- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02697123
Avaliação Prospectiva da Trombose Venosa Profunda (TVP) em Pacientes Obstétricas Hospitalizadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a admissão inicial das pacientes para cesariana, parto vaginal ou qualquer outra internação anteparto, as pacientes passam por amplo aconselhamento sobre vários aspectos do procedimento de Ultrassonografia Duplex e o objetivo do estudo para triagem de trombose venosa em pacientes assintomáticas. Os pacientes que optarem por prosseguir terão obtido o consentimento informado por escrito e suas características demográficas e médicas basais registradas. 48-72 horas após a cesariana, 24-48 horas após o parto vaginal e 48 a 72 horas após a hospitalização anteparto, os participantes também são submetidos a um exame ultrassonográfico venoso bilateral das extremidades inferiores, que é o procedimento diagnóstico padrão para detectar o TEV dos membros inferiores. O último grupo será reanalisado 14 a 21 dias e, quando possível, 45 dias após a admissão.
O estudo de ultrassom de compressão será realizado por bolsistas de pós-doutorado, que serão formalmente treinados para ultrassom de membros inferiores, sob supervisão direta. Critérios diagnósticos e interpretação · Os achados ultrassonográficos de compressão em escala de cinza da TVP aguda são baseados na visualização direta do trombo e na falta de compressibilidade venosa. Ecogenicidade luminal alterada e alterações nas características de fluxo são sinais secundários. · A visualização do trombo é variável, dependendo da extensão, idade e ecogenicidade (variando de anecoica a complexa) do coágulo. · em caso de trombose, Cada imagem Doppler deve demonstrar fluxo espontâneo e fásico. · A perda da variação fásica sugere obstrução proximal (intrínseca ou extrínseca). · Pulsações proeminentes podem ser causadas por insuficiência cardíaca do lado direito e podem ser uma manifestação de regurgitação da válvula tricúspide. Normal - A veia é totalmente compressível. Duplex Doppler revela forma de onda fásica espontânea TVP aguda - A veia não é compressível, mas deformável e lisa. A veia geralmente está distendida, com ou sem ecos luminais. O trombo pode flutuar livremente. O Doppler espectral pode ser normal, contínuo ou ausente
Se nenhuma TVP for observada na ultrassonografia, os participantes serão acompanhados clinicamente durante o restante de sua hospitalização sem intervenção adicional. Os participantes com TVP na circulação venosa profunda serão encaminhados à radiologia para confirmação e, se positivo para TVP, o paciente receberá tratamento de acordo com as diretrizes clínicas atuais para TVP sintomática. Essa foi a abordagem adotada na maioria dos estudos semelhantes envolvendo a detecção de TVP em mulheres não grávidas assintomáticas.
Se um TEV for observado nas veias superficiais da extremidade inferior, outra avaliação ultrassonográfica venosa da extremidade inferior será agendada 48 horas depois. Se for observado um TEV superficial persistente, o paciente será encaminhado para avaliação e terapia de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Os dados do procedimento de ultrassom e todas as informações relacionadas aos achados deste estudo, como relatórios, imagens de ultrassom ou informações demográficas, serão armazenados nos prontuários médicos do indivíduo, criados especificamente para este estudo.
Todas as imagens serão revisadas cegamente por um ultrassonografista e um radiologista quanto à qualidade da imagem. Se a imagem não estiver qualificada e o paciente ainda estiver internado será refeito o ultrassom Doppler. se o paciente receber alta, excluirá esse paciente do estudo.
Também coletaremos dados demográficos e outras informações clínicas da paciente, como idade materna, registros pré-natais, relatórios de ultrassonografias em diferentes idades gestacionais, consultas, história médica pregressa materna, história obstétrica materna pregressa, medicamentos recebidos durante a gravidez, idade gestacional na época do procedimento, primeira manifestação da TVP, tratamentos, processo dessas condições, resultado, idade gestacional ao nascimento, anomalias fetais, resultado neonatal precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes internadas para cesariana,
- Todas as pacientes internadas para parto vaginal
- qualquer outra indicação de hospitalização anteparto.
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica
- situações sociais que podem limitar o cumprimento das atividades de estudo
- todos os pacientes que não têm capacidade para consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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anteparto e pós parto
Este estudo prospectivo e observacional de coorte foi desenhado para avaliar a incidência de TEV em pacientes hospitalizadas para cesariana, parto vaginal ou qualquer indicação de anteparto.
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Este é um estudo de coorte observacional prospectivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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incidência de trombose venosa em pacientes internadas para cesariana, parto vaginal ou qualquer indicação de anteparto
Prazo: 48 horas (mais ou menos 24 horas) após o parto.
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48 horas (mais ou menos 24 horas) após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-36192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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