만성 안정 심부전 환자에서 CLR325에 대한 연구.
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 안정 심부전 환자에서 CLR325에 대한 무작위, 피험자 및 조사자 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 이 적응증에서 약물의 추가 임상 개발이 보증되는지를 결정하기 위해 안정 심부전 환자에서 CLR325 정맥내(i.v.) 주입의 안전성과 내약성을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, 독일, 17475
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Novartis Investigative Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169609
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 체중 50kg~140kg
- 지난 6개월 이내에 평가된 심장박출률 ≤ 45%
- PA 카테터 코호트의 경우, 무작위화 전에 임상적으로 표시된 폐동맥 카테터를 배치할 계획인 환자
- 조사자의 의견으로는, 무작위화 후 24시간 동안 아세틸콜린에스테라아제(ACE), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), β-차단제, 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 또는 이뇨제의 용량 변경이 필요하지 않은 심부전 환자.
- 기준선에서 피험자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세에서 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수) 평가.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 비정상 크레아티닌 수치(추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m2)로 나타나는 신장 기능 장애 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease Study) 방정식을 사용하여 계산됨)
- 비심장성 병인의 만성 간염 병력
- 활동성 또는 임상적으로 유의한 심장 빈맥성 부정맥(예: 지난 1년 이내에 빠른 심실 반응을 보이는 재발성 심방 세동) 및 맥박수가 ≤ 100 bpm인 만성 심방 세동 환자의 병력
- i.v. 무작위화 전 마지막 24시간 동안 심장 수축 촉진제(예: 도부타민 또는 밀리논) 주입
- 지난 12시간 이내에 ACE, ARB, 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제, 이뇨제 또는 β-차단제의 용량에 상당한 변화가 있는 환자
다음과 같이 알려진 중요한 판막 심장 질환이 있는 환자:
- 심한 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적 < 1.0 cm2 또는 심초음파로 측정한 피크 기울기 > 50 mm Hg)
- 심한 승모판 협착증
- 임상적 및 효소적 기준에 의해 결정된 지난 60일 이내의 급성 관상동맥 증후군의 병력
- 심초음파 기반 코호트의 경우에만 지난 30일 이내에 급성 비대상성 심부전으로 입원 환자 환경에 입원한 환자
- PA 카테터 코호트의 경우, 기준선에서 폐 모세관 쐐기압이 10mmHg 미만인 환자. 심초음파 코호트의 경우 기준 심초음파에서 측면 E/E' 비율이 7 미만인 환자. 측면 E/E' 비율을 결정할 수 없는 환자(예: 심방세동 환자)의 경우, 하대정맥 기준에 의해 결정된 기준 심초음파에서 중심정맥압 < 5mmHg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLR325
환자는 고정된 무작위 비율로 2개의 치료 부문 중 하나에 배정되었습니다.
이 부문에 무작위 배정된 환자는 이중 맹검 방식으로 CLR325(i.v.)를 단일 용량으로 투여 받았습니다.
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CLR325 수액용 농축액
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위약 비교기: 위약
환자는 고정된 무작위 비율로 2개의 치료 부문 중 하나에 배정되었습니다.
이 부문에 무작위 배정된 환자들은 이중 맹검 방식으로 단일 용량의 위약(i.v.)을 받았습니다.
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생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 1일~28일
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CLR325가 만성 안정 심부전 치료에 안전함을 입증하기 위해 각 치료군에서 1차 기관계 등급(SOC)별 치료 발생 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망에 대한 절대 및 상대 빈도 분석 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 환자.
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1일~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLR325 및 CQJ295의 약동학: 0시부터 18시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-18hr)
기간: 1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12 및 18시간
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AUC0-18hr은 시간 0부터 CLR325 주입 시작 후 18시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12 및 18시간
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CLR325 및 CQJ295의 약동학: 0시부터 28시간(AUC0-28시간)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 및 28시간
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AUC0-28hr은 시간 0부터 CLR325 주입 시작 후 28시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 및 28시간
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CLR325 및 CQJ295의 약동학: 제로 시간에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 및 28시간
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AUCinf는 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 및 28시간
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CLR325 및 CQJ295의 약동학: 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 및 28시간
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AUClast는 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 및 28시간
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CLR325의 약동학: 약물 투여 후 혈장 제거(CL)
기간: 1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 및 28시간
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CL은 CLR325 주입 후 혈장으로부터의 전신(또는 전신) 청소율입니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 및 28시간
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CLR325 및 CQJ295의 약동학: 정상 상태에서 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 및 28시간
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Cmax,ss는 정상 상태에서 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 및 28시간
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CLR325 및 CQJ295의 약동학: 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일째 CLR325 주입 시작 후 18, 20, 24 및 28시간
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T^1/2는 반로그 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기입니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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1일째 CLR325 주입 시작 후 18, 20, 24 및 28시간
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CLR325 및 CQJ295의 약동학: 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(TMax)
기간: 1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 및 28시간
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Tmax는 단일 용량 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 및 28시간
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CLR325의 약동학: 정맥내 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 및 28시간
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Vss는 정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피입니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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1일째 CLR325 주입 시작 후 0, 0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 및 28시간
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CLR325 및 CQJ295의 약동학: 시간(Ae 0-28시간)에서 소변으로 배출되는 약물(또는 정의된 대사체)의 양
기간: 1일차 0~28시간
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Ae 0-28시간은 CLR325 주입 시작 후 0시부터 28시간까지 소변으로 배출되는 약물(또는 정의된 대사체)의 양입니다.
비구획 방법을 사용하여 소변 PK 매개변수를 측정했습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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1일차 0~28시간
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CLR325 및 CQJ295의 약동학: 약물 투여 후 혈장으로부터의 신장 청소율(CLr)
기간: 1일차 0~28시간
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CLr은 CLR325 주입 후 소변의 신장 청소율입니다.
비구획 방법을 사용하여 소변 PK 매개변수를 측정했습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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1일차 0~28시간
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혈청 내 항-CLR325 및 항-아펠린 항체가 증가한 환자 수
기간: 기준선(BL), 10일차(D10) 및 28일차(D28)
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혈청 내 항-CLR325 항-아펠린 항체를 투여 전, 10일 및 28일에 분석하여 18시간 i.v.
심부전 환자에게 CLR325 주입.
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기준선(BL), 10일차(D10) 및 28일차(D28)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCLR325X2202
- 2016-001387-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .