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Évaluation prospective de la thrombose veineuse profonde (TVP) chez les patientes hospitalisées en obstétrique

13 janvier 2025 mis à jour par: Michael A Belfort, Baylor College of Medicine
Le but de l'étude est d'évaluer de manière prospective la prévalence de la thrombose veineuse chez les femmes hospitalisées pour une césarienne, un accouchement vaginal ou une hospitalisation prolongée antepartum en utilisant l'échographie de compression de l'ensemble du système veineux proximal des veines des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'admission initiale des patientes pour une césarienne, un accouchement vaginal ou toute autre hospitalisation antepartum, les patientes reçoivent des conseils approfondis concernant divers aspects de la procédure d'échographie duplex et le but de l'étude pour le dépistage de la thrombose veineuse chez les patientes asymptomatiques. Les patients qui choisissent de procéder auront un consentement éclairé écrit obtenu et leurs caractéristiques démographiques et médicales de base enregistrées. 48 à 72 heures après la césarienne, 24 à 48 heures après l'accouchement vaginal et 48 à 72 heures après l'hospitalisation antepartum, les participants subissent également un examen échographique veineux bilatéral des membres inférieurs, qui est la procédure de diagnostic standard pour détecter la TEV des membres inférieurs. Ce dernier groupe sera re-scanné 14 à 21 jours et, si possible, 45 jours après l'admission.

L'étude de l'échographie de compression sera réalisée par des chercheurs postdoctoraux, qui seront formellement formés pour l'échographie des membres inférieurs, sous supervision directe. Critères diagnostiques et interprétation · Les résultats de l'échographie de compression en échelle de gris de la TVP aiguë sont basés sur la visualisation directe du thrombus et l'absence de compressibilité veineuse. L'échogénicité luminale altérée et les altérations des caractéristiques d'écoulement sont des signes secondaires. · La visualisation du thrombus est variable, en fonction de l'étendue, de l'âge et de l'échogénicité (allant d'anéchoïque à complexe) du caillot. · en cas de thrombose, chaque image Doppler doit montrer un flux spontané et phasique. · La perte de la variation phasique suggère une obstruction proximale (intrinsèque ou extrinsèque). · Des pulsations prononcées peuvent être dues à une insuffisance cardiaque droite et peuvent être une manifestation de régurgitation de la valve tricuspide. Normal - La veine est totalement compressible. Le Doppler duplex révèle une forme d'onde phasique spontanée TVP aiguë - La veine est non compressible, mais déformable et lisse. La veine est généralement distendue, avec ou sans échos luminaux. Le thrombus peut flotter librement. Le Doppler spectral peut être normal, continu ou absent

Si aucune TVP n'est observée à l'échographie, les participants seront suivis cliniquement pendant le reste de leur hospitalisation sans autre intervention. Les participants avec une TVP dans la circulation veineuse profonde seront référés à la radiologie pour confirmation et s'ils sont positifs pour la TVP, le patient se verra proposer un traitement selon les directives cliniques actuelles pour la TVP symptomatique. C'était l'approche adoptée dans la plupart des études similaires impliquant la détection de la TVP chez les femmes non enceintes asymptomatiques.

Si une TEV est observée dans les veines superficielles du membre inférieur, une autre évaluation échographique veineuse du membre inférieur sera programmée 48 heures plus tard. Si une TEV superficielle persistante est observée, le patient sera référé pour évaluation et traitement conformément aux directives cliniques en vigueur.

Les données de la procédure échographique et toutes les informations liées aux résultats de cette étude comme les rapports, les images échographiques ou les informations démographiques seront stockées dans les dossiers médicaux du sujet qui seront créés spécifiquement pour cette étude.

Toutes les images seront examinées à l'aveugle par un échographiste et un radiologue pour la qualité de l'image. Si l'image n'est pas qualifiée et que le patient est toujours à l'hôpital, l'échographie Doppler sera refaite. si le patient sort de l'hôpital, il sera exclu de l'étude.

Nous collecterons également des données démographiques et d'autres informations cliniques sur la patiente telles que l'âge maternel, les dossiers prénataux, les rapports d'échographie à différents âges gestationnels, les consultations, les antécédents médicaux maternels, les antécédents obstétricaux maternels, les médicaments reçus pendant la grossesse, l'âge gestationnel à l'époque. de procédure, première manifestation de la TVP, traitements, évolution de ces affections, issue, âge gestationnel à la naissance, anomalies fœtales, issue néonatale précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les patientes se présentant au TCH / Women's Pavilion et à l'hôpital Ben Taub pour une césarienne, un accouchement vaginal ou toute hospitalisation antepartum seront prises en compte pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes hospitalisées pour césarienne,
  • Toutes les patientes hospitalisées pour accouchement vaginal
  • toute autre indication d'hospitalisation ante partum.

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique
  • situations sociales qui pourraient limiter la conformité aux activités d'étude
  • tous les patients qui n'ont pas la capacité de consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
anté-partum et post-partum
Cette étude de cohorte prospective et observationnelle a été conçue pour évaluer l'incidence de la TEV chez les patientes hospitalisées pour une césarienne, un accouchement vaginal ou toute indication antepartum.
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence de la thrombose veineuse chez les patientes hospitalisées pour une césarienne, un accouchement vaginal ou toute indication antepartum
Délai: 48 heures (plus ou moins 24 heures) après la livraison.
48 heures (plus ou moins 24 heures) après la livraison.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2016

Première publication (Estimé)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-36192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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