Un estudio de CLR325 en pacientes con insuficiencia cardíaca estable crónica.

Criterios clave de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
• Peso corporal entre 50 kg y 140 kg
• Fracción de eyección cardíaca de ≤ 45% evaluada en los últimos 6 meses
• Para las cohortes de catéter PA, pacientes que tienen previsto tener colocado un catéter en la arteria pulmonar clínicamente indicado antes de la aleatorización
• En opinión del investigador, los pacientes con insuficiencia cardíaca que no requieran un cambio en la dosis de acetilcolinesterasa (ECA), bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), bloqueador β, antagonista del receptor de mineralocorticoides o diurético durante las 24 h posteriores a la aleatorización.
• Al inicio, evaluación de los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia del pulso) en posición supina después de que el sujeto haya descansado durante al menos cinco minutos.

Criterios clave de exclusión:

• Deterioro de la función renal según lo indicado por valores de creatinina anormales clínicamente significativos (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 calculada utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD))
• Antecedentes de hepatitis crónica de cualquier etiología no cardiaca
• Antecedentes de cualquier taquiarritmia cardíaca activa o clínicamente significativa (como fibrilación auricular recurrente con respuesta ventricular rápida en el último año) y pacientes con fibrilación auricular crónica con una frecuencia de pulso ≤ 100 lpm
• Los pacientes que recibieron un i.v. infusión de un inotrópico cardíaco (p. ej., dobutamina o milrinona) en las últimas 24 h antes de la aleatorización
• Pacientes con cualquier cambio significativo en la dosis de su ACE, ARB, antagonista del receptor de mineralocorticoides, diurético o β-bloqueador en las últimas 12 h

• Pacientes con enfermedades cardíacas valvulares significativas conocidas indicadas por lo siguiente:

  • estenosis aórtica grave (área de la válvula aórtica < 1,0 cm2 o gradiente máximo > 50 mm Hg determinado por ecocardiografía)
  • estenosis mitral severa
• Antecedentes de síndrome coronario agudo en los últimos 60 días según lo determinado por criterios clínicos y enzimáticos
• Solo para cohortes basadas en ecocardiografía, pacientes ingresados ​​en un entorno hospitalario por insuficiencia cardíaca aguda descompensada en los últimos 30 días
• Para cohortes de catéter PA, pacientes con una presión de enclavamiento capilar pulmonar de <10 mm Hg al inicio. Para cohortes ecocardiográficas, pacientes con una relación E/E' lateral < 7 en su ecocardiograma basal. Para pacientes en los que no se puede determinar una relación E/E' lateral (p. ej., pacientes con fibrilación auricular), una presión venosa central de < 5 mm Hg en el ecocardiograma de referencia según lo determinado por los criterios de la vena cava inferior.