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在机械通气受试者中预防铜绿假单胞菌引起的院内肺炎的努力 (EVADE)

2021年1月19日 更新者：MedImmune LLC

评估 MEDI3902 在机械通气患者中预防铜绿假单胞菌引起的院内肺炎的有效性和安全性的 2 期概念验证研究

旨在评估 MEDI3902 在机械通气参与者中预防铜绿假单胞菌引起的院内肺炎的有效性和安全性的临床试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva、以色列、4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Research Site
  • 克罗地亚
      • Slavonski Brod、克罗地亚、35000
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Research Site
      • Kistarcsa、匈牙利、02143
        • Research Site
      • Vác、匈牙利、2600
        • Research Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1080
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、希腊、14564
        • Research Site
      • Athens、希腊、14233
        • Research Site
      • Athens、希腊、10676
        • Research Site
      • Athens、希腊、11521
        • Research Site
      • Larissa、希腊、41110
        • Research Site
      • Larissa、希腊、41221
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54634
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Research Site
      • Decin、捷克语、405 99
        • Research Site
      • Kolin、捷克语、280 02
        • Research Site
      • Kyjov、捷克语、697 01
        • Research Site
      • Teplice、捷克语、415 29
        • Research Site
  • 比利时
      • Bruges、比利时、8000
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1020
        • Research Site
      • Genk、比利时、3600
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul、比利时、7100
        • Research Site
      • Ottignies、比利时、1340
        • Research Site
  • 法国
      • Argenteuil、法国、95107
        • Research Site
      • Clermont-ferrand、法国、63003
        • Research Site
      • Garches、法国、92380
        • Research Site
      • La Tronche、法国、38700
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94275
        • Research Site
      • Le Plessis Robinson、法国、92350
        • Research Site
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Research Site
      • Limoges、法国、87042
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Research Site
      • Nancy、法国、54035
        • Research Site
      • Paris、法国、75015
        • Research Site
      • Paris、法国、75679
        • Research Site
      • Paris、法国、75651
        • Research Site
      • Paris Cedex 14、法国、75014
        • Research Site
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67090
        • Research Site
      • Tours、法国、37000
        • Research Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、6100
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Research Site
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Research Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、6
        • Research Site
  • 美国
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Research Site
  • 英国
      • Edgbaston、英国、B15 2GW
        • Research Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Research Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1449-005
        • Research Site
      • Viana do Castelo、葡萄牙、4904-858
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Research Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Getafe、西班牙、28905
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes、西班牙、28702
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
      • Tarragona、西班牙、43007
        • Research Site
      • Terrassa、西班牙、08221
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

被铜绿假单胞菌定植，预计需要长时间插管和机械通气，没有任何活动性肺炎的证据。

排除标准：

随机分配的铜绿假单胞菌病；肺损伤评分符合肺炎；当前肺部疾病；目前正在接受方案指定的抗铜绿假单胞菌抗生素，垂死的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEDI3902 500 毫克
参与者将接受单次静脉注射 (IV) 剂量的 500 mg MEDI3902。
药品：医疗3902
参与者将分别在 MEDI3902 500 mg 臂和 MEDI3902 1500 mg 臂中接受单次 IV 剂量的 MEDI3902 500 mg 和 1500 mg。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将接受与 MEDI3902 匹配的单次静脉注射安慰剂。
其他：安慰剂
参与者将接受与 MEDI3902 匹配的单次静脉注射安慰剂。
实验性的：MEDI3902 1500 毫克
参与者将接受 1500 mg MEDI3902 的单次静脉注射。
药品：医疗3902
参与者将分别在 MEDI3902 500 mg 臂和 MEDI3902 1500 mg 臂中接受单次 IV 剂量的 MEDI3902 500 mg 和 1500 mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有铜绿假单胞菌引起的院内肺炎的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 22 天
报告了由铜绿假单胞菌引起的院内肺炎参与者的百分比。
第 1 天到第 22 天
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 50 天
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
第 1 天到第 50 天
发生治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 50 天
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
第 1 天到第 50 天
有特殊兴趣的治疗紧急不良事件 (TEAESI) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 50 天
AESI 是了解研究药物的科学和医学兴趣特定事件之一，可能需要研究者与申办者进行密切监测和快速沟通。 AESI 可能是严重的或不严重的。
第 1 天到第 50 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MEDI3902 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前；给药后 0 小时和 8 小时）、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 50 天
报告了 MEDI3902 的 Cmax。
第 1 天（给药前；给药后 0 小时和 8 小时）、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 50 天
MEDI3902 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前；给药后 0 小时和 8 小时）、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 50 天
报告了 MEDI3902 的 AUC0-inf。
第 1 天（给药前；给药后 0 小时和 8 小时）、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 50 天
MEDI3902 的许可 (CL)
大体时间：第 1 天（给药前；给药后 0 小时和 8 小时）、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 50 天
报告单剂量静脉注射后 MEDI3902 从体内的 CL。
第 1 天（给药前；给药后 0 小时和 8 小时）、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 50 天
给药后 21 天维持 MEDI3902 血清水平高于目标水平 (1.7 µg/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天（给药前；给药后 0 小时和 8 小时）、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天
报告了给药后 21 天维持 MEDI3902 血清水平高于目标水平 (1.7 µg/mL) 的参与者百分比。
第 1 天（给药前；给药后 0 小时和 8 小时）、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天
MEDI3902 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天（给药前；给药后 0 小时和 8 小时）、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 50 天
报告了 MEDI3902 的 t1/2。
第 1 天（给药前；给药后 0 小时和 8 小时）、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 50 天
MEDI3902 治疗抗药抗体 (ADA) 阳性的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药前）、第 15 天、第 29 天、第 50 天
报告了 ADA 对 MEDI3902 治疗呈阳性的参与者人数。 持续阳性定义为 >= 2 次基线后评估为阳性或最后一次基线后评估为阳性。 瞬时阳性定义为在最后一次基线后评估中为阴性，仅在一次基线后评估或 >= 2 次基线后评估中为阳性。
第 1 天（给药前）、第 15 天、第 29 天、第 50 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Antibacterial Resistance Leadership Group
INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE and COMBACTE-MAGNET

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月25日

初级完成 (实际的)

2019年12月4日

研究完成 (实际的)

2019年12月4日

研究注册日期

首次提交

2016年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月25日

首次发布 (估计)

2016年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月19日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5470C00004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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