Esforço para Prevenir Pneumonia Nosocomial Causada por Pseudomonas Aeruginosa em Indivíduos Mecanicamente Ventilados (EVADE)
19 de janeiro de 2021 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de prova de conceito de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do MEDI3902 em pacientes ventilados mecanicamente para a prevenção da pneumonia hospitalar causada por Pseudomonas Aeruginosa
Ensaio clínico procurando avaliar a eficácia e segurança do MEDI3902 em participantes ventilados mecanicamente para a prevenção de pneumonia nosocomial causada por Pseudomonas aeruginosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruges, Bélgica, 8000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1020
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Research Site
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Research Site
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Slavonski Brod, Croácia, 35000
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
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Cordoba, Espanha, 14004
- Research Site
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Getafe, Espanha, 28905
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
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San Sebastián de los Reyes, Espanha, 28702
- Research Site
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Santander, Espanha, 39008
- Research Site
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Tarragona, Espanha, 43007
- Research Site
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Terrassa, Espanha, 08221
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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Valladolid, Espanha, 47012
- Research Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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Argenteuil, França, 95107
- Research Site
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Clermont-ferrand, França, 63003
- Research Site
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Garches, França, 92380
- Research Site
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La Tronche, França, 38700
- Research Site
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Research Site
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Le Plessis Robinson, França, 92350
- Research Site
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Lille Cedex, França, 59037
- Research Site
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Limoges, França, 87042
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Research Site
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Nancy, França, 54035
- Research Site
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Paris, França, 75015
- Research Site
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Paris, França, 75679
- Research Site
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Paris, França, 75651
- Research Site
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Paris Cedex 14, França, 75014
- Research Site
-
Pierre Benite, França, 69495
- Research Site
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Strasbourg, França, 67090
- Research Site
-
Tours, França, 37000
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Athens, Grécia, 14564
- Research Site
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Athens, Grécia, 14233
- Research Site
-
Athens, Grécia, 10676
- Research Site
-
Athens, Grécia, 11521
- Research Site
-
Larissa, Grécia, 41110
- Research Site
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Larissa, Grécia, 41221
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54634
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Research Site
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Kistarcsa, Hungria, 02143
- Research Site
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Vác, Hungria, 2600
- Research Site
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Dublin, Irlanda, 6
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Ankara, Peru, 6100
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34890
- Research Site
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Trabzon, Peru, 61080
- Research Site
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Almada, Portugal, 2805-267
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1449-005
- Research Site
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Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Research Site
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Edgbaston, Reino Unido, B15 2GW
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 91
- Research Site
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Decin, Tcheca, 405 99
- Research Site
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Kolin, Tcheca, 280 02
- Research Site
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Kyjov, Tcheca, 697 01
- Research Site
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Teplice, Tcheca, 415 29
- Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
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Wien, Áustria, 1080
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Colonizado com P aeruginosa, espera-se que necessite de intubação prolongada e ventilação mecânica, sem qualquer evidência de pneumonia ativa.
Critério de exclusão:
doença de P aeruginosa na randomização; escore de lesão pulmonar compatível com pneumonia; doença pulmonar atual; atualmente recebendo antibióticos Anti-P aeruginosa especificados no protocolo, participantes moribundos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MEDI3902 500 mg
Os participantes receberão uma única dose intravenosa (IV) de 500 mg MEDI3902.
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Os participantes receberão uma única dose IV de MEDI3902 500 mg e 1500 mg no braço MEDI3902 500 mg e MEDI3902 1500 mg, respectivamente.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão uma única dose IV de placebo correspondente ao MEDI3902.
|
Os participantes receberão uma única dose IV de placebo correspondente ao MEDI3902.
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EXPERIMENTAL: MEDI3902 1500 mg
Os participantes receberão uma única dose IV de 1500 mg MEDI3902.
|
Os participantes receberão uma única dose IV de MEDI3902 500 mg e 1500 mg no braço MEDI3902 500 mg e MEDI3902 1500 mg, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pneumonia hospitalar causada por Pseudomonas aeruginosa
Prazo: Dia 1 até o dia 22
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É relatada a porcentagem de participantes com pneumonia nosocomial causada por Pseudomonas aeruginosa.
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Dia 1 até o dia 22
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 50
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Dia 1 até o dia 50
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 50
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Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Dia 1 até o dia 50
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (TEAESI)
Prazo: Dia 1 até o dia 50
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Um AESI é um evento específico de interesse científico e médico para a compreensão do medicamento em estudo e pode exigir monitoramento rigoroso e comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
Um AESI pode ser grave ou não grave.
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Dia 1 até o dia 50
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de MEDI3902
Prazo: Dia 1 (pré-dose; 0 e 8 horas após a dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 e Dia 50
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O Cmax de MEDI3902 é relatado.
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Dia 1 (pré-dose; 0 e 8 horas após a dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 e Dia 50
|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) do MEDI3902
Prazo: Dia 1 (pré-dose; 0 e 8 horas após a dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 e Dia 50
|
O AUC0-inf de MEDI3902 é relatado.
|
Dia 1 (pré-dose; 0 e 8 horas após a dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 e Dia 50
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Liberação (CL) de MEDI3902
Prazo: Dia 1 (pré-dose; 0 e 8 horas após a dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 e Dia 50
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O CL de MEDI3902 do corpo após a administração intrévana de dose única é relatado.
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Dia 1 (pré-dose; 0 e 8 horas após a dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 e Dia 50
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Porcentagem de participantes que mantiveram os níveis séricos do MEDI3902 acima do nível alvo (1,7 µg/mL) até 21 dias após a dose
Prazo: Dia 1 (pré-dose; 0 e 8 horas após a dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
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É relatada a porcentagem de participantes que mantêm os níveis séricos do MEDI3902 acima do nível alvo (1,7 µg/mL) até 21 dias após a dose.
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Dia 1 (pré-dose; 0 e 8 horas após a dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
|
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de MEDI3902
Prazo: Dia 1 (pré-dose; 0 e 8 horas após a dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 e Dia 50
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O t1/2 de MEDI3902 é relatado.
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Dia 1 (pré-dose; 0 e 8 horas após a dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 e Dia 50
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Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) para o tratamento MEDI3902
Prazo: Dia 1 (pré-dose), Dia 15, Dia 29, Dia 50
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É relatado o número de participantes com ADA positivo para tratamento com MEDI3902.
Positivo persistente é definido como positivo em >= 2 avaliações pós-baseline ou positivo na última avaliação pós-basal.
Positivo transitório é definido como negativo na última avaliação pós-basal e positivo em apenas uma avaliação pós-basal ou >= 2 avaliações pós-basais.
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Dia 1 (pré-dose), Dia 15, Dia 29, Dia 50
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
4 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Infecções por Pseudomonas
Outros números de identificação do estudo
- D5470C00004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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