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Uno studio su CLR325 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile.

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore, controllato con placebo sul CLR325 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione endovenosa (i.v.) di CLR325 in pazienti con insufficienza cardiaca stabile per determinare se fosse giustificato un ulteriore sviluppo clinico del farmaco in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età >18 anni
  • Peso corporeo compreso tra 50 kg e 140 kg
  • Frazione di eiezione cardiaca ≤ 45% valutata negli ultimi 6 mesi
  • Per le coorti con catetere PA, pazienti per i quali è previsto l'inserimento di un catetere arterioso polmonare clinicamente indicato prima della randomizzazione
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, pazienti con insufficienza cardiaca che non richiedono un cambiamento nella loro dose di acetilcolinesterasi (ACE), bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), β-bloccante, antagonista del recettore dei mineralcorticoidi o diuretico per 24 ore dopo la randomizzazione.
  • Al basale, valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) in posizione supina dopo che il soggetto ha riposato per almeno cinque minuti.

Criteri chiave di esclusione:

  • Funzionalità renale compromessa come indicato da valori di creatinina anormali clinicamente significativi (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 calcolata utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD))
  • Storia di epatite cronica di qualsiasi eziologia non cardiaca
  • Anamnesi di qualsiasi tachiaritmia cardiaca attiva o clinicamente significativa (come fibrillazione atriale ricorrente con risposta ventricolare rapida nell'ultimo anno) e pazienti con fibrillazione atriale cronica con frequenza cardiaca ≤ 100 bpm
  • I pazienti che hanno ricevuto un i.v. infusione di un inotropo cardiaco (ad esempio, dobutamina o milrinone) nelle ultime 24 ore prima della randomizzazione
  • Pazienti con variazioni significative della dose di ACE, ARB, antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, diuretico o β-bloccante nelle ultime 12 ore

  • Pazienti con cardiopatie valvolari significative note indicate da quanto segue:

    • stenosi aortica grave (area della valvola aortica < 1,0 cm2 o gradiente di picco > 50 mm Hg come determinato dall'ecocardiografia)
    • stenosi mitralica grave
  • Anamnesi di sindrome coronarica acuta negli ultimi 60 giorni determinata da criteri clinici ed enzimatici
  • Solo per le coorti basate sull'ecocardiografia, pazienti ricoverati in regime di ricovero per insufficienza cardiaca scompensata acuta negli ultimi 30 giorni
  • Per le coorti di catetere PA, pazienti con una pressione di incuneamento capillare polmonare <10 mm Hg al basale. Per le coorti ecocardiografiche, pazienti con un rapporto E/E' laterale <7 sul loro ecocardiogramma basale. Per i pazienti in cui non è possibile determinare un rapporto E/E' laterale (ad es. pazienti con fibrillazione atriale), una pressione venosa centrale < 5 mm Hg all'ecocardiogramma basale come determinato dai criteri della vena cava inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLR325
I pazienti sono stati assegnati a uno dei 2 bracci di trattamento in un rapporto di randomizzazione fisso. I pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto una singola dose di CLR325 (i.v.) in doppio cieco.
Droga: CLR325
CLR325 Concentrato per soluzione per infusione
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti sono stati assegnati a uno dei 2 bracci di trattamento in un rapporto di randomizzazione fisso. I pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto una singola dose di placebo (i.v.) in doppio cieco.
Altro: Placebo
Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28
Analisi delle frequenze assolute e relative per eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi in base alla classificazione primaria per sistemi e organi (SOC) in ciascun braccio di trattamento per dimostrare che CLR325 è sicuro per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile pazienti attraverso il monitoraggio dei relativi parametri di sicurezza clinica e di laboratorio.
Giorno 1 a 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 18 ore (AUC0-18 ore)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12 e 18 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
AUC0-18hr è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 18 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12 e 18 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 28 ore (AUC0-28 ore)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
AUC0-28hr è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
AUCinf è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325: clearance dal plasma (CL) in seguito alla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
CL è la clearance sistemica (o total body) dal plasma dopo l'infusione di CLR325. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Cmax,ss è la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
T^1/2 è l'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (TMax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di una singola dose. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325: volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa (Vss)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Vss è il volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: quantità di farmaco (o metabolita definito) escreta nell'urina dal tempo (Ae 0-28 ore)
Lasso di tempo: 0-28 ore il giorno 1
Ae 0-28 ore è la quantità di farmaco (o metabolita definito) escreto nelle urine dal tempo zero a 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325. I parametri farmacocinetici delle urine sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0-28 ore il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: clearance renale dal plasma (CLr) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-28 ore il giorno 1
CLr è la clearance renale dalle urine dopo l'infusione di CLR325. I parametri farmacocinetici delle urine sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0-28 ore il giorno 1
Numero di pazienti con aumento degli anticorpi anti-CLR325 e anti-apelin nel siero
Lasso di tempo: Basale (BL), Giorno 10 (D10) e Giorno 28 (D28)
Gli anticorpi anti-apelin anti-CLR325 nel siero sono stati analizzati prima della somministrazione, il giorno 10 e il giorno 28 per determinare l'immunogenicità di un test i.v. di 18 ore. infusione di CLR325 in pazienti con scompenso cardiaco.
Basale (BL), Giorno 10 (D10) e Giorno 28 (D28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCLR325X2202
  • 2016-001387-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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