Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv vurdering af dyb venetrombose (DVT) hos hospitalsindlagte obstetriske patienter

13. januar 2025 opdateret af: Michael A Belfort, Baylor College of Medicine
Formålet med undersøgelsen er prospektivt at vurdere forekomsten af ​​venøs trombose hos kvinder indlagt til kejsersnit, vaginal fødsel eller forlænget antepartum hospitalsindlæggelse ved brug af kompressionsultralyd af hele det proksimale venesystem i venerne i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indledende indlæggelse af patienterne til kejsersnit, vaginal fødsel eller enhver anden hospitalsindlæggelse før fødslen, gennemgår patienterne omfattende rådgivning vedrørende forskellige aspekter af duplex ultralydsproceduren og formålet med undersøgelsen til screening af venetrombosen hos asymptomatiske patienter. Patienter, der vælger at fortsætte, vil få indhentet skriftligt informeret samtykke og deres baseline demografiske og medicinske karakteristika registreret. 48-72 timer efter kejsersnit, 24-48 timer efter vaginal fødsel og 48 til 72 timer efter hospitalsindlæggelse før fødslen, gennemgår deltagerne også en bilateral venøs ultralydsundersøgelse i underekstremiteterne, som er standarddiagnostisk procedure til påvisning af VTE i underekstremiteterne. Sidstnævnte gruppe vil blive genscannet 14-21 dage og, når det er muligt, 45 dage efter indlæggelsen.

Kompressionsultralydsundersøgelsen vil blive udført af post-doc-stipendiater, som vil blive formelt uddannet til ultralyd i nedre ekstremiteter, under direkte supervision. Diagnostiske kriterier og fortolkning · De sonografiske resultater af gråskalakompression af akut DVT er baseret på direkte visualisering af tromben og mangel på venøs kompressibilitet. Ændret luminal ekkogenicitet og ændringer i flowkarakteristika er sekundære tegn. · Visualisering af trombe er variabel, afhængigt af omfanget, alderen og ekkogeniciteten (spænder fra ekkoisk til kompleks) af koaglet. · i tilfælde af trombose skal hvert dopplerbillede demonstrere spontant og fasisk flow. · Tab af fasevariation tyder på proksimal obstruktion (intrinsisk eller ydre). · Fremtrædende pulsationer kan skyldes højresidigt hjertesvigt og kan være en manifestation af trikuspidalklap opstød. Normal - Venen er fuldstændig komprimerbar. Duplex Doppler afslører spontan fasisk bølgeform Akut DVT - Venen er ikke komprimerbar, men deformerbar og glat. Venen er generelt udspilet, med eller uden luminale ekkoer. Tromben kan være frit svævende. Spektral Doppler kan være normal, kontinuerlig eller ikke til stede

Hvis der ikke ses DVT på ultralyd, vil deltagerne blive fulgt klinisk op gennem resten af ​​deres indlæggelse uden yderligere intervention. Deltagere med en DVT i det dybe venøse kredsløb vil blive henvist til radiologi til bekræftelse, og hvis positiv for DVT vil patienten blive tilbudt behandling i henhold til gældende kliniske retningslinjer for symptomatisk DVT. Dette var tilgangen i de fleste lignende undersøgelser, der involverede påvisning af DVT hos asymptomatiske ikke-gravide kvinder.

Hvis en VTE ses i de overfladiske vener i underekstremiteten, vil en anden venøs ultralydsundersøgelse af underekstremiteten blive planlagt 48 timer senere. Hvis der ses en vedvarende overfladisk VTE, vil patienten blive henvist til evaluering og behandling i henhold til gældende kliniske retningslinjer.

Ultralydsproceduredata og al information relateret til resultaterne af denne undersøgelse, såsom rapporter, ultralydsbilleder eller demografiske oplysninger, vil blive gemt i forsøgspersonens lægejournaler, som vil blive oprettet specifikt til denne undersøgelse.

Al billedbehandling vil blive gennemgået blindt af en sonograf og en radiolog for billedkvalitet. Hvis billedet ikke er kvalificeret, og patienten stadig er på hospitalet, gentages Doppler-ultralyden. hvis patienten udskrives, vil patienten udelukkes fra undersøgelsen.

Vi vil også indsamle demografiske data og andre kliniske oplysninger om patienten såsom moderens alder, prænatale optegnelser, ultralydsrapporter ved forskellige svangerskabsalder, konsultationer, moderens tidligere sygehistorie, moderens tidligere obstetriske historie, medicin modtaget under graviditeten, svangerskabsalder på det tidspunkt af proceduren, første manifestation af DVT, behandlinger, processen med disse tilstande, resultat, gestationsalder ved fødslen, føtale anomalier, tidligt neonatalt resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der kommer til TCH/Women's Pavillion og Ben Taub Hospital for kejsersnit, vaginal fødsel eller enhver hospitalsindlæggelse før fødslen, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt til kejsersnit,
  • Alle patienter indlagt til vaginal fødsel
  • enhver anden antepartum indikation af hospitalsindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom
  • sociale situationer, der kan begrænse overholdelse af studieaktiviteter
  • alle patienter, der mangler evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
antepartum og postpartum
Dette prospektive, observationelle kohortestudie blev designet til at vurdere forekomsten af ​​VTE hos patienter indlagt til kejsersnit, vaginal fødsel eller enhver indikation før fødslen.
Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af venøs trombose hos patienter indlagt til kejsersnit, vaginal fødsel eller enhver indikation før fødslen
Tidsramme: 48 timer (plus eller minus 24 timer) efter levering.
48 timer (plus eller minus 24 timer) efter levering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2016

Først opslået (Anslået)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-36192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med antepartum og postpartum

Abonner