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産科入院患者における深部静脈血栓症 (DVT) の前向き評価

2025年1月13日 更新者:Michael A Belfort、Baylor College of Medicine
この研究の目的は、下肢静脈の近位静脈系全体の圧迫超音波を使用して、帝王切開、経膣分娩、または分娩前の長期入院のために入院した女性における静脈血栓症の有病率を前向きに評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

帝王切開、経膣分娩、またはその他の産前入院のために患者が最初に入院した後、患者はデュプレックス超音波検査手順のさまざまな側面と無症候性患者の静脈血栓症のスクリーニングのための研究の目的について広範なカウンセリングを受けます。 続行を選択した患者は、書面によるインフォームドコンセントを取得し、ベースラインの人口統計および医学的特徴を記録します。 帝王切開後 48 ~ 72 時間、経膣分娩後 24 ~ 48 時間、分娩前入院後 48 ~ 72 時間後に、参加者は下肢の VTE を検出するための標準的な診断手順である両側下肢静脈超音波検査も受けます。 後者のグループは、入院後 14 ~ 21 日後、可能な場合は 45 日後に再スキャンされます。

圧迫超音波検査は、下肢超音波検査の正式な訓練を受けた博士研究員によって直接監督の下で実施されます。 診断基準と解釈 ・急性 DVT のグレースケール圧縮超音波検査所見は、血栓の直接視覚化と静脈圧縮性の欠如に基づいています。 管腔エコー源性の変化と流れ特性の変化は二次的な兆候です。 · 血栓の視覚化は、血栓の範囲、年齢、エコー源性 (無響性から複雑まで) に応じて異なります。 · 血栓症の場合、各ドップラー画像は自発的および位相的流れを示す必要があります。 · 位相変化の消失は、近位閉塞(内因性または外因性)を示唆します。 · 顕著な脈動は、右心不全による可能性があり、三尖弁逆流の症状である可能性があります。 正常 - 静脈は完全に圧縮可能です。 二重ドップラーにより自発的な位相波形が明らかになります。 急性 DVT - 静脈は圧縮性ではありませんが、変形可能で滑らかです。 静脈は、内腔エコーの有無にかかわらず、一般に拡張しています。 血栓は浮遊している可能性があります。 スペクトル ドップラーは正常、継続的、または存在しない可能性があります

超音波検査でDVTが見られなかった場合、参加者はそれ以上の介入なしに残りの入院期間中臨床的に追跡調査されます。 深部静脈循環にDVTを患っている参加者は、確認のために放射線科に紹介され、DVT陽性の場合、症候性DVTに対する現在の臨床ガイドラインに従って患者に治療が提供されます。 これは、無症候性の非妊娠女性におけるDVTの検出に関する同様の研究のほとんどで採用されたアプローチでした。

下肢の表在静脈に VTE が認められた場合は、48 時間後に別の下肢静脈超音波検査が予定されます。 持続的な表在性 VTE が見られる場合、患者は現在の臨床ガイドラインに従って評価および治療を受けることになります。

超音波処置データと、レポート、超音波写真、人口統計情報などのこの研究の結果に関連するすべての情報は、この研究のために特別に作成される被験者の医療記録に保存されます。

すべての画像は、超音波検査技師 1 名と放射線科医 1 名によって盲検で画質が検査されます。 画像が不適格であり、患者がまだ入院している場合は、ドップラー超音波検査がやり直しられます。 患者が退院した場合、その患者は研究から除外されます。

また、母親の年齢、出生前記録、さまざまな在胎週数での超音波検査レポート、相談内容、母親の過去の病歴、母親の過去の産科病歴、妊娠中に服用した薬剤、当時の在胎週数などの患者の人口統計データやその他の臨床情報も収集します。手順、DVT の最初の症状、治療法、これらの症状の経過、転帰、出生時の在胎週数、胎児の異常、新生児の早期転帰。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

帝王切開、経膣分娩、または産前入院のためにTCH/ウィメンズ・パビリオンおよびベン・タウブ病院を訪れたすべての患者が研究の対象となる。

説明

包含基準:

  • 帝王切開のために入院したすべての患者、
  • 経膣分娩のために入院したすべての患者
  • その他の出産前の入院の兆候。

除外基準:

  • 精神疾患
  • 学習活動の遵守を制限する可能性のある社会的状況
  • 同意能力のないすべての患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
産前と産後
この前向き観察コホート研究は、帝王切開、経膣分娩、または出産前症状のために入院した患者における VTE の発生率を評価するために設計されました。
これは前向き観察コホート研究です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
帝王切開、経膣分娩、または出産前症状のために入院した患者における静脈血栓症の発生率
時間枠:配達後 48 時間 (プラスまたはマイナス 24 時間)。
配達後 48 時間 (プラスまたはマイナス 24 時間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Steven L Clark, M.D.、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月28日

最初の投稿 (推定)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-36192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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