Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení hluboké žilní trombózy (DVT) u hospitalizovaných pacientek v porodnictví

13. ledna 2025 aktualizováno: Michael A Belfort, Baylor College of Medicine
Účelem studie je prospektivně zhodnotit prevalenci žilní trombózy u žen hospitalizovaných pro císařský řez, vaginální porod nebo prodlouženou předporodní hospitalizaci pomocí kompresního ultrazvuku celého proximálního žilního systému žil dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Po prvotním přijetí pacientek k císařskému řezu, vaginálnímu porodu nebo jakékoli jiné předporodní hospitalizaci absolvují pacientky rozsáhlé poradenství týkající se různých aspektů postupu duplexní ultrasonografie a účelu studie pro screening žilní trombózy u asymptomatických pacientek. Pacienti, kteří se rozhodnou pokračovat, budou mít písemný informovaný souhlas a budou zaznamenány jejich výchozí demografické a zdravotní charakteristiky. 48-72 hodin po císařském řezu, 24-48 hodin po vaginálním porodu a 48 až 72 hodin po předporodní hospitalizaci absolvují účastníci také oboustranné ultrasonografické vyšetření žil dolní končetiny, které je standardním diagnostickým postupem pro detekci VTE dolních končetin. Druhá skupina bude znovu skenována za 14–21 dní, a pokud je to možné, za 45 dní po přijetí.

Studie kompresního ultrazvuku bude prováděna postdoktorandskými výzkumnými pracovníky, kteří budou formálně vyškoleni pro ultrazvuk dolních končetin, pod přímým dohledem. Diagnostická kritéria a interpretace · Sonografické nálezy v odstínech šedi při kompresi akutní hluboké žilní trombózy jsou založeny na přímé vizualizaci trombu a nedostatečné stlačitelnosti žil. Sekundárními příznaky jsou změněná luminální echogenita a změny průtokových charakteristik. · Zobrazení trombu je variabilní v závislosti na rozsahu, věku a echogenitě (od anechoické po komplexní) sraženiny. · v případě trombózy by měl každý dopplerovský snímek demonstrovat spontánní a fázový tok. · Ztráta fázových variací naznačuje proximální obstrukci (vnitřní nebo vnější). · Výrazné pulsace mohou být způsobeny pravostranným srdečním selháním a mohou být projevem regurgitace trikuspidální chlopně. Normální – žíla je zcela stlačitelná. Duplexní Doppler odhaluje spontánní fázový průběh Akutní DVT – žíla je nestlačitelná, ale deformovatelná a hladká. Žíla je obecně roztažená, s nebo bez luminálních ozvěn. Trombus může volně plout. Spektrální Doppler může být normální, spojitý nebo nepřítomný

Pokud na ultrasonografii není vidět žádná DVT, budou účastníci klinicky sledováni po zbytek jejich hospitalizace bez další intervence. Účastníci s DVT v hlubokém žilním oběhu budou odesláni na radiologii k potvrzení, a pokud bude pozitivní na DVT, bude pacientovi nabídnuta léčba podle současných klinických doporučení pro symptomatickou DVT. Tento přístup byl uplatněn ve většině podobných studií zahrnujících detekci hluboké žilní trombózy u asymptomatických netěhotných žen.

Pokud se VTE objeví v povrchových žilách dolní končetiny, bude o 48 hodin později naplánováno další ultrasonografické vyšetření žil dolní končetiny. Pokud je pozorována přetrvávající povrchová VTE, bude pacient odeslán k vyšetření a léčbě podle současných klinických doporučení.

Údaje o ultrazvukovém postupu a všechny informace související se zjištěními této studie, jako jsou zprávy, ultrazvukové snímky nebo demografické informace, budou uloženy v lékařských záznamech subjektu, které budou vytvořeny speciálně pro tuto studii.

Všechny snímky budou slepě přezkoumány jedním sonografem a jedním radiologem z hlediska kvality obrazu. Pokud snímek není kvalifikovaný a pacient je stále v nemocnici, provede se dopplerovský ultrazvuk znovu. pokud je pacient propuštěn, vyloučí tohoto pacienta ze studie.

Budeme také shromažďovat demografické údaje a další klinické informace o pacientce, jako je věk matky, prenatální záznamy, zprávy z ultrazvuku v různém gestačním věku, konzultace, anamnéza matky v minulosti, anamnéza matky v minulosti, léky užívané během těhotenství, gestační věk v době postupu, první manifestace HŽT, léčba, průběh těchto stavů, výsledek, gestační věk při narození, fetální anomálie, časný novorozenecký výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zváženy všechny pacientky, které se dostaví do TCH/Women's Pavilion a Ben Taub Hospital pro císařský řez, vaginální porod nebo jakoukoli předporodní hospitalizaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky hospitalizované na císařský řez,
  • Všechny pacientky byly hospitalizovány pro vaginální porod
  • jakákoli jiná předporodní indikace hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění
  • sociální situace, které by mohly omezovat dodržování studijních aktivit
  • všichni pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
předporodní a poporodní
Tato prospektivní observační kohortová studie byla navržena tak, aby zhodnotila výskyt VTE u pacientek hospitalizovaných pro císařský řez, vaginální porod nebo jakoukoli předporodní indikaci.
Toto je prospektivní observační kohortová studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt žilní trombózy u pacientek hospitalizovaných pro císařský řez, vaginální porod nebo jakoukoli předporodní indikaci
Časové okno: 48 hodin (plus mínus 24 hodin) po doručení.
48 hodin (plus mínus 24 hodin) po doručení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-36192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na předporodní a poporodní

Předplatit