- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02697123
Prospektivní hodnocení hluboké žilní trombózy (DVT) u hospitalizovaných pacientek v porodnictví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po prvotním přijetí pacientek k císařskému řezu, vaginálnímu porodu nebo jakékoli jiné předporodní hospitalizaci absolvují pacientky rozsáhlé poradenství týkající se různých aspektů postupu duplexní ultrasonografie a účelu studie pro screening žilní trombózy u asymptomatických pacientek. Pacienti, kteří se rozhodnou pokračovat, budou mít písemný informovaný souhlas a budou zaznamenány jejich výchozí demografické a zdravotní charakteristiky. 48-72 hodin po císařském řezu, 24-48 hodin po vaginálním porodu a 48 až 72 hodin po předporodní hospitalizaci absolvují účastníci také oboustranné ultrasonografické vyšetření žil dolní končetiny, které je standardním diagnostickým postupem pro detekci VTE dolních končetin. Druhá skupina bude znovu skenována za 14–21 dní, a pokud je to možné, za 45 dní po přijetí.
Studie kompresního ultrazvuku bude prováděna postdoktorandskými výzkumnými pracovníky, kteří budou formálně vyškoleni pro ultrazvuk dolních končetin, pod přímým dohledem. Diagnostická kritéria a interpretace · Sonografické nálezy v odstínech šedi při kompresi akutní hluboké žilní trombózy jsou založeny na přímé vizualizaci trombu a nedostatečné stlačitelnosti žil. Sekundárními příznaky jsou změněná luminální echogenita a změny průtokových charakteristik. · Zobrazení trombu je variabilní v závislosti na rozsahu, věku a echogenitě (od anechoické po komplexní) sraženiny. · v případě trombózy by měl každý dopplerovský snímek demonstrovat spontánní a fázový tok. · Ztráta fázových variací naznačuje proximální obstrukci (vnitřní nebo vnější). · Výrazné pulsace mohou být způsobeny pravostranným srdečním selháním a mohou být projevem regurgitace trikuspidální chlopně. Normální – žíla je zcela stlačitelná. Duplexní Doppler odhaluje spontánní fázový průběh Akutní DVT – žíla je nestlačitelná, ale deformovatelná a hladká. Žíla je obecně roztažená, s nebo bez luminálních ozvěn. Trombus může volně plout. Spektrální Doppler může být normální, spojitý nebo nepřítomný
Pokud na ultrasonografii není vidět žádná DVT, budou účastníci klinicky sledováni po zbytek jejich hospitalizace bez další intervence. Účastníci s DVT v hlubokém žilním oběhu budou odesláni na radiologii k potvrzení, a pokud bude pozitivní na DVT, bude pacientovi nabídnuta léčba podle současných klinických doporučení pro symptomatickou DVT. Tento přístup byl uplatněn ve většině podobných studií zahrnujících detekci hluboké žilní trombózy u asymptomatických netěhotných žen.
Pokud se VTE objeví v povrchových žilách dolní končetiny, bude o 48 hodin později naplánováno další ultrasonografické vyšetření žil dolní končetiny. Pokud je pozorována přetrvávající povrchová VTE, bude pacient odeslán k vyšetření a léčbě podle současných klinických doporučení.
Údaje o ultrazvukovém postupu a všechny informace související se zjištěními této studie, jako jsou zprávy, ultrazvukové snímky nebo demografické informace, budou uloženy v lékařských záznamech subjektu, které budou vytvořeny speciálně pro tuto studii.
Všechny snímky budou slepě přezkoumány jedním sonografem a jedním radiologem z hlediska kvality obrazu. Pokud snímek není kvalifikovaný a pacient je stále v nemocnici, provede se dopplerovský ultrazvuk znovu. pokud je pacient propuštěn, vyloučí tohoto pacienta ze studie.
Budeme také shromažďovat demografické údaje a další klinické informace o pacientce, jako je věk matky, prenatální záznamy, zprávy z ultrazvuku v různém gestačním věku, konzultace, anamnéza matky v minulosti, anamnéza matky v minulosti, léky užívané během těhotenství, gestační věk v době postupu, první manifestace HŽT, léčba, průběh těchto stavů, výsledek, gestační věk při narození, fetální anomálie, časný novorozenecký výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky hospitalizované na císařský řez,
- Všechny pacientky byly hospitalizovány pro vaginální porod
- jakákoli jiná předporodní indikace hospitalizace.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické onemocnění
- sociální situace, které by mohly omezovat dodržování studijních aktivit
- všichni pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
předporodní a poporodní
Tato prospektivní observační kohortová studie byla navržena tak, aby zhodnotila výskyt VTE u pacientek hospitalizovaných pro císařský řez, vaginální porod nebo jakoukoli předporodní indikaci.
|
Toto je prospektivní observační kohortová studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt žilní trombózy u pacientek hospitalizovaných pro císařský řez, vaginální porod nebo jakoukoli předporodní indikaci
Časové okno: 48 hodin (plus mínus 24 hodin) po doručení.
|
48 hodin (plus mínus 24 hodin) po doručení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-36192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní trombóza
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
Klinické studie na předporodní a poporodní
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"DokončenoStavy plodu | Porucha pohybu ploduItálie
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy