521
- Research Site
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Research Site
-
Larissa, Griekenland, 41221
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54634
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Research Site
-
Kistarcsa, Hongarije, 02143
- Research Site
-
Vác, Hongarije, 2600
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 6
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israël, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6100
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Research Site
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Research Site
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Kroatië, 35000
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1080
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Research Site
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Research Site
-
Getafe, Spanje, 28905
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Research Site
-
San Sebastián de los Reyes, Spanje, 28702
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Research Site
-
Tarragona, Spanje, 43007
- Research Site
-
Terrassa, Spanje, 08221
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Research Site
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Research Site
-
Decin, Tsjechië, 405 99
- Research Site
-
Kolin, Tsjechië, 280 02
- Research Site
-
Kyjov, Tsjechië, 697 01
- Research Site
-
Teplice, Tsjechië, 415 29
- Research Site
-
-
-
-
-
Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gekoloniseerd met P aeruginosa, vereist naar verwachting langdurige intubatie en mechanische beademing, zonder enig bewijs van actieve longontsteking.
Uitsluitingscriteria:
Ziekte van P aeruginosa bij randomisatie; longletselscore consistent met longontsteking; huidige longziekte; ontvangt momenteel protocol-gespecificeerde Anti-P aeruginosa-antibiotica, stervende deelnemers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MEDI3902 500mg
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze (IV) dosis van 500 mg MEDI3902.
|
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis van MEDI3902 500 mg en 1500 mg in respectievelijk de MEDI3902 500 mg-arm en de MEDI3902 1500 mg-arm.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis placebo die overeenkomt met MEDI3902.
|
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis placebo die overeenkomt met MEDI3902.
|
|
EXPERIMENTEEL: MEDI3902 1500 mg
Deelnemers krijgen een enkele IV-dosis van 1500 mg MEDI3902.
|
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis van MEDI3902 500 mg en 1500 mg in respectievelijk de MEDI3902 500 mg-arm en de MEDI3902 1500 mg-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ziekenhuispneumonie veroorzaakt door Pseudomonas Aeruginosa
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 22
|
Percentage deelnemers met nosocomiale pneumonie veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 tot en met dag 22
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 50
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
De TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 1 tot en met dag 50
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 50
|
Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Dag 1 tot en met dag 50
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciaal belang (TEAESI)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 50
|
Een AESI is een specifieke gebeurtenis van wetenschappelijk en medisch belang voor het begrijpen van het onderzoeksgeneesmiddel en vereist mogelijk nauwlettend toezicht en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor.
Een AESI kan ernstig of niet-ernstig zijn.
|
Dag 1 tot en met dag 50
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van MEDI3902
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering; 0 en 8 uur na dosering), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 en Dag 50
|
De Cmax van MEDI3902 wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 (predosering; 0 en 8 uur na dosering), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 en Dag 50
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van MEDI3902
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering; 0 en 8 uur na dosering), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 en Dag 50
|
De AUC0-inf van MEDI3902 wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 (predosering; 0 en 8 uur na dosering), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 en Dag 50
|
|
Opruiming (CL) van MEDI3902
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering; 0 en 8 uur na dosering), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 en Dag 50
|
De CL van MEDI3902 van het lichaam na intraveneuze toediening van een enkele dosis wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 (predosering; 0 en 8 uur na dosering), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 en Dag 50
|
|
Percentage deelnemers dat de MEDI3902-serumspiegels boven de streefwaarde (1,7 µg/ml) handhaaft gedurende 21 dagen na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering; 0 en 8 uur na dosering), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
|
Het percentage deelnemers dat de MEDI3902-serumspiegels boven het streefniveau (1,7 μg/ml) handhaaft gedurende 21 dagen na de dosis wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 (predosering; 0 en 8 uur na dosering), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van MEDI3902
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering; 0 en 8 uur na dosering), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 en Dag 50
|
De t1/2 van MEDI3902 wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 (predosering; 0 en 8 uur na dosering), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 en Dag 50
|
|
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA) voor behandeling met MEDI3902
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), Dag 15, Dag 29, Dag 50
|
Het aantal deelnemers met een positieve ADA-behandeling voor MEDI3902 wordt gerapporteerd.
Aanhoudend positief wordt gedefinieerd als positief bij >= 2 beoordelingen na baseline of positief bij de laatste beoordeling na baseline.
Voorbijgaand positief wordt gedefinieerd als negatief bij de laatste beoordeling na baseline en positief bij slechts één beoordeling na baseline of bij >= 2 beoordelingen na baseline.
|
Dag 1 (predosis), Dag 15, Dag 29, Dag 50
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5470C00004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .