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Avaliação Prospectiva da Trombose Venosa Profunda (TVP) em Pacientes Obstétricas Hospitalizadas

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Michael A Belfort, Baylor College of Medicine
O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente a prevalência de trombose venosa em mulheres internadas para cesariana, parto vaginal ou internação prolongada anteparto, usando ultrassom de compressão de todo o sistema venoso proximal das veias dos membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a admissão inicial das pacientes para cesariana, parto vaginal ou qualquer outra internação anteparto, as pacientes passam por amplo aconselhamento sobre vários aspectos do procedimento de Ultrassonografia Duplex e o objetivo do estudo para triagem de trombose venosa em pacientes assintomáticas. Os pacientes que optarem por prosseguir terão obtido o consentimento informado por escrito e suas características demográficas e médicas basais registradas. 48-72 horas após a cesariana, 24-48 horas após o parto vaginal e 48 a 72 horas após a hospitalização anteparto, os participantes também são submetidos a um exame ultrassonográfico venoso bilateral das extremidades inferiores, que é o procedimento diagnóstico padrão para detectar o TEV dos membros inferiores. O último grupo será reanalisado 14 a 21 dias e, quando possível, 45 dias após a admissão.

O estudo de ultrassom de compressão será realizado por bolsistas de pós-doutorado, que serão formalmente treinados para ultrassom de membros inferiores, sob supervisão direta. Critérios diagnósticos e interpretação · Os achados ultrassonográficos de compressão em escala de cinza da TVP aguda são baseados na visualização direta do trombo e na falta de compressibilidade venosa. Ecogenicidade luminal alterada e alterações nas características de fluxo são sinais secundários. · A visualização do trombo é variável, dependendo da extensão, idade e ecogenicidade (variando de anecoica a complexa) do coágulo. · em caso de trombose, Cada imagem Doppler deve demonstrar fluxo espontâneo e fásico. · A perda da variação fásica sugere obstrução proximal (intrínseca ou extrínseca). · Pulsações proeminentes podem ser causadas por insuficiência cardíaca do lado direito e podem ser uma manifestação de regurgitação da válvula tricúspide. Normal - A veia é totalmente compressível. Duplex Doppler revela forma de onda fásica espontânea TVP aguda - A veia não é compressível, mas deformável e lisa. A veia geralmente está distendida, com ou sem ecos luminais. O trombo pode flutuar livremente. O Doppler espectral pode ser normal, contínuo ou ausente

Se nenhuma TVP for observada na ultrassonografia, os participantes serão acompanhados clinicamente durante o restante de sua hospitalização sem intervenção adicional. Os participantes com TVP na circulação venosa profunda serão encaminhados à radiologia para confirmação e, se positivo para TVP, o paciente receberá tratamento de acordo com as diretrizes clínicas atuais para TVP sintomática. Essa foi a abordagem adotada na maioria dos estudos semelhantes envolvendo a detecção de TVP em mulheres não grávidas assintomáticas.

Se um TEV for observado nas veias superficiais da extremidade inferior, outra avaliação ultrassonográfica venosa da extremidade inferior será agendada 48 horas depois. Se for observado um TEV superficial persistente, o paciente será encaminhado para avaliação e terapia de acordo com as diretrizes clínicas atuais.

Os dados do procedimento de ultrassom e todas as informações relacionadas aos achados deste estudo, como relatórios, imagens de ultrassom ou informações demográficas, serão armazenados nos prontuários médicos do indivíduo, criados especificamente para este estudo.

Todas as imagens serão revisadas cegamente por um ultrassonografista e um radiologista quanto à qualidade da imagem. Se a imagem não estiver qualificada e o paciente ainda estiver internado será refeito o ultrassom Doppler. se o paciente receber alta, excluirá esse paciente do estudo.

Também coletaremos dados demográficos e outras informações clínicas da paciente, como idade materna, registros pré-natais, relatórios de ultrassonografias em diferentes idades gestacionais, consultas, história médica pregressa materna, história obstétrica materna pregressa, medicamentos recebidos durante a gravidez, idade gestacional na época do procedimento, primeira manifestação da TVP, tratamentos, processo dessas condições, resultado, idade gestacional ao nascimento, anomalias fetais, resultado neonatal precoce.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as pacientes que se apresentarem no TCH/Women's Pavilion e no Ben Taub Hospital para cesariana, parto vaginal ou qualquer internação pré-parto serão consideradas para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes internadas para cesariana,
  • Todas as pacientes internadas para parto vaginal
  • qualquer outra indicação de hospitalização anteparto.

Critério de exclusão:

  • doença psiquiátrica
  • situações sociais que podem limitar o cumprimento das atividades de estudo
  • todos os pacientes que não têm capacidade para consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
anteparto e pós parto
Este estudo prospectivo e observacional de coorte foi desenhado para avaliar a incidência de TEV em pacientes hospitalizadas para cesariana, parto vaginal ou qualquer indicação de anteparto.
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidência de trombose venosa em pacientes internadas para cesariana, parto vaginal ou qualquer indicação de anteparto
Prazo: 48 horas (mais ou menos 24 horas) após o parto.
48 horas (mais ou menos 24 horas) após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-36192

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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