- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02697123
Syvän laskimotromboosin (DVT) tuleva arviointi sairaalahoidossa olevilla synnytyspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat on otettu ensimmäisen kerran keisarileikkaukseen, emättimeen tai muuhun synnytystä edeltävään sairaalahoitoon, potilaat käyvät läpi kattavan neuvonnan liittyen Duplex Ultrasonography -toimenpiteeseen ja tutkimuksen tarkoitukseen oireettomien potilaiden laskimotromboosin seulonnassa. Potilaiden, jotka päättävät jatkaa, on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ja heidän perustason demografiset ja lääketieteelliset ominaisuudet kirjataan. 48–72 tuntia keisarileikkauksen jälkeen, 24–48 tuntia emättimen synnytyksen jälkeen ja 48–72 tuntia synnytystä edeltävän sairaalahoidon jälkeen osallistujille tehdään myös molemminpuolinen alaraajojen laskimoultraäänitutkimus, joka on tavallinen diagnostinen toimenpide alaraajojen laskimotromboembolian havaitsemiseksi. Jälkimmäinen ryhmä skannataan uudelleen 14–21 päivän kuluttua ja mahdollisuuksien mukaan 45 päivän kuluttua sisäänpääsystä.
Kompressioultraäänitutkimuksen tekevät post doc -tutkijat, jotka koulutetaan virallisesti alaraajojen ultraäänitutkimukseen suorassa valvonnassa. Diagnostiset kriteerit ja tulkinta · Akuutin DVT:n harmaasävykompressiosonografiset löydökset perustuvat veritulpan suoraan visualisointiin ja laskimokompression puutteeseen. Muuttunut valon kaikukyky ja virtausominaisuuksien muutokset ovat toissijaisia merkkejä. · Veritulpan visualisointi vaihtelee hyytymän laajuuden, iän ja kaikukyvyn mukaan (kaiuttomasta kompleksiseen) riippuen. · Tromboosin tapauksessa jokaisen Doppler-kuvan tulee osoittaa spontaani ja vaiheittainen virtaus. · Faasivaihtelun häviäminen viittaa proksimaaliseen tukkeutumiseen (sisäinen tai ulkoinen). · Selkeät pulsaatiot voivat johtua oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta, ja ne voivat olla osoitus kolmiulokeläpän regurgitaatiosta. Normaali - Suonet ovat täysin puristuvia. Duplex Doppler paljastaa spontaanin vaiheen aaltomuodon Akuutti DVT - Suonet eivät ole kokoonpuristuvia, mutta muotoutuvat ja sileät. Suonet ovat yleensä venyneet, joko valokaikujen kanssa tai ilman. Trombi voi olla vapaasti kelluva. Spektri Doppler voi olla normaali, jatkuva tai ei esiinny
Jos ultraäänitutkimuksessa ei nähdä DVT:tä, osallistujia seurataan kliinisesti koko sairaalahoidon ajan ilman lisätoimenpiteitä. Osallistujat, joilla on syvä laskimoveritulppa, lähetetään radiologiaan vahvistusta varten, ja jos potilaalle on positiivinen syvä laskimotuki, hänelle tarjotaan hoitoa oireisen syvän laskimotaudin nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. Tätä lähestymistapaa käytettiin useimmissa samankaltaisissa tutkimuksissa, jotka käsittivät syvän laskimotukoksen havaitsemisen oireettomilla ei-raskaana olevilla naisilla.
Jos alaraajojen pintalaskimoissa havaitaan laskimotromboembolia, toinen alaraajan laskimoultraäänitutkimus määrätään 48 tunnin kuluttua. Jos havaitaan jatkuva pinnallinen laskimotromboembolia, potilas lähetetään arviointiin ja hoitoon voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Ultraäänitoimenpiteiden tiedot ja kaikki tämän tutkimuksen tuloksiin liittyvät tiedot, kuten raportit, ultraäänikuvat tai demografiset tiedot, tallennetaan koehenkilön potilastietoihin, jotka luodaan erityisesti tätä tutkimusta varten.
Yksi sonografi ja yksi radiologi tarkastelee kuvanlaadun sokeasti kaikista kuvista. Jos kuva ei ole hyväksytty ja potilas on edelleen sairaalassa, Doppler-ultraääni tehdään uudelleen. jos potilas kotiutetaan, hän suljetaan pois tutkimuksesta.
Keräämme myös potilaan demografisia tietoja ja muita kliinisiä tietoja, kuten äidin iän, synnytystä edeltävät tiedot, ultraääniraportit eri raskausiässä, konsultaatiot, äidin aiempi sairaushistoria, äidin aiempi synnytyshistoria, raskauden aikana saadut lääkkeet, senhetkinen raskausikä toimenpiteestä, DVT:n ensimmäinen ilmentymä, hoidot, näiden tilojen prosessi, lopputulos, gestaatioikä syntymässä, sikiön poikkeavuudet, varhainen vastasyntyneen lopputulos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat sairaalahoidossa keisarileikkausta varten,
- Kaikki potilaat sairaalahoidossa emättimen synnytystä varten
- mikä tahansa muu synnytystä edeltävä viite sairaalahoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen sairaus
- sosiaaliset tilanteet, jotka voisivat rajoittaa opiskelun suorittamista
- kaikki potilaat, joilla ei ole kykyä suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen
Tämä prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus suunniteltiin arvioimaan laskimotromboembolian ilmaantuvuutta potilailla, jotka on joutunut sairaalaan keisarileikkauksen, emättimen synnytyksen tai minkä tahansa synnytystä edeltävän käyttöaiheen vuoksi.
|
Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
laskimotromboosin ilmaantuvuus potilailla, jotka on joutunut sairaalaan keisarileikkauksen, emättimen synnytyksen tai minkä tahansa synnytystä edeltävän indikaattorin vuoksi
Aikaikkuna: 48 tuntia (plus tai miinus 24 tuntia) toimituksesta.
|
48 tuntia (plus tai miinus 24 tuntia) toimituksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-36192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .