- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02697123
Prospectieve beoordeling van de diepe veneuze trombose (DVT) bij gehospitaliseerde verloskundige patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de eerste opname van de patiënten voor een keizersnede, vaginale bevalling of een andere antepartum ziekenhuisopname, ondergaan patiënten uitgebreide counseling met betrekking tot verschillende aspecten van de duplex-echografieprocedure en het doel van de studie voor het screenen van veneuze trombose bij asymptomatische patiënten. Van patiënten die ervoor kiezen om door te gaan, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en worden hun demografische en medische kenmerken geregistreerd. 48-72 uur na keizersnede, 24-48 uur na vaginale bevalling en 48 tot 72 uur na antepartum ziekenhuisopname, ondergaan de deelnemers ook een bilateraal veneus echografisch onderzoek van de onderste ledematen, de standaard diagnostische procedure voor het detecteren van VTE van de onderste ledematen. De laatste groep wordt 14-21 dagen en, indien haalbaar, 45 dagen na opname opnieuw gescand.
Het onderzoek met compressie-echografie zal worden uitgevoerd door postdoctorale onderzoekers, die formeel zullen worden opgeleid voor echografie van de onderste ledematen, onder directe supervisie. Diagnostische criteria en interpretatie · De echografische bevindingen van compressie in grijstinten van acute DVT zijn gebaseerd op directe visualisatie van de trombus en gebrek aan veneuze samendrukbaarheid. Veranderde luminale echogeniciteit en veranderingen in stroomkarakteristieken zijn secundaire tekenen. · Visualisatie van trombus is variabel, afhankelijk van de omvang, leeftijd en echogeniciteit (variërend van echovrij tot complex) van het stolsel. · in het geval van trombose moet elk Doppler-beeld een spontane en gefaseerde stroming vertonen. · Verlies van fasische variatie duidt op proximale obstructie (intrinsiek of extrinsiek). · Prominente pulsaties kunnen het gevolg zijn van rechtszijdig hartfalen en kunnen een manifestatie zijn van regurgitatie van de tricuspidalisklep. Normaal - Ader is volledig samendrukbaar. Duplex Doppler onthult spontane fasische golfvorm Acute DVT - Ader is niet samendrukbaar, maar vervormbaar en glad. De ader is over het algemeen opgezwollen, met of zonder luminale echo's. De trombus kan vrij zwevend zijn. Spectrale Doppler kan normaal, continu of niet aanwezig zijn
Als er geen DVT wordt gezien op echografie, worden deelnemers zonder verdere tussenkomst klinisch opgevolgd gedurende de rest van hun ziekenhuisopname. Deelnemers met een DVT in de diepe veneuze circulatie worden ter bevestiging doorverwezen naar de radiologie en indien positief voor DVT wordt de patiënt behandeling aangeboden volgens de huidige klinische richtlijnen voor symptomatische DVT. Dit was de aanpak die werd gevolgd in de meeste vergelijkbare onderzoeken met betrekking tot de detectie van DVT bij asymptomatische niet-zwangere vrouwen.
Als er een VTE wordt gezien in de oppervlakkige aderen van de onderste extremiteit, wordt 48 uur later nog een veneuze echografische evaluatie van de onderste extremiteit gepland. Als een aanhoudende oppervlakkige VTE wordt gezien, wordt de patiënt doorverwezen voor evaluatie en therapie volgens de huidige klinische richtlijnen.
Gegevens van echografieprocedures en alle informatie met betrekking tot de bevindingen van dit onderzoek, zoals de rapporten, echografiebeelden of demografische informatie, worden opgeslagen in de medische dossiers van de proefpersoon die speciaal voor dit onderzoek worden aangemaakt.
Alle beeldvorming wordt blind beoordeeld door één sonograaf en één radioloog op beeldkwaliteit. Als het beeld niet gekwalificeerd is en de patiënt nog in het ziekenhuis is, zal de Doppler-echografie opnieuw worden uitgevoerd. als de patiënt wordt ontslagen, wordt die patiënt uitgesloten van het onderzoek.
We zullen ook demografische gegevens en andere klinische informatie van de patiënt verzamelen, zoals de leeftijd van de moeder, prenatale gegevens, echografierapporten bij verschillende zwangerschapsduur, consultaties, medische geschiedenis van de moeder, verloskundige geschiedenis van de moeder, ontvangen medicijnen tijdens de zwangerschap, zwangerschapsduur op dat moment procedure, eerste manifestatie van de DVT, behandelingen, proces van deze aandoeningen, resultaat, zwangerschapsduur bij geboorte, foetale afwijkingen, vroege neonatale uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor een keizersnede,
- Alle patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor vaginale bevalling
- elke andere antepartum indicatie van ziekenhuisopname.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische ziekte
- sociale situaties die de naleving van studieactiviteiten zouden kunnen beperken
- alle patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
antepartum en postpartum
Deze prospectieve, observationele cohortstudie was opgezet om de incidentie van VTE te beoordelen bij patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen voor een keizersnede, een vaginale bevalling of een antepartumindicatie.
|
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van veneuze trombose bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een keizersnede, vaginale bevalling of een antepartumindicatie
Tijdsspanne: 48 uur (plus of min 24 uur) na levering.
|
48 uur (plus of min 24 uur) na levering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-36192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .