- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02697123
Prospektive Beurteilung der tiefen Venenthrombose (DVT) bei hospitalisierten Geburtshilfepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der ersten Aufnahme der Patienten für einen Kaiserschnitt, eine vaginale Entbindung oder einen anderen Krankenhausaufenthalt vor der Geburt werden die Patienten ausführlich über verschiedene Aspekte des Duplex-Ultraschallverfahrens und den Zweck der Studie zum Screening auf Venenthrombose bei asymptomatischen Patienten beraten. Bei Patienten, die sich dafür entscheiden, fortzufahren, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und ihre grundlegenden demografischen und medizinischen Merkmale werden aufgezeichnet. 48 bis 72 Stunden nach dem Kaiserschnitt, 24 bis 48 Stunden nach der vaginalen Entbindung und 48 bis 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt vor der Geburt unterziehen sich die Teilnehmer außerdem einer bilateralen venösen Ultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten, dem Standarddiagnoseverfahren zur Erkennung von VTE der unteren Extremitäten. Die letztere Gruppe wird 14–21 Tage und, wenn möglich, 45 Tage nach der Aufnahme erneut gescannt.
Die Kompressionsultraschallstudie wird unter direkter Aufsicht von Postdoktoranden durchgeführt, die formell für Ultraschall der unteren Extremitäten ausgebildet werden. Diagnosekriterien und Interpretation · Die Graustufen-Kompressionssonographiebefunde einer akuten TVT basieren auf der direkten Visualisierung des Thrombus und der fehlenden venösen Kompressibilität. Eine veränderte luminale Echogenität und Veränderungen der Strömungseigenschaften sind sekundäre Anzeichen. · Die Darstellung eines Thrombus ist je nach Ausmaß, Alter und Echogenität (von echofrei bis komplex) des Gerinnsels unterschiedlich. · Im Falle einer Thrombose sollte jedes Doppler-Bild einen spontanen und phasischen Fluss zeigen. · Der Verlust der phasischen Variation deutet auf eine proximale Obstruktion (intrinsisch oder extrinsisch) hin. · Auffällige Pulsationen können auf eine Rechtsherzinsuffizienz zurückzuführen sein und eine Manifestation einer Trikuspidalklappeninsuffizienz sein. Normal – Vene ist vollständig komprimierbar. Duplex-Doppler zeigt spontane phasische Wellenform. Akute TVT – Vene ist nicht komprimierbar, aber verformbar und glatt. Die Vene ist im Allgemeinen erweitert, mit oder ohne luminale Echos. Der Thrombus kann frei schweben. Der Spektraldoppler kann normal, kontinuierlich oder nicht vorhanden sein
Wenn bei der Ultraschalluntersuchung keine TVT zu sehen ist, werden die Teilnehmer während des restlichen Krankenhausaufenthalts ohne weitere Intervention klinisch nachuntersucht. Teilnehmer mit einer TVT im tiefen Venenkreislauf werden zur Bestätigung an die Radiologie überwiesen. Bei positiver TVT wird dem Patienten eine Behandlung gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien für symptomatische TVT angeboten. Dies war der Ansatz, der in den meisten ähnlichen Studien zum Nachweis einer TVT bei asymptomatischen nicht schwangeren Frauen gewählt wurde.
Wenn eine VTE in den oberflächlichen Venen der unteren Extremität festgestellt wird, ist 48 Stunden später eine weitere venöse Ultraschalluntersuchung der unteren Extremität geplant. Wenn eine anhaltende oberflächliche VTE festgestellt wird, wird der Patient zur Untersuchung und Therapie gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien überwiesen.
Ultraschallverfahrensdaten und alle Informationen im Zusammenhang mit den Ergebnissen dieser Studie wie Berichte, Ultraschallbilder oder demografische Informationen werden in den Krankenakten des Probanden gespeichert, die speziell für diese Studie erstellt werden.
Die gesamte Bildgebung wird blind von einem Sonographen und einem Radiologen auf Bildqualität überprüft. Wenn das Bild nicht qualifiziert ist und der Patient noch im Krankenhaus ist, wird der Doppler-Ultraschall wiederholt. Wenn der Patient entlassen wird, wird er von der Studie ausgeschlossen.
Wir werden auch demografische Daten und andere klinische Informationen der Patientin sammeln, wie z. B. das Alter der Mutter, pränatale Aufzeichnungen, Ultraschallberichte zu verschiedenen Schwangerschaftsaltern, Konsultationen, medizinische Vorgeschichte der Mutter, geburtshilfliche Vorgeschichte der Mutter, Medikamente, die sie während der Schwangerschaft erhalten hat, und das Gestationsalter zu diesem Zeitpunkt Verfahren, erste Manifestation der TVT, Behandlungen, Verlauf dieser Erkrankungen, Ergebnis, Gestationsalter bei der Geburt, fetale Anomalien, frühes neonatales Ergebnis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die wegen Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert wurden,
- Alle Patienten wurden wegen vaginaler Entbindung ins Krankenhaus eingeliefert
- alle anderen vorgeburtlichen Hinweise auf einen Krankenhausaufenthalt.
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Krankheit
- soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienaktivitäten einschränken könnten
- alle nicht einwilligungsfähigen Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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vor und nach der Geburt
Diese prospektive, beobachtende Kohortenstudie wurde entwickelt, um die Inzidenz von VTE bei Patienten zu bewerten, die wegen eines Kaiserschnitts, einer vaginalen Entbindung oder einer anderen Indikation vor der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Venenthrombosen bei Patienten, die wegen eines Kaiserschnitts, einer vaginalen Entbindung oder einer anderen Indikation vor der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 48 Stunden (plus oder minus 24 Stunden) nach Lieferung.
|
48 Stunden (plus oder minus 24 Stunden) nach Lieferung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-36192
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