Tutkimus CLR325:stä kroonista vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, potilaan ja tutkijan sokea, lumekontrolloitu CLR325-tutkimus kroonisista stabiileista sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää suonensisäisen (i.v.) CLR325-infuusion turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on stabiili sydämen vajaatoiminta, jotta voidaan määrittää, onko lääkkeen kliininen lisäkehitys tässä indikaatiossa perusteltua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Kehon paino 50-140 kg
- Sydämen ejektiofraktio ≤ 45 % arvioitu viimeisen 6 kuukauden aikana
- PA-katetrikohorteissa potilaat, joille suunnitellaan olevan kliinisesti indikoitu keuhkovaltimokatetri paikallaan ennen satunnaistamista
- Tutkijan näkemyksen mukaan sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka eivät tarvitse asetyylikoliiniesteraasin (ACE), angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB), β-salpaajan, mineralokortikoidireseptorin salpaajan tai diureetin annoksen muuttamista 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen.
- Lähtötilanteessa elintoimintojen (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) arviointi makuuasennossa, kun tutkittava on levännyt vähintään viisi minuuttia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitsevien poikkeavien kreatiniiniarvojen osoittama munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 laskettu käyttämällä Munuaistautitutkimuksen (MDRD) -yhtälöä.
- Aiempi krooninen hepatiitti, jolla on ei-sydänperäinen etiologia
- Anamneesissa mikä tahansa aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydämen takyarytmia (kuten toistuva eteisvärinä, johon liittyy nopea kammiovaste viimeisen vuoden aikana) ja potilaat, joilla on krooninen eteisvärinä ja pulssitaajuus ≤ 100 bpm
- Potilaat, jotka saivat i.v. sydämen inotroopin (esim. dobutamiinin tai milrinonin) infuusio viimeisen 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- Potilaat, joiden ACE:n, ARB:n, mineralokortikoidireseptorin salpaajan, diureetin tai beetasalpaajan annoksensa on muuttunut merkittävästi viimeisen 12 tunnin aikana
Potilaat, joilla tiedetään olevan merkittäviä läppäsydänsairauksia, joista seuraavat:
- vaikea aorttastenoosi (aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2 tai huippugradientti > 50 mm Hg kaikukardiografialla määritettynä)
- vaikea mitraalisen ahtauma
- Aiempi akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä viimeisten 60 päivän aikana määritettynä sekä kliinisillä että entsymaattisilla kriteereillä
- Vain kaikukardiografiaan perustuvissa kohortteissa potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 30 päivän aikana
- PA-katetrikohorteissa potilaat, joiden keuhkokapillaarin kiilapaine on <10 mm Hg lähtötilanteessa. Kaikukartiografisissa kohorteissa potilaat, joiden lateraalinen E/E'-suhde on < 7 lähtötilanteen kaikukuvauksessa. Potilaille, joille ei voida määrittää lateraalista E/E'-suhdetta (esim. potilaat, joilla on eteisvärinä), keskuslaskimopaine < 5 mm Hg lähtökardiogrammissa määritettynä inferior vena cava -kriteereillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLR325
Potilaat jaettiin yhteen kahdesta hoitohaarasta kiinteässä satunnaistussuhteessa.
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saivat yhden annoksen CLR325:tä (i.v.) kaksoissokkoutetulla tavalla.
|
CLR325 Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat jaettiin yhteen kahdesta hoitohaarasta kiinteässä satunnaistussuhteessa.
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saivat yhden annoksen lumelääkettä (i.v.) kaksoissokkoutetulla tavalla.
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1-28
|
Absoluuttisten ja suhteellisten esiintymistiheysten analyysi hoidosta johtuvan haittatapahtuman (AE), vakavan haittatapahtuman (SAE) ja kuolemantapausten osalta ensisijaisen elinjärjestelmän (SOC) mukaan jokaisessa hoitohaarassa sen osoittamiseksi, että CLR325 on turvallinen kroonisen stabiilin sydämen vajaatoiminnan hoitoon. potilaita seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
|
Päivä 1-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLR325:n ja CQJ295:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 18 tuntiin (AUC0-18 tuntia)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12 ja 18 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
AUC0-18hr on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 18 tuntiin CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen.
PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12 ja 18 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
|
CLR325:n ja CQJ295:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 28 tuntiin (AUC0-28 tuntia)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
AUC0-28hr on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 28 tuntiin CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen.
PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
|
CLR325:n ja CQJ295:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
AUCinf on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään.
PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
|
CLR325:n ja CQJ295:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
AUClast on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden näytteenottoaikaan.
PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
|
CLR325:n farmakokinetiikka: puhdistuma plasmasta (CL) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
CL on systeeminen (tai koko kehon) puhdistuma plasmasta CLR325-infuusion jälkeen.
PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
|
CLR325:n ja CQJ295:n farmakokinetiikka: Havaittu maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
Cmax,ss on plasman havaittu maksimipitoisuus lääkkeen vakaan tilan jälkeen.
PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
|
CLR325:n ja CQJ295:n farmakokinetiikka: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion alkamisesta päivänä 1
|
T^1/2 on eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen.
PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion alkamisesta päivänä 1
|
|
CLR325:n ja CQJ295:n farmakokinetiikka: Aika saavuttaa maksimipitoisuus lääkkeen annon jälkeen (TMax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
Tmax on aika, joka kuluu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen.
PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
|
CLR325:n farmakokinetiikka: jakautumistilavuus vakaassa tilassa laskimonsisäisen annon jälkeen (Vss)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
Vss on jakautumistilavuus vakaassa tilassa laskimonsisäisen annon jälkeen.
PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 ja 28 tuntia CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1
|
|
CLR325:n ja CQJ295:n farmakokinetiikka: Virtsaan erittyneen lääkkeen (tai määritellyn metaboliitin) määrä ajankohdasta (Ae 0-28 tuntia)
Aikaikkuna: 0-28 tuntia päivänä 1
|
Ae 0-28 tuntia on lääkkeen (tai määritellyn metaboliitin) määrä, joka erittyy virtsaan ajankohdasta nollasta 28 tuntiin CLR325-infuusion aloittamisen jälkeen.
Virtsan PK-parametrit mitattiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
0-28 tuntia päivänä 1
|
|
CLR325:n ja CQJ295:n farmakokinetiikka: Munuaispuhdistuma plasmasta (CLr) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-28 tuntia päivänä 1
|
CLr on munuaispuhdistuma virtsasta CLR325-infuusion jälkeen.
Virtsan PK-parametrit mitattiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
0-28 tuntia päivänä 1
|
|
Potilaiden määrä, joilla on lisääntynyt anti-CLR325- ja anti-apeliin-vasta-aineet seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (BL), päivä 10 (päivä 10) ja päivä 28 (päivä 28)
|
Seerumissa olevat anti-CLR325-apeliinin vastaiset vasta-aineet analysoitiin ennen annosta, päivänä 10 ja päivänä 28 18 tunnin i.v.:n immunogeenisuuden määrittämiseksi.
CLR325-infuusio sydämen vajaatoimintapotilailla.
|
Lähtötilanne (BL), päivä 10 (päivä 10) ja päivä 28 (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCLR325X2202
- 2016-001387-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .