Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CLR325 u pacjentów z przewlekłą stabilną niewydolnością serca.

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie CLR325 z grupą kontrolną placebo i ślepą próbą dla uczestników i badaczy u pacjentów z przewlekłą stabilną niewydolnością serca

Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i tolerancji CLR325 we wlewie dożylnym (i.v.) u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca w celu ustalenia, czy dalszy rozwój kliniczny leku w tym wskazaniu jest uzasadniony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat
  • Masa ciała od 50 kg do 140 kg
  • Frakcja wyrzutowa serca ≤ 45% oceniana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W przypadku kohort z cewnikiem PA pacjenci, u których planuje się założenie klinicznie wskazanego cewnika do tętnicy płucnej przed randomizacją
  • Zdaniem badacza pacjenci z niewydolnością serca, którzy nie wymagają zmiany dawki acetylocholinoesterazy (ACE), blokera receptora angiotensyny (ARB), β-blokera, antagonisty receptora mineralokortykoidowego lub diuretyku przez 24 h po randomizacji.
  • Na linii podstawowej ocena parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna) w pozycji leżącej po odpoczynku pacjenta przez co najmniej pięć minut.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia czynności nerek, na co wskazują klinicznie istotne nieprawidłowe wartości kreatyniny (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 obliczone przy użyciu równania modyfikacji diety w badaniach nad chorobami nerek (MDRD)
  • Historia przewlekłego zapalenia wątroby o dowolnej etiologii pozasercowej
  • Historia jakiejkolwiek czynnej lub klinicznie istotnej tachyarytmii serca (takiej jak nawracające migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową w ciągu ostatniego roku) oraz pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków z częstością tętna ≤ 100 uderzeń na minutę
  • Pacjenci, którzy otrzymali i.v. wlew leku sercowego (np. dobutaminy lub milrinonu) w ciągu ostatnich 24 godzin przed randomizacją
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 godzin nastąpiła jakakolwiek istotna zmiana dawki ACE, ARB, antagonisty receptora mineralokortykoidowego, leku moczopędnego lub β-blokera

  • Pacjenci ze znaną istotną wadą zastawkową serca wskazani przez:

    • ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki aortalnej < 1,0 cm2 lub szczytowy gradient > 50 mm Hg określony w badaniu echokardiograficznym)
    • ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  • Historia ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 60 dni, określona zarówno na podstawie kryteriów klinicznych, jak i enzymatycznych
  • Tylko dla kohort opartych na badaniu echokardiograficznym, pacjenci przyjęci do szpitala z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni
  • Dla kohort z cewnikiem PA, pacjenci z ciśnieniem zaklinowania w kapilarach płucnych <10 mm Hg na początku badania. W przypadku kohort echokardiograficznych pacjenci ze stosunkiem bocznego E/E' < 7 w wyjściowym badaniu echokardiograficznym. W przypadku pacjentów, u których nie można określić stosunku bocznego E/E' (np. pacjentów z migotaniem przedsionków), ośrodkowe ciśnienie żylne < 5 mm Hg w wyjściowym badaniu echokardiograficznym, określone na podstawie kryteriów żyły głównej dolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLR325
Pacjenci zostali przydzieleni do jednego z 2 ramion leczenia w ustalonym współczynniku randomizacji. Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymali pojedynczą dawkę CLR325 (i.v.) metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: CLR325
CLR325 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostali przydzieleni do jednego z 2 ramion leczenia w ustalonym współczynniku randomizacji. Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymywali pojedynczą dawkę placebo (i.v.) metodą podwójnie ślepej próby.
Inny: Placebo
Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Analiza bezwzględnych i względnych częstości zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zgonów według podstawowej klasyfikacji układów i narządów (SOC) w każdej grupie leczenia w celu wykazania, że ​​CLR325 jest bezpieczny w leczeniu przewlekłej stabilnej niewydolności serca pacjentów poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Dzień 1 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka CLR325 i CQJ295: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 18 godzin (AUC0-18 godz.)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12 i 18 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
AUC0-18hr to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 18 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12 i 18 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
Farmakokinetyka CLR325 i CQJ295: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu od zera do 28 godzin (AUC0-28 godz.)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
AUC0-28hr to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
Farmakokinetyka CLR325 i CQJ295: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
Farmakokinetyka CLR325 i CQJ295: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
Farmakokinetyka CLR325: klirens z osocza (CL) po podaniu leku
Ramy czasowe: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
CL to ogólnoustrojowy (lub całkowity klirens ciała) z osocza po infuzji CLR325. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
Farmakokinetyka CLR325 i CQJ295: obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
Cmax,ss to obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
Farmakokinetyka CLR325 i CQJ295: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: 18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
T^1/2 to okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
Farmakokinetyka CLR325 i CQJ295: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (TMax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu pojedynczej dawki. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
Farmakokinetyka CLR325: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym (Vss)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
Vss to objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 i 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325 w dniu 1
Farmakokinetyka CLR325 i CQJ295: ilość leku (lub określonego metabolitu) wydalana do moczu z czasem (Ae 0-28 godzin)
Ramy czasowe: 0-28 godzin w dniu 1
Ae 0-28 godzin to ilość leku (lub określonego metabolitu) wydalona z moczem od czasu zero do 28 godzin po rozpoczęciu infuzji CLR325. Parametry PK moczu mierzono metodami niekompartmentowymi. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
0-28 godzin w dniu 1
Farmakokinetyka CLR325 i CQJ295: klirens nerkowy z osocza (CLr) po podaniu leku
Ramy czasowe: 0-28 godzin w dniu 1
CLr to klirens nerkowy z moczu po infuzji CLR325. Parametry PK moczu mierzono metodami niekompartmentowymi. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
0-28 godzin w dniu 1
Liczba pacjentów ze wzrostem przeciwciał anty-CLR325 i anty-apelin w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), dzień 10 (D10) i dzień 28 (D28)
Przeciwciała anty-CLR325 przeciw apelinie w surowicy analizowano przed podaniem dawki, w dniu 10 i dniu 28 w celu określenia immunogenności 18-godzinnej i.v. infuzji CLR325 u pacjentów z niewydolnością serca.
Wartość wyjściowa (BL), dzień 10 (D10) i dzień 28 (D28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCLR325X2202
  • 2016-001387-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj