慢性安定心不全患者におけるCLR325の研究。
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
慢性安定心不全患者におけるCLR325の無作為化、被験者および研究者盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、安定した心不全の患者における CLR325 静脈内 (iv) 注入の安全性と忍容性を判断し、この適応症における薬物のさらなる臨床開発が正当化されるかどうかを判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169609
- Novartis Investigative Site
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Greifswald、ドイツ、17475
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Novartis Investigative Site
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Aalst、ベルギー、9300
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の男性および女性患者
- 体重50kg～140kg
- -過去6か月以内に評価された≤45％の心臓駆出率
- -PAカテーテルコホートの場合、無作為化の前に臨床的に示された肺動脈カテーテルを配置する予定の患者
- 治験責任医師の意見では、無作為化後 24 時間、アセチルコリンエステラーゼ (ACE)、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、β遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、または利尿薬の用量を変更する必要のない心不全患者。
- ベースラインでは、被験者が少なくとも5分間休んだ後、仰臥位でのバイタルサイン（収縮期および拡張期の血圧と脈拍数）の評価。
主な除外基準:
- -臨床的に有意な異常なクレアチニン値によって示される腎機能障害（推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL /分/ 1.73m2 Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) 式を使用して計算)
- -心臓以外の病因の慢性肝炎の病歴
- -活動的または臨床的に重要な心頻脈性不整脈の病歴（昨年以内の急速な心室反応を伴う再発性心房細動など）および脈拍数が100 bpm以下の慢性心房細動の患者
- 静脈注射を受けた患者 -無作為化前の最後の24時間での心臓強心薬（例、ドブタミンまたはミルリノン）の注入
- -過去12時間以内にACE、ARB、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、利尿薬、またはβ遮断薬の投与量が大幅に変化した患者
-以下によって示される既知の重大な心臓弁膜症の患者：
- 重度の大動脈弁狭窄症 (大動脈弁面積 < 1.0 cm2 またはピーク勾配 > 50 mm Hg 心エコー検査による決定)
- 重度の僧帽弁狭窄症
- -臨床的および酵素的基準の両方によって決定される、過去60日以内の急性冠症候群の病歴
- -心エコー検査ベースのコホートのみの場合、過去30日以内に急性非代償性心不全のために入院した患者
- PA カテーテル コホートの場合、ベースラインでの肺毛細血管楔入圧が 10 mm Hg 未満の患者。 心エコーコホートの場合、ベースラインの心エコー図で横方向の E/E' 比が < 7 の患者。 横方向の E/E' 比を決定できない患者 (例えば、心房細動の患者) の場合、下大静脈基準によって決定されるベースラインの心エコー図で中心静脈圧が 5 mm Hg 未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLR325
患者は、固定された無作為比率で 2 つの治療群のいずれかに割り当てられました。
この群に無作為に割り付けられた患者は、二重盲検法で CLR325 の単回投与 (i.v.) を受けました。
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CLR325 輸液用濃縮液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、固定された無作為比率で 2 つの治療群のいずれかに割り当てられました。
この群に無作為に割り付けられた患者は、二重盲検法でプラセボの単回投与 (静脈内) を受けました。
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、重篤な有害事象および死亡の患者数
時間枠：1日目～28日目
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CLR325が慢性安定心不全の治療に安全であることを実証するための、各治療群における一次系臓器クラス（SOC）別の治療緊急有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および死亡の絶対頻度および相対頻度の分析関連する臨床および実験室の安全性パラメーターの監視を通じて患者。
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1日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLR325 および CQJ295 の薬物動態: ゼロ時間から 18 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-18hr)
時間枠：1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、および18時間後
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AUC0-18hr は、ゼロ時間から CLR325 注入開始後 18 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
記述的分析のみが実行されます。
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1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、および18時間後
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CLR325 および CQJ295 の薬物動態: ゼロ時間から 28 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-28hrs)
時間枠：1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、18、20、24、および28時間後
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AUC0-28hr は、ゼロ時間から CLR325 注入開始後 28 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
記述的分析のみが実行されます。
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1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、18、20、24、および28時間後
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CLR325 および CQJ295 の薬物動態: 時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUCinf)
時間枠：1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、18、20、24、および28時間後
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AUCinf は、時間ゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
記述的分析のみが実行されます。
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1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、18、20、24、および28時間後
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CLR325 および CQJ295 の薬物動態: 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、18、20、24、および28時間後
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AUClast は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度サンプリング時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
記述的分析のみが実行されます。
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1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、18、20、24、および28時間後
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CLR325の薬物動態：薬物投与後の血漿からのクリアランス（CL）
時間枠：1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、18、20、24、および28時間後
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CL は、CLR325 注入後の血漿からの全身 (または全身) クリアランスです。
PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
記述的分析のみが実行されます。
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1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、18、20、24、および28時間後
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CLR325 および CQJ295 の薬物動態: 定常状態での薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、18、20、24、および28時間後
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Cmax,ss は、定常状態での薬物投与後に観測された最大血漿濃度です。
PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
記述的分析のみが実行されます。
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1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、18、20、24、および28時間後
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CLR325 および CQJ295 の薬物動態: 終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：1日目のCLR325注入開始から18、20、24、および28時間後
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T^1/2 は、片対数濃度-時間曲線の終末勾配に関連する消失半減期です。
PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
記述的分析のみが実行されます。
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1日目のCLR325注入開始から18、20、24、および28時間後
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CLR325 および CQJ295 の薬物動態: 薬物投与後の最大濃度に達するまでの時間 (TMax)
時間枠：1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、18、20、24、および28時間後
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Tmax は、単回投与後に最大血漿濃度に達するまでの時間です。
PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
記述的分析のみが実行されます。
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1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、18、20、24、および28時間後
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CLR325 の薬物動態: 静脈内投与後の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、18、20、24、および28時間後
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Vss は、静脈内投与後の定常状態での分布容積です。
PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
記述的分析のみが実行されます。
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1日目のCLR325注入開始から0、0.5、3、5、8、10、12、18、20、24、および28時間後
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CLR325 および CQJ295 の薬物動態: 時間 (Ae 0-28 時間) から尿に排泄される薬物 (または定義された代謝産物) の量
時間枠：1 日目の 0 ～ 28 時間
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Ae 0-28 時間は、0 時間から CLR325 注入開始後 28 時間までに尿中に排泄された薬物 (または定義された代謝産物) の量です。
尿 PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して測定されました。
記述的分析のみが実行されます。
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1 日目の 0 ～ 28 時間
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CLR325 および CQJ295 の薬物動態: 薬物投与後の血漿からの腎クリアランス (CLr)
時間枠：1 日目の 0 ～ 28 時間
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CLr は、CLR325 注入後の尿からの腎クリアランスです。
尿 PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して測定されました。
記述的分析のみが実行されます。
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1 日目の 0 ～ 28 時間
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血清中の抗CLR325および抗アペリン抗体が増加した患者数
時間枠：ベースライン (BL)、10 日目 (D10) および 28 日目 (D28)
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血清中の抗ＣＬＲ３２５抗アペリン抗体を投与前、１０日目および２８日目に分析して、１８時間の静脈内投与の免疫原性を決定した。
心不全患者におけるCLR325の注入。
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ベースライン (BL)、10 日目 (D10) および 28 日目 (D28)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月17日
一次修了 (実際)
2019年1月14日
研究の完了 (実際)
2019年1月14日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCLR325X2202
- 2016-001387-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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