- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02697123
Évaluation prospective de la thrombose veineuse profonde (TVP) chez les patientes hospitalisées en obstétrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'admission initiale des patientes pour une césarienne, un accouchement vaginal ou toute autre hospitalisation antepartum, les patientes reçoivent des conseils approfondis concernant divers aspects de la procédure d'échographie duplex et le but de l'étude pour le dépistage de la thrombose veineuse chez les patientes asymptomatiques. Les patients qui choisissent de procéder auront un consentement éclairé écrit obtenu et leurs caractéristiques démographiques et médicales de base enregistrées. 48 à 72 heures après la césarienne, 24 à 48 heures après l'accouchement vaginal et 48 à 72 heures après l'hospitalisation antepartum, les participants subissent également un examen échographique veineux bilatéral des membres inférieurs, qui est la procédure de diagnostic standard pour détecter la TEV des membres inférieurs. Ce dernier groupe sera re-scanné 14 à 21 jours et, si possible, 45 jours après l'admission.
L'étude de l'échographie de compression sera réalisée par des chercheurs postdoctoraux, qui seront formellement formés pour l'échographie des membres inférieurs, sous supervision directe. Critères diagnostiques et interprétation · Les résultats de l'échographie de compression en échelle de gris de la TVP aiguë sont basés sur la visualisation directe du thrombus et l'absence de compressibilité veineuse. L'échogénicité luminale altérée et les altérations des caractéristiques d'écoulement sont des signes secondaires. · La visualisation du thrombus est variable, en fonction de l'étendue, de l'âge et de l'échogénicité (allant d'anéchoïque à complexe) du caillot. · en cas de thrombose, chaque image Doppler doit montrer un flux spontané et phasique. · La perte de la variation phasique suggère une obstruction proximale (intrinsèque ou extrinsèque). · Des pulsations prononcées peuvent être dues à une insuffisance cardiaque droite et peuvent être une manifestation de régurgitation de la valve tricuspide. Normal - La veine est totalement compressible. Le Doppler duplex révèle une forme d'onde phasique spontanée TVP aiguë - La veine est non compressible, mais déformable et lisse. La veine est généralement distendue, avec ou sans échos luminaux. Le thrombus peut flotter librement. Le Doppler spectral peut être normal, continu ou absent
Si aucune TVP n'est observée à l'échographie, les participants seront suivis cliniquement pendant le reste de leur hospitalisation sans autre intervention. Les participants avec une TVP dans la circulation veineuse profonde seront référés à la radiologie pour confirmation et s'ils sont positifs pour la TVP, le patient se verra proposer un traitement selon les directives cliniques actuelles pour la TVP symptomatique. C'était l'approche adoptée dans la plupart des études similaires impliquant la détection de la TVP chez les femmes non enceintes asymptomatiques.
Si une TEV est observée dans les veines superficielles du membre inférieur, une autre évaluation échographique veineuse du membre inférieur sera programmée 48 heures plus tard. Si une TEV superficielle persistante est observée, le patient sera référé pour évaluation et traitement conformément aux directives cliniques en vigueur.
Les données de la procédure échographique et toutes les informations liées aux résultats de cette étude comme les rapports, les images échographiques ou les informations démographiques seront stockées dans les dossiers médicaux du sujet qui seront créés spécifiquement pour cette étude.
Toutes les images seront examinées à l'aveugle par un échographiste et un radiologue pour la qualité de l'image. Si l'image n'est pas qualifiée et que le patient est toujours à l'hôpital, l'échographie Doppler sera refaite. si le patient sort de l'hôpital, il sera exclu de l'étude.
Nous collecterons également des données démographiques et d'autres informations cliniques sur la patiente telles que l'âge maternel, les dossiers prénataux, les rapports d'échographie à différents âges gestationnels, les consultations, les antécédents médicaux maternels, les antécédents obstétricaux maternels, les médicaments reçus pendant la grossesse, l'âge gestationnel à l'époque. de procédure, première manifestation de la TVP, traitements, évolution de ces affections, issue, âge gestationnel à la naissance, anomalies fœtales, issue néonatale précoce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes hospitalisées pour césarienne,
- Toutes les patientes hospitalisées pour accouchement vaginal
- toute autre indication d'hospitalisation ante partum.
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique
- situations sociales qui pourraient limiter la conformité aux activités d'étude
- tous les patients qui n'ont pas la capacité de consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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anté-partum et post-partum
Cette étude de cohorte prospective et observationnelle a été conçue pour évaluer l'incidence de la TEV chez les patientes hospitalisées pour une césarienne, un accouchement vaginal ou toute indication antepartum.
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Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence de la thrombose veineuse chez les patientes hospitalisées pour une césarienne, un accouchement vaginal ou toute indication antepartum
Délai: 48 heures (plus ou moins 24 heures) après la livraison.
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48 heures (plus ou moins 24 heures) après la livraison.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-36192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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