- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02697123
Prospektiv vurdering af dyb venetrombose (DVT) hos hospitalsindlagte obstetriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter indledende indlæggelse af patienterne til kejsersnit, vaginal fødsel eller enhver anden hospitalsindlæggelse før fødslen, gennemgår patienterne omfattende rådgivning vedrørende forskellige aspekter af duplex ultralydsproceduren og formålet med undersøgelsen til screening af venetrombosen hos asymptomatiske patienter. Patienter, der vælger at fortsætte, vil få indhentet skriftligt informeret samtykke og deres baseline demografiske og medicinske karakteristika registreret. 48-72 timer efter kejsersnit, 24-48 timer efter vaginal fødsel og 48 til 72 timer efter hospitalsindlæggelse før fødslen, gennemgår deltagerne også en bilateral venøs ultralydsundersøgelse i underekstremiteterne, som er standarddiagnostisk procedure til påvisning af VTE i underekstremiteterne. Sidstnævnte gruppe vil blive genscannet 14-21 dage og, når det er muligt, 45 dage efter indlæggelsen.
Kompressionsultralydsundersøgelsen vil blive udført af post-doc-stipendiater, som vil blive formelt uddannet til ultralyd i nedre ekstremiteter, under direkte supervision. Diagnostiske kriterier og fortolkning · De sonografiske resultater af gråskalakompression af akut DVT er baseret på direkte visualisering af tromben og mangel på venøs kompressibilitet. Ændret luminal ekkogenicitet og ændringer i flowkarakteristika er sekundære tegn. · Visualisering af trombe er variabel, afhængigt af omfanget, alderen og ekkogeniciteten (spænder fra ekkoisk til kompleks) af koaglet. · i tilfælde af trombose skal hvert dopplerbillede demonstrere spontant og fasisk flow. · Tab af fasevariation tyder på proksimal obstruktion (intrinsisk eller ydre). · Fremtrædende pulsationer kan skyldes højresidigt hjertesvigt og kan være en manifestation af trikuspidalklap opstød. Normal - Venen er fuldstændig komprimerbar. Duplex Doppler afslører spontan fasisk bølgeform Akut DVT - Venen er ikke komprimerbar, men deformerbar og glat. Venen er generelt udspilet, med eller uden luminale ekkoer. Tromben kan være frit svævende. Spektral Doppler kan være normal, kontinuerlig eller ikke til stede
Hvis der ikke ses DVT på ultralyd, vil deltagerne blive fulgt klinisk op gennem resten af deres indlæggelse uden yderligere intervention. Deltagere med en DVT i det dybe venøse kredsløb vil blive henvist til radiologi til bekræftelse, og hvis positiv for DVT vil patienten blive tilbudt behandling i henhold til gældende kliniske retningslinjer for symptomatisk DVT. Dette var tilgangen i de fleste lignende undersøgelser, der involverede påvisning af DVT hos asymptomatiske ikke-gravide kvinder.
Hvis en VTE ses i de overfladiske vener i underekstremiteten, vil en anden venøs ultralydsundersøgelse af underekstremiteten blive planlagt 48 timer senere. Hvis der ses en vedvarende overfladisk VTE, vil patienten blive henvist til evaluering og behandling i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Ultralydsproceduredata og al information relateret til resultaterne af denne undersøgelse, såsom rapporter, ultralydsbilleder eller demografiske oplysninger, vil blive gemt i forsøgspersonens lægejournaler, som vil blive oprettet specifikt til denne undersøgelse.
Al billedbehandling vil blive gennemgået blindt af en sonograf og en radiolog for billedkvalitet. Hvis billedet ikke er kvalificeret, og patienten stadig er på hospitalet, gentages Doppler-ultralyden. hvis patienten udskrives, vil patienten udelukkes fra undersøgelsen.
Vi vil også indsamle demografiske data og andre kliniske oplysninger om patienten såsom moderens alder, prænatale optegnelser, ultralydsrapporter ved forskellige svangerskabsalder, konsultationer, moderens tidligere sygehistorie, moderens tidligere obstetriske historie, medicin modtaget under graviditeten, svangerskabsalder på det tidspunkt af proceduren, første manifestation af DVT, behandlinger, processen med disse tilstande, resultat, gestationsalder ved fødslen, føtale anomalier, tidligt neonatalt resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt til kejsersnit,
- Alle patienter indlagt til vaginal fødsel
- enhver anden antepartum indikation af hospitalsindlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sygdom
- sociale situationer, der kan begrænse overholdelse af studieaktiviteter
- alle patienter, der mangler evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
antepartum og postpartum
Dette prospektive, observationelle kohortestudie blev designet til at vurdere forekomsten af VTE hos patienter indlagt til kejsersnit, vaginal fødsel eller enhver indikation før fødslen.
|
Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af venøs trombose hos patienter indlagt til kejsersnit, vaginal fødsel eller enhver indikation før fødslen
Tidsramme: 48 timer (plus eller minus 24 timer) efter levering.
|
48 timer (plus eller minus 24 timer) efter levering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-36192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs trombose
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater
Kliniske forsøg med antepartum og postpartum
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"AfsluttetBraxton Hicks' sammentrækningerItalien
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetFrygt ved fødsel, angst, fødselssmerterKalkun
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut urinretention efter fødslenFrankrig
-
Vanderbilt UniversityBlue Cross Blue Shield; Nurses for Newborns FoundationAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetFødselsdepression | Tilpasning efter fødslenKalkun
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetGraviditet, fødsel og puerperale lidelser
-
Ohio State UniversityRekrutteringGraviditet, høj risiko | Svangerskabsdiabetes | Præ-graviditetsdiabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetes | Svangerskabsdiabetes mellitus i PuerperiumForenede Stater
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Ikke rekrutterer endnu
-
KDH Research & CommunicationNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetSelveffektivitet | Holdning | Efter fødslen | Hensigt | Viden | Lokale sundhedsarbejdere | Kvinder | Høj risikoForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet