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Prospektive Beurteilung der tiefen Venenthrombose (DVT) bei hospitalisierten Geburtshilfepatienten

13. Januar 2025 aktualisiert von: Michael A Belfort, Baylor College of Medicine
Der Zweck der Studie besteht darin, prospektiv die Prävalenz von Venenthrombosen bei Frauen zu bewerten, die wegen eines Kaiserschnitts, einer vaginalen Entbindung oder eines längeren Krankenhausaufenthalts vor der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden, indem Kompressionsultraschall des gesamten proximalen Venensystems der Venen der unteren Extremitäten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der ersten Aufnahme der Patienten für einen Kaiserschnitt, eine vaginale Entbindung oder einen anderen Krankenhausaufenthalt vor der Geburt werden die Patienten ausführlich über verschiedene Aspekte des Duplex-Ultraschallverfahrens und den Zweck der Studie zum Screening auf Venenthrombose bei asymptomatischen Patienten beraten. Bei Patienten, die sich dafür entscheiden, fortzufahren, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und ihre grundlegenden demografischen und medizinischen Merkmale werden aufgezeichnet. 48 bis 72 Stunden nach dem Kaiserschnitt, 24 bis 48 Stunden nach der vaginalen Entbindung und 48 bis 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt vor der Geburt unterziehen sich die Teilnehmer außerdem einer bilateralen venösen Ultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten, dem Standarddiagnoseverfahren zur Erkennung von VTE der unteren Extremitäten. Die letztere Gruppe wird 14–21 Tage und, wenn möglich, 45 Tage nach der Aufnahme erneut gescannt.

Die Kompressionsultraschallstudie wird unter direkter Aufsicht von Postdoktoranden durchgeführt, die formell für Ultraschall der unteren Extremitäten ausgebildet werden. Diagnosekriterien und Interpretation · Die Graustufen-Kompressionssonographiebefunde einer akuten TVT basieren auf der direkten Visualisierung des Thrombus und der fehlenden venösen Kompressibilität. Eine veränderte luminale Echogenität und Veränderungen der Strömungseigenschaften sind sekundäre Anzeichen. · Die Darstellung eines Thrombus ist je nach Ausmaß, Alter und Echogenität (von echofrei bis komplex) des Gerinnsels unterschiedlich. · Im Falle einer Thrombose sollte jedes Doppler-Bild einen spontanen und phasischen Fluss zeigen. · Der Verlust der phasischen Variation deutet auf eine proximale Obstruktion (intrinsisch oder extrinsisch) hin. · Auffällige Pulsationen können auf eine Rechtsherzinsuffizienz zurückzuführen sein und eine Manifestation einer Trikuspidalklappeninsuffizienz sein. Normal – Vene ist vollständig komprimierbar. Duplex-Doppler zeigt spontane phasische Wellenform. Akute TVT – Vene ist nicht komprimierbar, aber verformbar und glatt. Die Vene ist im Allgemeinen erweitert, mit oder ohne luminale Echos. Der Thrombus kann frei schweben. Der Spektraldoppler kann normal, kontinuierlich oder nicht vorhanden sein

Wenn bei der Ultraschalluntersuchung keine TVT zu sehen ist, werden die Teilnehmer während des restlichen Krankenhausaufenthalts ohne weitere Intervention klinisch nachuntersucht. Teilnehmer mit einer TVT im tiefen Venenkreislauf werden zur Bestätigung an die Radiologie überwiesen. Bei positiver TVT wird dem Patienten eine Behandlung gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien für symptomatische TVT angeboten. Dies war der Ansatz, der in den meisten ähnlichen Studien zum Nachweis einer TVT bei asymptomatischen nicht schwangeren Frauen gewählt wurde.

Wenn eine VTE in den oberflächlichen Venen der unteren Extremität festgestellt wird, ist 48 Stunden später eine weitere venöse Ultraschalluntersuchung der unteren Extremität geplant. Wenn eine anhaltende oberflächliche VTE festgestellt wird, wird der Patient zur Untersuchung und Therapie gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien überwiesen.

Ultraschallverfahrensdaten und alle Informationen im Zusammenhang mit den Ergebnissen dieser Studie wie Berichte, Ultraschallbilder oder demografische Informationen werden in den Krankenakten des Probanden gespeichert, die speziell für diese Studie erstellt werden.

Die gesamte Bildgebung wird blind von einem Sonographen und einem Radiologen auf Bildqualität überprüft. Wenn das Bild nicht qualifiziert ist und der Patient noch im Krankenhaus ist, wird der Doppler-Ultraschall wiederholt. Wenn der Patient entlassen wird, wird er von der Studie ausgeschlossen.

Wir werden auch demografische Daten und andere klinische Informationen der Patientin sammeln, wie z. B. das Alter der Mutter, pränatale Aufzeichnungen, Ultraschallberichte zu verschiedenen Schwangerschaftsaltern, Konsultationen, medizinische Vorgeschichte der Mutter, geburtshilfliche Vorgeschichte der Mutter, Medikamente, die sie während der Schwangerschaft erhalten hat, und das Gestationsalter zu diesem Zeitpunkt Verfahren, erste Manifestation der TVT, Behandlungen, Verlauf dieser Erkrankungen, Ergebnis, Gestationsalter bei der Geburt, fetale Anomalien, frühes neonatales Ergebnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich im TCH/Women's Pavilion und im Ben Taub Hospital wegen eines Kaiserschnitts, einer vaginalen Entbindung oder eines Krankenhausaufenthalts vor der Geburt vorstellen, werden für die Studie berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die wegen Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert wurden,
  • Alle Patienten wurden wegen vaginaler Entbindung ins Krankenhaus eingeliefert
  • alle anderen vorgeburtlichen Hinweise auf einen Krankenhausaufenthalt.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Krankheit
  • soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienaktivitäten einschränken könnten
  • alle nicht einwilligungsfähigen Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
vor und nach der Geburt
Diese prospektive, beobachtende Kohortenstudie wurde entwickelt, um die Inzidenz von VTE bei Patienten zu bewerten, die wegen eines Kaiserschnitts, einer vaginalen Entbindung oder einer anderen Indikation vor der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Venenthrombosen bei Patienten, die wegen eines Kaiserschnitts, einer vaginalen Entbindung oder einer anderen Indikation vor der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 48 Stunden (plus oder minus 24 Stunden) nach Lieferung.
48 Stunden (plus oder minus 24 Stunden) nach Lieferung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thrombose

Klinische Studien zur vor und nach der Geburt

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